Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad szczepionką V116 u dorosłych z podwyższonym ryzykiem zakażenia pneumokokowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat, które są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia pneumokokowego. Pneumokoki to bakterie, które mogą powodować poważne choroby, takie jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych czy zakażenia krwi. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej szczepionki o nazwie V116 w porównaniu z innymi dostępnymi szczepionkami.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie otrzymają szczepionkę V116 lub inne szczepionki, takie jak PCV15 i PPSV23. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz odpowiedzi układu odpornościowego na szczepionkę.

W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ogólne samopoczucie uczestników oraz poziom przeciwciał wytworzonych po podaniu szczepionki. Wyniki te pomogą określić, jak dobrze szczepionka V116 chroni przed zakażeniem pneumokokowym i czy jest bezpieczna dla osób z grupy ryzyka.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu oraz o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z udziałem.

    Uczestnik wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i szczepienie

    Podczas pierwszej wizyty uczestnik otrzymuje szczepionkę V116 lub porównawczą szczepionkę PCV15 + PPSV23.

    Szczepionka jest podawana w formie iniekcji domięśniowej.

  3. Krok 3

    Obserwacja po szczepieniu

    Uczestnik jest monitorowany przez 30 dni po szczepieniu w celu oceny reakcji na szczepionkę.

    Obserwacja obejmuje monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych w miejscu iniekcji oraz ogólnoustrojowych.

  4. Krok 4

    Druga wizyta i ocena

    Po 30 dniach od pierwszego szczepienia uczestnik wraca na wizytę kontrolną.

    Podczas tej wizyty oceniane są wyniki badań krwi, które mierzą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

  5. Krok 5

    Trzecia wizyta i drugie szczepienie

    Po 12 tygodniach od pierwszego szczepienia uczestnik otrzymuje drugą dawkę szczepionki PCV15 + PPSV23.

    Szczepionka jest ponownie podawana w formie iniekcji domięśniowej.

  6. Krok 6

    Obserwacja po drugim szczepieniu

    Uczestnik jest monitorowany przez kolejne 30 dni po drugim szczepieniu.

    Obserwacja obejmuje ocenę działań niepożądanych oraz odpowiedzi immunologicznej.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu obserwacji uczestnik kończy udział w badaniu.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć udokumentowane wyniki co najmniej jednego z następujących stanów ryzyka dla choroby pneumokokowej: cukrzyca (z leczeniem co najmniej jednym zatwierdzonym lekiem przeciwcukrzycowym i wszystkimi pomiarami hemoglobiny A1c poniżej 9% w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w badaniu), wyrównana przewlekła choroba wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) zarządzana zgodnie z lokalnymi wytycznymi, łagodna lub umiarkowana astma zarządzana zgodnie z lokalnymi wytycznymi, potwierdzona przewlekła choroba serca zarządzana zgodnie z lokalnymi wytycznymi, potwierdzona przewlekła choroba nerek trwająca ponad 3 miesiące.
  • Pacjent musi otrzymywać stabilne leczenie medyczne dla wymienionych stanów ryzyka przez co najmniej 3 miesiące, bez przewidywanych istotnych zmian w leczeniu w trakcie trwania badania i z nie więcej niż jedną hospitalizacją bezpośrednio związaną z tym stanem ryzyka.
  • Pacjent może być dowolnej płci, w wieku od 18 do 64 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobieta nie może być w wieku rozrodczym lub, jeśli jest, musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub być abstynentką od stosunków płciowych jako preferowany i zwyczajowy styl życia (abstynencja na długoterminowej i trwałej podstawie); jej historia medyczna, historia menstruacyjna i ostatnia aktywność seksualna muszą być przeanalizowane przez badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają uczulenie na składniki szczepionki.
  • Osoby, które miały poważne reakcje alergiczne na wcześniejsze szczepienia.
  • Osoby z osłabionym układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudności z walką z infekcjami.
  • Osoby, które obecnie przyjmują leki osłabiające układ odpornościowy.
  • Osoby z ciężkimi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które otrzymały inną szczepionkę przeciw pneumokokom w ciągu ostatnich 5 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

V116 to nowa szczepionka przeciwko pneumokokom, która jest testowana pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych w wieku od 18 do 64 lat, którzy wcześniej nie byli szczepieni przeciwko pneumokokom. Celem badania jest ocena, jak dobrze szczepionka jest tolerowana przez uczestników oraz jakie reakcje immunologiczne wywołuje. Szczepionka ma na celu ochronę przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie pneumokokowe, które mogą prowadzić do poważnych chorób, takich jak zapalenie płuc. PCV15 + PPSV23 to kombinacja dwóch istniejących szczepionek przeciwko pneumokokom, które są używane jako porównanie w badaniu. PCV15 to szczepionka, która chroni przed 15 serotypami bakterii pneumokokowych, a PPSV23 chroni przed 23 serotypami. Celem stosowania tej kombinacji w badaniu jest porównanie jej skuteczności i bezpieczeństwa z nową szczepionką V116.

Co już wiadomo o tej terapii

V116 – Jest to szczepionka podawana w formie zastrzyku, przeznaczona dla dorosłych w wieku od 18 do 64 lat, którzy nie byli wcześniej szczepieni przeciwko zakażeniom pneumokokowym i są w grupie zwiększonego ryzyka. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej bezpieczeństwo, tolerancja oraz zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie pneumokokowe. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają zwalczać te bakterie. Klasyfikowana jest jako szczepionka pneumokokowa.

Badane choroby

Infekcja pneumokokowa – Jest to choroba wywoływana przez bakterie Streptococcus pneumoniae, które mogą powodować różne infekcje, w tym zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie ucha środkowego i zakażenia krwi. Bakterie te przenoszą się drogą kropelkową, co oznacza, że mogą być łatwo przenoszone z osoby na osobę poprzez kaszel lub kichanie. Infekcja może rozwijać się szybko, prowadząc do poważnych objawów, takich jak gorączka, dreszcze, ból głowy, sztywność karku, ból ucha, kaszel i duszność. W niektórych przypadkach może dojść do powikłań, które wymagają hospitalizacji. Choroba ta jest szczególnie niebezpieczna dla małych dzieci, osób starszych oraz osób z osłabionym układem odpornościowym. Profilaktyka obejmuje szczepienia, które mogą pomóc w zapobieganiu zakażeniom pneumokokowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502791-22-01Kod protokołuV116-008Planowana liczba uczestników500 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).