Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające wpływ leczenia opartego na genetyce na kontrolę cukrzycy typu 2 u pacjentów z niewystarczającą kontrolą, z użyciem linagliptyny i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy cukrzycy typu 2, choroby, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub nie wykorzystuje jej prawidłowo, co prowadzi do podwyższonego poziomu cukru we krwi. Uczestnicy to osoby, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana obecnym leczeniem standardowym. W badaniu porównuje się dwa podejścia do leczenia: standardowe leczenie optymalizowane oraz leczenie spersonalizowane oparte na informacjach genetycznych pacjenta, które może pomóc lekarzom wybrać najlepsze leki przeciwcukrzycowe dla danej osoby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie dostosowane do profilu genetycznego pacjenta jest bardziej skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy typu 2 niż standardowe leczenie. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy - jedna otrzyma standardowe zoptymalizowane leczenie, a druga leczenie oparte na analizie genetycznej. Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane testy genetyczne, ale tylko w jednej grupie wyniki tych testów będą wykorzystane do doboru leków.

Badanie trwa 24 tygodnie, podczas których uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu monitorowania poziomu HbA1c (hemoglobiny glikowanej), która pokazuje średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy. Będzie również sprawdzane ciśnienie krwi i poziom cholesterolu. Lekarze będą obserwować wszelkie działania niepożądane związane z przyjmowanymi lekami przeciwcukrzycowymi oraz monitorować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, w tym funkcję nerek i wątroby. Głównym celem jest porównanie, w ilu przypadkach uda się osiągnąć docelowy poziom HbA1c wynoszący 7% lub mniej w obu grupach leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. W grupie eksperymentalnej twoje leczenie będzie dostosowane na podstawie badania genetycznego. W grupie kontrolnej otrzymasz zoptymalizowane standardowe leczenie.

    Badanie jest otwarte, co oznacza, że ty i lekarze wiecie, do której grupy zostałeś przydzielony.

  2. Krok 2

    Badania genetyczne i dobór leczenia

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy eksperymentalnej, na podstawie wyników badania genetycznego zostanie dobrane dla ciebie odpowiednie leczenie przeciwcukrzycowe.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej, otrzymasz zoptymalizowane standardowe leczenie bez uwzględniania wyników genetycznych.

  3. Krok 3

    Stosowanie leków przeciwcukrzycowych

    W zależności od przydziału do grupy będziesz przyjmować jeden lub kilka z następujących leków:

    Forxiga 10 mg (dapagliflozyna) - tabletki powlekane

    Trulicity 1,5 mg (dulaglutyd) - roztwór do wstrzykiwań we wstępnie napełnionym wstrzykiwaczu

    Glucophage 1000 mg (chlorowodorek metforminy) - tabletki powlekane

    Jardiance 10 mg (empagliflozyna) - tabletki powlekane

    Pioglitazone Mylan 15 mg (pioglitazon) - tabletki

    Ozempic 0,5 mg (semaglutyd) - roztwór do wstrzykiwań we wstępnie napełnionym wstrzykiwaczu

    Trajenta 5 mg (linagliptyna) - tabletki powlekane

    Invokana 100 mg (kanagliflozyna) - tabletki powlekane

    Galvus 50 mg (wildagliptyna) - tabletki

    Sitagliptin 50 mg (sitagliptyna) - tabletki powlekane

    Dokładne dawkowanie, częstotliwość i czas stosowania leków zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie w zależności od twojej grupy i indywidualnych potrzeb.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne przez 24 tygodnie

    Przez okres 24 tygodni będziesz brać udział w regularnych wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania.

    Podczas wizyt będzie monitorowane twoje leczenie oraz będą przeprowadzane niezbędne badania kontrolne.

  5. Krok 5

    Monitorowanie skuteczności leczenia

    W 24. tygodniu zostanie oceniona główna skuteczność leczenia poprzez sprawdzenie, czy udało ci się osiągnąć docelową wartość HbA1c ≤7%.

    HbA1c to badanie, które pokazuje średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy.

    Będzie również oceniana skuteczność w zakresie kontroli tłuszczów we krwi (dyslipidemii) i ciśnienia krwi.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane działania niepożądane związane z przyjmowanymi lekami przeciwcukrzycowymi.

    Będą sprawdzane zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, w tym funkcjonowanie nerek i wątroby.

    Będą kontrolowane podstawowe parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi i tętno.

    Szczególna uwaga będzie poświęcona działaniom niepożądanym w kontekście różnych wariantów genetycznych.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 24 tygodniach stosowania przydzielonego leczenia.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia w obu grupach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Wiek między 40 a 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 40 kg/m² - BMI to wartość obliczana na podstawie wzrostu i wagi, która pokazuje czy masa ciała jest prawidłowa
  • Postawiona diagnoza cukrzycy typu 2 zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego
  • Niewystarczająco kontrolowana cukrzyca typu 2 z poziomem HbA1c między 7-9,5% - HbA1c to badanie krwi, które pokazuje średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy
  • Obecne leczenie standardowe przez co najmniej 6 miesięcy bez stosowania insuliny - insulina to hormon regulujący poziom cukru we krwi
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badania
  • Dla kobiet - wymogi antykoncepcyjne:
    • Kobieta nie może być w ciąży ani karmić piersią
    • Kobieta musi być w okresie pomenopauzalnym (gdy miesiączka już nie występuje) LUB
    • Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas badania, taką jak:
      • Prezerwatywa męska lub żeńska
      • Implant antykoncepcyjny
      • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) - urządzenie umieszczone w macicy zapobiegające ciąży
      • Sterylizacja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera - zabieg uniemożliwiający mężczyźnie spłodzenie dziecka)
      • Pigułki antykoncepcyjne
      • Plastry antykoncepcyjne
      • Pierścień dopochwowy
      • Zastrzyki antykoncepcyjne
      • Przed rozpoczęciem badania konieczny jest negatywny test ciążowy z moczu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 - rodzaj cukrzycy, w którym organizm nie produkuje insuliny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek, które mogą wpływać na działanie leków
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby, ponieważ wątroba przetwarza większość leków przeciwcukrzycowych
  • Pacjenci z nieustabilizowaną chorobą serca - problemy z sercem, które nie są odpowiednio leczone lub kontrolowane
  • Osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki stosowane w badaniu
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zakłócać wyniki badania lub być niebezpieczne w połączeniu z badanymi lekami
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi w stopniu uniemożliwiającym zrozumienie i przestrzeganie zaleceń badania
  • Pacjenci z chorobami nowotworowymi wymagającymi aktywnego leczenia
  • Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z hipoglikemią - zbyt niskim poziomem cukru we krwi - która występuje często i jest trudna do kontrolowania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Leczenie farmakogenetyczne

    to sposób wybierania leków na cukrzycę na podstawie badania genów pacjenta. Lekarz bada materiał genetyczny chorego, aby określić, które leki będą najlepiej działać w jego konkretnym przypadku. Dzięki temu można dobrać leczenie, które będzie bardziej skuteczne i wywoła mniej skutków ubocznych.

  • Zoptymalizowane standardowe leczenie

    to tradycyjny sposób leczenia cukrzycy typu 2, w którym lekarz dobiera leki na podstawie swoich doświadczeń i wytycznych medycznych. W tej metodzie nie używa się informacji o genach pacjenta, ale lekarz może dostosowywać dawki i zmieniać leki w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Na podstawie podanych informacji nie można zidentyfikować konkretnego leku ani nazwy handlowej produktu leczniczego. Przedstawione dane opisują jedynie badanie kliniczne dotyczące cukrzycy typu 2, w którym porównuje się leczenie prowadzone na podstawie testów farmakogenetycznych ze standardowym leczeniem zoptymalizowanym. Aby utworzyć szczegółowy opis leku zgodnie z żądaniem, potrzebne są konkretne informacje o nazwie handlowej produktu leczniczego, jego składzie aktywnym oraz mechanizmie działania. Badanie kliniczne może obejmować różne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, insulina, inhibitory SGLT-2, agoniści receptora GLP-1 lub inne, ale bez dokładnych danych o testowanym produkcie nie można przedstawić właściwego opisu farmakologicznego.

Badane choroby

Cukrzyca typu 2 – Przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się podwyższonym poziomem glukozy we krwi. Rozwija się, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy komórki stają się oporne na działanie insuliny. W początkowej fazie choroba może przebiegać bezobjawowo, ale stopniowo prowadzi do nasilających się problemów z kontrolą poziomu cukru we krwi. Często towarzyszy jej zaburzenia lipidowe i podwyższone ciśnienie krwi. Choroba postępuje powoli i może prowadzić do powikłań w różnych narządach, szczególnie w naczyniach krwionośnych, nerkach, oczach i układzie nerwowym. Stan pacjenta wymaga stałego monitorowania i dostosowywania sposobu leczenia w miarę postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520686-46-00Kod protokołuEPHIC-DIA2Planowana liczba uczestników504 osobySponsorInstituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Para La Investigacion Del Hospital Clinico De Valencia-INCLIVA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).