Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne NECVAX-NEO1 z terapią anty-PD-1 lub anty-PD-L1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, co oznacza, że nowotwory te nie są płynne, jak w przypadku białaczki, ale tworzą masy w ciele. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie NECVAX-NEO1, który jest podawany doustnie w formie płynnej. Lek ten jest stosowany w połączeniu z terapią przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1, które są już używane w leczeniu niektórych nowotworów. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych terapii jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać NECVAX-NEO1 razem z jednym z wymienionych przeciwciał. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak morfologia krwi czy badania biochemiczne. Dodatkowo, będą przeprowadzane badania obrazowe, takie jak MRI lub CT, aby śledzić postępy w leczeniu guzów.

Badanie ma na celu również ocenę skuteczności leczenia, mierząc czas do progresji choroby oraz ogólne przeżycie pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy NECVAX-NEO1 w połączeniu z terapią anty-PD-1 lub anty-PD-L1 może być skutecznym sposobem leczenia zaawansowanych guzów litych. Badanie potrwa kilka lat, aby zebrać wystarczającą ilość danych do oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja nerek i wątroby, oraz być w stanie poddać się badaniom MRI lub CT w celu monitorowania guza.

  2. Krok 2

    Podanie leku NECVAX-NEO1

    Pacjent otrzymuje lek NECVAX-NEO1 w formie płynnej do stosowania doustnego. Lek ten jest podawany w połączeniu z terapią przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD-1 lub anty-PD-L1.

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku NECVAX-NEO1.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak hematologia, biochemia, koagulacja i analiza moczu.

    Przeprowadzane są również badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych oraz elektrokardiogramy (EKG).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności klinicznej

    Skuteczność kliniczna jest oceniana na podstawie zmian w krążącym DNA nowotworowym (ctDNA) oraz wskaźników odpowiedzi na leczenie, takich jak wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) i czas przeżycia bez progresji (PFS).

    Dodatkowe wyniki kliniczne obejmują całkowite przeżycie (OS) oraz czas do progresji (TTP).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w 2028 roku. Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji podczas badania.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że ich nerki działają wystarczająco dobrze. Jest to potwierdzane na początku badania.
  • Pacjenci muszą być w stanie poddać się badaniu MRI lub CT, które są specjalnymi skanami używanymi do śledzenia zmian w guzach.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności według skali ECOG równy 2 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 6 miesięcy w momencie podpisania formularza zgody, według oceny lekarza.
  • Pacjenci muszą być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci mogą być zarówno mężczyznami, jak i kobietami.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody.
  • Pacjenci muszą mieć guzy lite z mierzalną chorobą, które będą leczone jako standardowa terapia pierwszej lub drugiej linii zgodnie z krajowymi lub instytucjonalnymi wytycznymi.
  • Pacjenci muszą mieć guz lub przerzuty, które można zbadać za pomocą biopsji igłowej lub usunięcia chirurgicznego.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że ich krew ma odpowiednią ilość komórek krwi. Jest to potwierdzane na początku badania.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) musi być mniejszy niż 1,5 razy górna granica normy. Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K są dopuszczeni, jeśli INR jest mniejszy niż 3.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że ich wątroba działa wystarczająco dobrze. Jest to potwierdzane na początku badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi nie mogą brać udziału w badaniu. Guz lity to rodzaj nowotworu, który nie zawiera płynów ani cyst.
  • Osoby, które nie tolerują terapii z użyciem inhibitorów PD-1/PD-L1, nie mogą uczestniczyć. Inhibitory PD-1/PD-L1 to leki, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z nowotworami.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • NECVAX-NEO1

    to nowa terapia badana w połączeniu z innymi lekami. Jest to szczepionka, która ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z nowotworami litymi. W badaniu klinicznym ocenia się jej bezpieczeństwo i tolerancję.

  • Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1

    to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i atakowaniu komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, które może hamować odpowiedź immunologiczną organizmu.

  • Przeciwciało monoklonalne anty-PD-L1

    to inny rodzaj leku, który również wspiera układ odpornościowy w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, które może chronić komórki nowotworowe przed atakiem układu odpornościowego.

Co już wiadomo o tej terapii

NECVAX-NEO1 – Jest to lek podawany w formie iniekcji, stosowany w połączeniu z terapią przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD-1 lub anty-PD-L1. Obecnie znajduje się w fazie I/II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanych nowotworów litych. Mechanizm działania leku polega na wspomaganiu odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym poprzez modulację układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako immunoterapeutyk, który działa w synergii z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Zaawansowane guzy lite – Są to nowotwory, które rozwinęły się do zaawansowanego stadium i mogą występować w różnych narządach ciała. Charakteryzują się tym, że tworzą masy guzowe, które mogą naciekać na sąsiednie tkanki i narządy. W miarę postępu choroby, guzy mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała poprzez proces zwany przerzutowaniem. Objawy mogą się różnić w zależności od lokalizacji guza, ale często obejmują ból, obrzęk i utratę funkcji zajętego narządu. Choroba może prowadzić do ogólnego osłabienia organizmu i wpływać na jakość życia pacjenta. W zaawansowanych stadiach, leczenie koncentruje się na kontrolowaniu objawów i spowalnianiu postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511212-24-00Kod protokołuNECVAX-NEO1-02-INTPlanowana liczba uczestników40 osóbSponsorNEC Bio Therapeutics GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).