Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanych nowotworów litych, które są trudne do usunięcia chirurgicznie lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała. W badaniu stosowany jest lek o nazwie pembrolizumab, znany również jako KEYTRUDA. Lek ten jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Celem badania jest ocena skuteczności pembrolizumabu w leczeniu różnych typów zaawansowanych nowotworów litych.

W badaniu biorą udział pacjenci z różnymi rodzajami nowotworów, w tym rakiem płaskonabłonkowym odbytu, rakiem dróg żółciowych, nowotworami neuroendokrynnymi, rakiem endometrium, rakiem szyjki macicy, rakiem sromu, drobnokomórkowym rakiem płuca, międzybłoniakiem, rakiem tarczycy, rakiem gruczołów ślinowych oraz innymi zaawansowanymi nowotworami litymi. Badanie obejmuje również pacjentów z nowotworami o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub z deficytem naprawy niedopasowań (dMMR), co oznacza, że ich nowotwory mają specyficzne cechy genetyczne, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie.

Przebieg badania obejmuje regularne podawanie leku oraz monitorowanie stanu zdrowia pacjentów, aby ocenić, jak dobrze lek działa na nowotwory. Badanie ma na celu zrozumienie, jak pembrolizumab wpływa na różne typy nowotworów i jakie są jego potencjalne korzyści oraz skutki uboczne. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym. Wymagane jest dostarczenie próbki tkanki guza do analizy oraz potwierdzenie choroby za pomocą badań obrazowych.

    Pacjent musi mieć zaawansowany guz lity, który nie reaguje na standardowe leczenie lub jest nietolerowany. Wymagana jest także odpowiednia funkcja narządów oraz przewidywana długość życia wynosząca co najmniej 3 miesiące.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek pembrolizumab w formie roztworu do infuzji dożylnej. Lek ten jest podawany w dawce 25 mg/mL.

    Podanie leku odbywa się w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie obiektywnej odpowiedzi na leczenie, mierzonej za pomocą kryteriów RECIST 1.1 przez niezależny zespół radiologiczny.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie kontynuowane jest do momentu progresji choroby, wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych lub decyzji o zakończeniu udziału w badaniu.

    Pacjent może być poproszony o kontynuowanie stosowania odpowiednich metod antykoncepcji przez 120 dni po zakończeniu podawania leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu udziału w badaniu, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia oraz skuteczności leczenia.

    Wyniki badania mogą być wykorzystane do dalszych analiz i badań nad skutecznością leku pembrolizumab w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zaawansowany nowotwór lity, który został potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym. Oznacza to, że nowotwór został zbadany pod mikroskopem, aby potwierdzić jego rodzaj.
  • Nowotwór musi być jednym z następujących typów: rak płaskonabłonkowy odbytu, rak dróg żółciowych, nowotwory neuroendokrynne, rak endometrium, rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy sromu, drobnokomórkowy rak płuca, międzybłoniak, rak tarczycy, rak gruczołów ślinowych lub inny zaawansowany nowotwór lity z pewnymi wyjątkami.
  • Pacjent musi mieć postępujący nowotwór lub nietolerancję na terapie, które są znane z przynoszenia korzyści klinicznych. Nie ma ograniczenia co do liczby wcześniejszych schematów leczenia.
  • Pacjent musi być w stanie dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do analizy w ramach badania, w zależności od rodzaju nowotworu.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można zmierzyć za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
  • Pacjent musi mieć status wydolności 0 lub 1 w skali ECOG. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. 0 oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny, a 1 oznacza, że pacjent jest ograniczony w wykonywaniu cięższych prac, ale może wykonywać lekkie prace.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że podstawowe narządy, takie jak serce, wątroba i nerki, działają prawidłowo.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas okresu badania i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Muszą również zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych do innych osób ani na ich zamrażanie/przechowywanie do własnego użytku w celach reprodukcyjnych w tym okresie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma czerniaka odbytu, co jest rodzajem raka skóry w okolicy odbytu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma rak dróg żółciowych, co oznacza nowotwór w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych, z wyjątkiem nowotworów w okolicy brodawki Vatera.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma guzy neuroendokrynne, które są nowotworami rozwijającymi się w komórkach produkujących hormony, w płucach, wyrostku robaczkowym, jelicie cienkim, okrężnicy, odbytnicy lub trzustce.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma rak endometrium, co oznacza nowotwór błony śluzowej macicy, z wyłączeniem mięsaków i guzów mezenchymalnych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma rak szyjki macicy, który jest nowotworem w szyjce macicy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma rak sromu, co oznacza nowotwór w okolicy zewnętrznych narządów płciowych kobiety.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma drobnokomórkowy rak płuca, co jest agresywnym typem raka płuc.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma międzybłoniaka, co jest nowotworem związanym z narażeniem na azbest.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma rak tarczycy, co oznacza nowotwór w gruczole tarczycy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma rak gruczołów ślinowych, z wyłączeniem mięsaków i guzów mezenchymalnych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaawansowany nowotwór lity, z wyjątkiem raka jelita grubego, który jest wysokim niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H), co oznacza specyficzny rodzaj zmiany genetycznej.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaawansowany nowotwór lity, który jest niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR) lub MSI-H, w przypadku pacjentów z Chin kontynentalnych pochodzenia chińskiego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaawansowany nowotwór lity, który nie zareagował na co najmniej jedną linię terapii i jest wysokim obciążeniem mutacyjnym guza (TMB-H), co oznacza dużą liczbę mutacji w guzie, z wyłączeniem pacjentów z guzami dMMR/MSI-H.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w leczeniu zaawansowanych guzów litych, które są trudne do usunięcia chirurgicznie lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność pembrolizumabu u pacjentów z różnymi typami zaawansowanych guzów litych, zarówno u tych, którzy nie zostali wyselekcjonowani na podstawie biomarkerów, jak i u tych, którzy zostali wyselekcjonowani na podstawie określonych biomarkerów nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne typy zaawansowanych nowotworów, takich jak rak płaskonabłonkowy odbytu, rak dróg żółciowych, nowotwory neuroendokrynne, rak endometrium, rak szyjki macicy, rak sromu, drobnokomórkowy rak płuca, międzybłoniak, rak tarczycy, rak gruczołów ślinowych oraz inne zaawansowane nowotwory lite. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Rak płaskonabłonkowy odbytu

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających kanał odbytu. Choroba może początkowo objawiać się jako niewielki guzek lub owrzodzenie w okolicy odbytu. W miarę postępu, nowotwór może powodować ból, krwawienie oraz trudności w wypróżnianiu.

  • Gruczolakorak dróg żółciowych

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach gruczołowych dróg żółciowych, w tym pęcherzyka żółciowego i przewodów żółciowych. Może prowadzić do objawów takich jak żółtaczka, ból brzucha i utrata masy ciała. W miarę postępu choroby, nowotwór może blokować przepływ żółci, co prowadzi do dalszych komplikacji.

  • Guzy neuroendokrynne

    Są to nowotwory, które rozwijają się z komórek neuroendokrynnych, występujących w różnych częściach ciała, takich jak płuca, jelita czy trzustka. Mogą być dobrze lub umiarkowanie zróżnicowane, co wpływa na ich zachowanie i tempo wzrostu. Objawy mogą być różnorodne, w zależności od lokalizacji guza i jego zdolności do wydzielania hormonów.

  • Rak endometrium

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej macicy. Może objawiać się nieprawidłowym krwawieniem z dróg rodnych, szczególnie po menopauzie. W miarę postępu choroby, nowotwór może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy.

  • Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych szyjki macicy. Może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale w miarę postępu może powodować krwawienia międzymiesiączkowe, ból podczas stosunku oraz upławy.

  • Rak płaskonabłonkowy sromu

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych sromu. Może objawiać się jako guzek, owrzodzenie lub zmiana skórna w okolicy sromu. W miarę postępu choroby, może powodować świąd, ból oraz krwawienie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501253-37-00Kod protokołuMK-3475-158Planowana liczba uczestników1 709 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).