Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo standardowej chemioterapii z letrozolem i abemacyklibem u pacjentek z rakiem piersi HR-dodatnim/HER2-ujemnym o średnim/wysokim ryzyku.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z rakiem piersi, który jest hormonalnie dodatni (HR-pozytywny) i HER2-negatywny. Oznacza to, że komórki nowotworowe mają receptory dla hormonów żeńskich, ale nie mają nadmiernej ilości białka HER2, które może przyspieszać wzrost komórek nowotworowych. Badanie skupia się na pacjentkach z rakiem piersi o średnim lub wysokim ryzyku, które wymagają leczenia przed operacją, znanego jako terapia neoadiuwantowa.

Celem badania jest porównanie skuteczności standardowej chemioterapii z połączeniem leku letrozol i abemacyklibu (znanego również jako Verzenios). Abemacyklib to lek, który działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych. Letrozol jest lekiem, który zmniejsza poziom estrogenów, co może spowolnić wzrost niektórych rodzajów raka piersi. W badaniu pacjentki będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma standardową chemioterapię, a druga połączenie letrozolu i abemacyklibu.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze każda z terapii zmniejsza pozostałość nowotworu po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego. Wyniki będą oceniane na podstawie analizy próbek nowotworowych pobranych po zakończeniu terapii. Badanie potrwa do 2033 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, która z terapii jest bardziej skuteczna w leczeniu tego typu raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje losowo przydzielona do jednej z dwóch grup terapeutycznych: standardowej chemioterapii lub terapii z użyciem letrozolu i abemacyklibu.

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentka przechodzi badania wstępne, które obejmują ocenę stanu zdrowia oraz potwierdzenie diagnozy raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym HER2.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjentki przydzielone do grupy z abemacyklibem otrzymują lek w postaci tabletek powlekanych o dawce 50 mg, które należy przyjmować doustnie.

    Leczenie trwa przez określony czas przed planowaną operacją piersi, a jego celem jest zmniejszenie masy guza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, pacjentka regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wizyty obejmują badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny, oraz badania laboratoryjne, które pomagają w ocenie odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Przygotowanie do operacji

    Po zakończeniu terapii neoadiuwantowej, pacjentka jest przygotowywana do operacji, której celem jest usunięcie pozostałości guza.

    Przed operacją przeprowadzane są dodatkowe badania, aby ocenić stopień zmniejszenia guza oraz zaplanować zakres zabiegu chirurgicznego.

  5. Krok 5

    Ocena pooperacyjna

    Po operacji, pacjentka przechodzi ocenę pooperacyjną, która obejmuje analizę histopatologiczną usuniętego materiału, aby określić stopień resztkowej choroby nowotworowej.

    Wyniki te są kluczowe dla oceny skuteczności zastosowanej terapii przedoperacyjnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjentka musi być kandydatką do potencjalnie leczniczej operacji według oceny chirurga.
  • Preferowane jest wykonanie biopsji węzła wartowniczego po leczeniu neoadiuwantowym. Pacjentki, które miały biopsję przed leczeniem, mogą uczestniczyć w badaniu tylko wtedy, gdy wynik biopsji jest negatywny (N0). Metoda OSNA nie jest dozwolona.
  • Kobiety przed i po menopauzie. Status po menopauzie jest definiowany jako: pacjentka przeszła obustronne usunięcie jajników, ma 60 lat lub więcej, lub ma mniej niż 60 lat i brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy (bez chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników) oraz poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w osoczu są w zakresie po menopauzie. Wszystkie kobiety, które nie spełniają kryteriów statusu po menopauzie, są uważane za przed menopauzą na potrzeby tego badania.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. To oznacza, że pacjentka jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjentka musi być w stanie połykać leki doustne.
  • Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego: liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1,500/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 100,000/mm3, poziom hemoglobiny co najmniej 8g/dL (transfuzje erytrocytów są dozwolone; leczenie nie może rozpocząć się wcześniej niż dzień po transfuzji), całkowity poziom bilirubiny nie większy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (lub 2 razy powyżej normy, jeśli bilirubina bezpośrednia jest w normie w przypadku choroby Gilberta), poziomy AST i ALT nie większe niż 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej 50% mierzona za pomocą skanu MUGA lub echokardiogramu (ECHO).
  • Dla kobiet przed menopauzą: zgoda na abstynencję lub stosowanie pojedynczych lub łączonych niehormonalnych metod antykoncepcji, które mają wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1% rocznie podczas okresu leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie po ostatniej dawce leku. Abstynencja jest akceptowalna tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentki. Okresowa abstynencja i metoda wycofania nie są akceptowalne. Przykłady niehormonalnych metod antykoncepcji to podwiązanie jajowodów, sterylizacja mężczyzn i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne. Alternatywnie, można łączyć dwie metody (np. prezerwatywa i kapturek szyjkowy) w celu osiągnięcia wskaźnika niepowodzenia mniejszego niż 1% rocznie. Metody barierowe muszą być zawsze uzupełniane stosowaniem środka plemnikobójczego.
  • Negatywny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką abemacyklibu lub chemioterapii dla kobiet przed menopauzą oraz dla kobiet, które doświadczyły początku menopauzy mniej niż 12 miesięcy przed pierwszą dawką terapii.
  • Pacjentka wyraża zgodę na dostarczenie próbek biologicznych do analizy biomarkerów.
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Dokumentacja potwierdzająca histologicznie pierwotny inwazyjny gruczolakorak piersi. Gruczolakorak z innym komponentem pochodzenia nabłonkowego (np. rdzeniowy lub neuroendokrynny) jest dozwolony.
  • Dostępność próbki tkanki guza pierwotnego uzyskanej podczas procesu diagnostycznego przed leczeniem do centralnej oceny indeksu Ki67 i analizy biomarkerów.
  • Dokumentacja potwierdzająca, że rak piersi jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych (HR) i ujemny pod względem receptora 2 naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) na podstawie lokalnego badania laboratoryjnego. HR dodatni oznacza, że co najmniej 10% komórek jest dodatnich w badaniu immunohistochemicznym dla receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PgR). HER2 ujemny oznacza, że guz jest zgodny z zaleceniami wytycznych ASCO/CAP z 2018 roku.
  • Pacjentki o średnim i wysokim ryzyku na podstawie wartości indeksu Ki67 (co najmniej 20%) określonej w centralnym laboratorium.
  • Pacjentki powinny być w następujących klinicznych stadiach choroby według 8. edycji klasyfikacji TNM raka piersi przez UICC (Union for International Cancer Control): T1c N1-2 M0 i T2 (> 2 cm) – T3, T4a, T4b, N0 – N2, M0 (stadia IIA, IIB, IIIA lub IIIB). Podgrupa z guzami T2 N0 M0 będzie obejmować pacjentki o wysokim ryzyku na podstawie indeksu Ki67 co najmniej 30% lub indeksu Ki67 między co najmniej 20% a mniej niż 30%, jeśli PgR jest ujemny i/lub stopień histologiczny 3.
  • Pacjentki z podejrzeniem wieloogniskowego lub wieloośrodkowego raka piersi będą kwalifikować się do badania. Co najmniej dwie zmiany nowotworowe powinny być poddane biopsji. Wszystkie dostępne histologicznie zmiany nowotworowe muszą spełniać kryterium włączenia nr 5. Jeśli wszystkie zmiany mają podobne cechy morfologiczne (na podstawie lokalnej oceny typu, stopnia, poziomu indeksu Ki67 itp.), tylko największa zmiana nowotworowa będzie oceniana pod kątem centralnej oceny poziomu indeksu Ki67. Jeśli zmiany mają różne cechy morfologiczne, niezgodne zmiany nowotworowe będą oceniane centralnie pod kątem poziomu indeksu Ki67. Pacjentki będą kwalifikować się, jeśli co najmniej jedna zmiana nowotworowa spełnia kryteria 6 i 7.
  • Wskazanie do leczenia neoadiuwantowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie ma raka piersi z wysokim lub średnim ryzykiem, który jest hormonozależny (czyli wzrost nowotworu jest stymulowany przez hormony) i HER2 ujemny (czyli nie ma nadmiaru białka HER2, które może przyspieszać wzrost komórek nowotworowych).
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie ma wskazań do terapii neoadiuwantowej, czyli leczenia stosowanego przed głównym zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia guza.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Letrozole

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu w organizmie, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost niektórych rodzajów komórek rakowych, które potrzebują estrogenu do wzrostu.

  • Abemaciclib

    to lek, który hamuje działanie enzymów zwanych kinazami cyklinozależnymi. Te enzymy są zaangażowane w kontrolowanie podziału komórek. Abemaciclib pomaga spowolnić wzrost komórek rakowych, szczególnie w przypadku raka piersi.

  • Standardowa chemioterapia

    to zestaw leków stosowanych w leczeniu raka, które działają poprzez zabijanie szybko dzielących się komórek rakowych. Chemioterapia może być stosowana w różnych kombinacjach i jest dostosowywana do specyficznych potrzeb pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Letrozol

    Letrozol jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi. Działa poprzez hamowanie enzymu aromatazy, co prowadzi do zmniejszenia poziomu estrogenów w organizmie, co z kolei spowalnia wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor aromatazy.

  • Abemacyklib

    Abemacyklib jest lekiem podawanym doustnie w formie tabletek. Jest stosowany w leczeniu raka piersi, szczególnie w przypadkach z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym receptorem HER2. Działa poprzez hamowanie kinaz zależnych od cyklin (CDK4 i CDK6), co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i hamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów CDK4/6.

Badane choroby

Rak piersi hormonozależny (HR) pozytywny/HER2 negatywny – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych, ale brakiem nadekspresji receptora HER2. Choroba ta często rozwija się wolniej niż inne typy raka piersi, ponieważ wzrost komórek nowotworowych jest stymulowany przez hormony, takie jak estrogen i progesteron. W przypadku tego typu raka, nowotwór może być bardziej podatny na terapie hormonalne, które blokują działanie hormonów. Wczesne stadia mogą nie wykazywać objawów, ale w miarę postępu choroby mogą pojawić się guzki w piersi, zmiany w kształcie piersi lub wydzielina z sutka. Neoadiuwantowa terapia, czyli leczenie przedoperacyjne, jest często stosowana w celu zmniejszenia rozmiaru guza przed operacją.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514395-40-00Kod protokołuGEICAM/2019-01Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).