Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne patritumabu deruxtekanu i pembrolizumabu u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie HERTHENA-Breast03 dotyczy potrójnie negatywnego raka piersi oraz raka piersi z niskimi poziomami receptorów hormonalnych i negatywnym receptorem HER2 w zaawansowanym stadium wczesnym, ale nierozprzestrzenionym na inne części ciała. Potrójnie negatywny rak piersi to rodzaj nowotworu piersi, który nie posiada trzech głównych receptorów, które zwykle wpływają na wzrost komórek nowotworowych. Rak piersi z niskimi poziomami receptorów hormonalnych oznacza, że komórki nowotworowe mają bardzo małe ilości receptorów dla hormonów kobiecych. W badaniu będą testowane leki patritumab deruxtecan oraz pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią zawierającą karboplantynę i paclitaksel.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie patritumab deruxtecan do standardowego leczenia może zwiększyć skuteczność terapii przed zabiegiem chirurgicznym. Patritumab deruxtecan to nowy lek, który łączy przeciwciało z substancją chemioterapeutyczną i jest zaprojektowany tak, aby celować w określone białko na powierzchni komórek nowotworowych. Pembrolizumab to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do różnych grup leczenia, które otrzymają kombinacje tych leków w różnej kolejności przed operacją usunięcia guza.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części sprawdzane jest bezpieczeństwo połączenia leków i ustalana jest odpowiednia dawka. W drugiej części porównywana jest skuteczność różnych schematów leczenia przez ocenę, u ilu pacjentów guz całkowicie zniknie po leczeniu przed operacją - stan ten nazywany jest całkowitą odpowiedzią patologiczną. Po leczeniu przed operacją wszyscy uczestnicy przejdą zabieg chirurgiczny usunięcia guza, a następnie otrzymają dodatkowe leczenie po operacji. Przez cały czas trwania badania lekarze będą monitorować stan zdrowia uczestników i sprawdzać, jak ich organizm reaguje na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowanie do grupy badawczej

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup badawczych. Oznacza to, że ani Ty, ani lekarze nie będą mogli wybrać, do której grupy trafisz - zostanie to określone przez przypadek, podobnie jak rzut monetą.

    Każda grupa otrzyma inne kombinacje leków w różnej kolejności. Wszystkie grupy otrzymają leczenie przed operacją (leczenie neoadjuwantowe) oraz po operacji (leczenie adjuwantowe).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia przed operacją - Część 1 badania

    W pierwszej części badania otrzymasz kombinację dwóch leków: patritumab deruxtecan (nazywany również HER3-DXd lub MK-1022) oraz pembrolizumab (Keytruda).

    Patritumab deruxtecan to lek skierowany przeciwko białku HER3, które może być obecne na komórkach nowotworowych. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem.

    Oba leki będą podawane dożylnie w postaci wlewu - oznacza to, że będą powoli wprowadzane do żyły przez rurkę.

    Leczenie będzie trwało przez określony czas, a jego głównym celem jest zmniejszenie wielkości guza przed operacją.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia przed operacją - chemioterapia

    Po zakończeniu pierwszej części leczenia otrzymasz standardową chemioterapię składającą się z dwóch leków: karboplatyny i paklitakselu, wraz z kontynuacją pembrolizumabu.

    Karboplatyna i paklitaksel to leki chemioterapeutyczne, które działają poprzez niszczenie komórek nowotworowych. Będą podawane dożylnie.

    Ta część leczenia ma na celu dalsze zmniejszenie guza przed planowaną operacją chirurgiczną.

  4. Krok 4

    Dodatkowa chemioterapia przed operacją

    Następnie otrzymasz kolejną kombinację leków chemioterapeutycznych. Będzie to doksorubicyna lub epirubicyna w połączeniu z cyklofosfamidem oraz kontynuacja pembrolizumabu.

    Ta kombinacja jest oznaczana skrótem AC (doksorubicyna + cyklofosfamid) lub EC (epirubicyna + cyklofosfamid). Leki te również działają przeciwnowotworowo i będą podawane dożylnie.

    Celem tego etapu jest maksymalne zmniejszenie guza przed operacją.

  5. Krok 5

    Operacja chirurgiczna

    Po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii przed operacją zostaniesz zakwalifikowany do operacji definitywnej.

    Podczas operacji chirurg usunie guz piersi oraz zbada węzły chłonne, aby sprawdzić, czy nowotwór się rozprzestrzenił.

    Po operacji tkanka zostanie przesłana do laboratorium w celu szczegółowej analizy patologicznej. Badanie to pokaże, ile komórek nowotworowych pozostało po leczeniu.

  6. Krok 6

    Leczenie po operacji

    Po operacji otrzymasz leczenie adjuwantowe w postaci pembrolizumabu podawanego dożylnie.

    Leczenie po operacji ma na celu zniszczenie ewentualnych pozostałych komórek nowotworowych i zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.

    Częstotliwość i czas trwania tego leczenia zostaną określone przez zespół medyczny.

  7. Krok 7

    Badania kontrolne i monitorowanie

    Podczas całego badania będziesz regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych - oznacza to wszelkie niekorzystne reakcje na leczenie.

    Lekarze będą sprawdzać, jak Twój organizm reaguje na leczenie i czy występują jakiekolwiek problemy zdrowotne związane z podawanymi lekami.

    Będą przeprowadzane regularne badania krwi, obrazowe i inne testy w celu oceny Twojego stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

  8. Krok 8

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po operacji zostanie oceniona całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), która oznacza, że w usuniętej tkance nie ma żywych komórek nowotworowych.

    Zostanie również oceniony pozostały ciężar nowotworowy (RCB) - miara tego, ile komórek nowotworowych pozostało po leczeniu.

    Te oceny pomogą lekarzom zrozumieć, jak skuteczne było leczenie w Twoim przypadku.

  9. Krok 9

    Długoterminowe obserwacje

    Będziesz obserwowany przez długi okres po zakończeniu leczenia w celu oceny przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) - czyli czasu, w którym nowotwór nie powróci.

    Lekarze będą również monitorować przeżycie całkowite (OS) oraz przeżycie wolne od odległych przerzutów lub nawrotów (DPDRFS).

    Te obserwacje pozwolą ocenić długoterminową skuteczność otrzymanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć miejscowo zaawansowanego raka piersi, który nie rozprzestrzenił się do odległych części ciała. Obejmuje to określone rozmiary guza i stopień zajęcia węzłów chłonnych zgodnie z klasyfikacją medyczną
  • Rak piersi musi być typu potrójnie ujemnego (brak trzech głównych receptorów) lub typu z niskimi poziomami receptorów hormonalnych i brakiem receptora HER2, potwierdzony przez centralne laboratorium
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B mogą uczestniczyć, jeśli przez co najmniej 4 tygodnie przyjmowali leki przeciwwirusowe i mają niewykrywalny poziom wirusa we krwi
  • Pacjenci z przebytym wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą uczestniczyć, jeśli mają niewykrywalny poziom wirusa we krwi
  • Pacjent musi mieć stan sprawności fizycznej oceniony na poziomie 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w codziennej aktywności
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję serca - frakcja wyrzutowa lewej komory serca musi wynosić co najmniej 50% lub być w granicach normy, sprawdzona badaniem echo serca lub specjalnym skanem serca

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Uczestniczenie w innym badaniu klinicznym z nowymi lekami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych - są to leki, które pomagają systemowi odpornościowemu walczyć z rakiem
  • Wcześniejsze leczenie lekami przeciwciałowymi skierowanymi przeciwko HER3 - białku znajdującemu się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych
  • Wcześniejsze leczenie lekami zawierającymi deruksteksan - substancję chemioterapeutyczną połączoną z przeciwciałem
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne - stany, w których system odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych - leków osłabiających system odpornościowy
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia
  • Zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsza historia przeszczepu narządu stałego
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca - stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie
  • Nieprawidłowy rytm serca wymagający leczenia
  • Poważne choroby płuc, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc - zapalenie tkanek płucnych
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem całkowicie wyleczonych
  • Przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Poważne problemy z wchłanianiem pokarmów w przewodzie pokarmowym
  • Niedokrwistość o ciężkim stopniu - bardzo niski poziom czerwonych krwinek
  • Bardzo niski poziom neutrofili - białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami
  • Bardzo niski poziom płytek krwi - komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
  • Poważne zaburzenia funkcji wątroby lub nerek
  • Uczulenie na którykolwiek z badanych leków lub ich składników
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)

    to nowoczesny lek przeciwnowotworowy, który łączy w sobie przeciwciało skierowane przeciwko białku HER3 z silnym lekiem chemioterapeutycznym. Działa poprzez przyłączanie się do komórek nowotworowych, które mają na swojej powierzchni białko HER3, a następnie dostarcza lek bezpośrednio do wnętrza tych komórek, co prowadzi do ich zniszczenia.

  • Pembrolizumab

    to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, które zwykle hamuje działanie komórek odpornościowych, dzięki czemu układ odpornościowy może skuteczniej walczyć z nowotworem.

  • Karboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny zawierający platynę, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając im podział i wzrost. Jest szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi.

  • Paklitaksel

    to lek chemioterapeutyczny pochodzący z kory cisu pacyficznego, który zatrzymuje podział komórek nowotworowych poprzez zakłócenie ich wewnętrznej struktury zwanej cytoszkieletem. Uniemożliwia to komórkom nowotworowym prawidłowy podział.

  • Doksorubicyna

    lub Epirubicyna to leki chemioterapeutyczne z grupy antracyklin, które uszkadzają DNA komórek nowotworowych i blokują enzymy potrzebne do ich replikacji. Są jednymi z najskuteczniejszych leków stosowanych w leczeniu raka piersi.

  • Cyklofosfamid

    to lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, zapobiegając ich podziałowi i wzrostowi. Jest często stosowany w kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi w leczeniu różnych nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Patritumab deruxtecan

    To nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci wlewu, który łączy przeciwciało monoklonalne z chemioterapeutykiem. Lek ten jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie agresywnych rodzajów raka piersi, szczególnie potrójnie ujemnego raka piersi oraz raka z niskim poziomem receptorów hormonalnych. Patritumab deruxtecan działa poprzez rozpoznawanie i wiązanie się z białkiem HER3 na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie dostarczanie bezpośrednio do wnętrza komórki substancji chemioterapeutycznej, która niszczy komórki rakowe od środka. Ten lek należy do grupy farmakologicznej zwanej koniugatami przeciwciało-lek (ADC), które umożliwiają precyzyjne atakowanie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zmniejszeniu wpływu na zdrowe tkanki.

  • Pembrolizumab

    To immunoterapeutyczny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi. Pembrolizumab jest wskazany w leczeniu zaawansowanych nowotworów, szczególnie tych z wysoką ekspresją białka PD-L1, i pomaga systemowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki rakowe. Lek ten działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T (komórek odpornościowych), co uniemożliwia komórkom nowotworowym "ukrywanie się" przed systemem odpornościowym i pozwala organizmowi skuteczniej atakować nowotwór. Pembrolizumab należy do grupy farmakologicznej nazywanej inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych, które rewolucjonizują sposób leczenia nowotworów poprzez wzmacnianie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu.

  • Karboplatyna

    To klasyczny lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów od wielu dziesięcioleci. Karboplatyna jest wskazana w leczeniu nowotworów jajnika, płuc, piersi oraz innych typów raka, zarówno jako monoterapia, jak i w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lek ten działa poprzez wiązanie się z DNA w komórkach nowotworowych i tworzenie połączeń krzyżowych między nićmi DNA, co uniemożliwia komórkom rakowym podział i prowadzi do ich śmierci. Karboplatyna należy do grupy farmakologicznej związków platyny, które są jednymi z najważniejszych leków w chemioterapii nowotworów.

  • Paklitaksel

    To dobrze znany lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest standardowo używany w leczeniu nowotworów piersi, jajnika, płuc oraz innych rodzajów raka. Paklitaksel jest wskazany w leczeniu zarówno wczesnych, jak i zaawansowanych stadiów nowotworów, często w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi lub nowymi terapiami celowanymi. Lek ten działa poprzez wiązanie się z białkami zwanymi tubulinami, które są niezbędne do tworzenia struktury cytoszkieletu komórki, co blokuje podział komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci. Paklitaksel należy do grupy farmakologicznej zwanej taksanami, które są kluczowymi lekami w standardowej chemioterapii wielu nowotworów.

Badane choroby

  • Potrójnie ujemny rak sutka

    Jest to agresywna forma raka piersi charakteryzująca się brakiem receptorów estrogenowych, progesteronowych oraz białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Nowotwór ten rozwija się szybko i ma tendencję do wcześniejszego przerzutowania w porównaniu z innymi typami raka sutka. Komórki nowotworowe dzielą się w szybkim tempie, co sprawia, że guz może powiększać się w krótkim czasie. Choroba często występuje u młodszych kobiet i ma związek z mutacjami genów BRCA1 i BRCA2. Nowotwór może pojawić się jako wyczuwalna bryła w piersi lub zostać wykryty podczas badań obrazowych.

  • Hormonozależny rak sutka o niskiej ekspresji receptorów hormonalnych z ujemnym HER2

    Jest to typ raka piersi charakteryzujący się niskim poziomem receptorów hormonalnych (estrogenowych lub progesteronowych) na komórkach nowotworowych oraz brakiem nadekspresji białka HER2. Ta forma nowotworu wykazuje słabą odpowiedź na terapię hormonalną ze względu na niski poziom receptorów. Komórki nowotworowe rosną powoli lub umiarkowanie szybko, w zależności od innych czynników biologicznych. Choroba może rozwijać się przez długi czas bez wyraźnych objawów. Nowotwór ten stanowi wyzwanie terapeutyczne ze względu na ograniczoną skuteczność standardowych metod leczenia hormonalnego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514376-40-00Kod protokołuMK-1022-010Planowana liczba uczestników46 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).