Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki V116 w zapobieganiu chorobie pneumokokowej u dorosłych w wieku 50 lat i starszych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby pneumokokowej, która jest wywoływana przez bakterie zwane pneumokokami. Choroba ta może prowadzić do poważnych infekcji, takich jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych czy zakażenie krwi. W badaniu testowana jest nowa szczepionka o nazwie Pneumokokowa 21-walentna szczepionka skoniugowana, znana również pod kodem V116. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki u dorosłych w wieku 50 lat i starszych, którzy wcześniej nie byli szczepieni przeciwko pneumokokom.

W trakcie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma nową szczepionkę V116, a druga grupa otrzyma inną szczepionkę, która jest już stosowana w leczeniu choroby pneumokokowej. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, która szczepionka została podana, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz odpowiedzi układu odpornościowego na szczepionkę.

Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy nowa szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu chorobie pneumokokowej u osób starszych. Szczepionka jest podawana w formie zastrzyku domięśniowego, a jej działanie będzie oceniane na podstawie odpowiedzi immunologicznej organizmu oraz występowania ewentualnych działań niepożądanych. Uczestnicy będą obserwowani przez określony czas po podaniu szczepionki, aby zebrać wszystkie niezbędne dane do analizy.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie preparatu

    Podczas udziału w badaniu zostanie podane zastrzyk domięśniowy (podanie leku do mięśnia).

    Zależnie od przydziału, zostanie podany szczepionka pneumokokowa 21-walentna (testowany preparat) lub oczyszczony antygen polisacharydowy pneumokoka (preparat porównawczy).

    Każda dawka wynosi 0,5 ml i ma postać roztworu do wstrzykiwania.

  2. Krok 2

    Obserwacja po podaniu

    Po otrzymaniu zastrzyku będą monitorowane reakcje w miejscu podania (np. ból lub obrzęk w miejscu wkłucia) oraz reakcje ogólnoustrojowe (np. gorączka lub zmęczenie).

  3. Krok 3

    Badanie odporności

    W ciągu 30 dni po szczepieniu zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi immunologicznej, czyli sprawdzenie, jak organizm zareagował na podany preparat.

    Badanie to pozwoli określić poziom przeciwciał, które pomagają chronić organizm przed bakteriami wywołującymi choroby pneumokokowe.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba musi mieć od 18 do 65 lat.
  • Osoba może być zarówno mężczyzną, jak i kobietą.
  • Osoba musi być zdrowa lub mieć stabilne schorzenia, które nie wymagają zmiany leczenia.
  • Jeśli osoba jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji lub abstynencję seksualną.
  • Historia medyczna, menstruacyjna i ostatnia aktywność seksualna kobiety musi być przeanalizowana przez badacza, aby zmniejszyć ryzyko włączenia wczesnej, niewykrytej ciąży.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma uczulenie na składniki szczepionki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę.
  • Osoby z osłabionym układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudności z walką z infekcjami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki osłabiające układ odpornościowy, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni otrzymały inną szczepionkę przeciwko pneumokokom, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z ostrą chorobą zakaźną, co oznacza, że mają aktywną infekcję, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczyły w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine

    jest testowaną szczepionką, która ma na celu ochronę przed chorobami wywoływanymi przez bakterie pneumokokowe. Zawiera ona elementy różnych typów tych bakterii, aby pomóc układowi odpornościowemu organizmu nauczyć się je rozpoznawać i zwalczać.

  • Pneumococcal, Purified Polysaccharides Antigen

    to stosowana w badaniu szczepionka przeciwpneumokokowa, która służy jako punkt odniesienia. Zawiera ona oczyszczone składniki (antygeny) różnych typów bakterii pneumokokowych, aby wywołać reakcję odpornościową u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

V116 – V116 to szczepionka podawana w formie zastrzyku, która jest obecnie badana w ramach badań klinicznych jako środek zapobiegający chorobom pneumokokowym u dorosłych w wieku 50 lat i starszych, którzy wcześniej nie otrzymali szczepionki przeciw pneumokokom. W literaturze medycznej V116 jest na etapie oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują ochronę przed chorobami wywołanymi przez bakterie pneumokokowe. Mechanizm działania V116 polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają zwalczać różne serotypy bakterii pneumokokowych. V116 jest klasyfikowana jako szczepionka pneumokokowa.

Badane choroby

Choroba pneumokokowa - Jest to choroba wywoływana przez bakterie z rodzaju Streptococcus pneumoniae. Może ona atakować różne części organizmu, prowadząc do stanów zapalnych w płucach, uszach lub krwiobiegu. Rozwój choroby zależy od rodzaju bakterii, które przeniknęły do organizmu. W przebiegu procesu chorobowego bakterie mogą rozprzestrzeniać się w organizmie, wywołując reakcje obronne układu odpornościowego. Często objawy pojawiają się nagle po kontakcie z drobnoustrojem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-503144-40-00Kod protokołuV116-010-00Planowana liczba uczestników1 445 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).