Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność resmetiromu u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) w zapobieganiu rozwojowi marskości wątroby

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia niealkoholowego steatohepatitis (NASH), który jest poważną chorobą wątroby charakteryzującą się stanem zapalnym i zwłóknieniem tego narządu. W ramach badania testowany jest lek o nazwie resmetirom (znany również jako MGL-3196), który jest podawany w formie tabletek powlekanych w dawkach 60 mg, 80 mg lub 100 mg. Część uczestników otrzyma lek, a część placebo.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku resmetirom w leczeniu NASH oraz jego wpływu na zmniejszenie postępu choroby do marskości wątroby. Badanie będzie prowadzone przez okres 54 miesięcy, podczas których pacjenci będą przyjmować lek lub placebo raz dziennie w formie doustnej.

Po zakończeniu głównej części badania, pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania leczenia w fazie przedłużonej. W trakcie całego badania pacjenci będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym, w tym biopsji wątroby oraz rezonansowi magnetycznemu w celu oceny stanu wątroby i skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z grup otrzymujących resmetirom lub placebo.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Będziesz przyjmować jedną tabletkę powlekaną dziennie, doustnie.

    W zależności od przydziału do grupy, otrzymasz resmetirom w dawce 80 mg lub 100 mg, lub tabletki placebo.

    Lek należy przyjmować przez 52 tygodnie (około 1 roku).

  3. Krok 3

    Ocena po 52 tygodniach

    Po 52 tygodniach zostanie wykonana biopsja wątroby w celu oceny zmian w tkance wątrobowej.

    Lekarz oceni, czy nastąpiła poprawa stanu NASH (niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby).

    Zostanie również sprawdzony poziom cholesterolu LDL we krwi.

  4. Krok 4

    Kontynuacja obserwacji

    Badanie będzie kontynuowane do 54 miesięcy (4,5 roku).

    W tym czasie będzie monitorowany stan twojego zdrowia i ewentualne powikłania związane z chorobą wątroby.

  5. Krok 5

    Faza przedłużona

    Po zakończeniu głównej części badania (54 miesiące) możesz zostać zakwalifikowany do fazy przedłużonej.

    Warunkiem jest ukończenie wszystkich wcześniejszych wizyt i wykonanie drugiej biopsji wątroby w 54 miesiącu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Musisz mieć ukończone 18 lat

  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym musisz:

    • mieć negatywny test ciążowy
    • nie karmić piersią
    • stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu
    • nie planować ciąży w trakcie badania

  • Jeśli jesteś mężczyzną aktywnym seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, musisz:

    • być bezpłodny lub
    • zachowywać całkowitą abstynencję seksualną lub
    • używać prezerwatyw podczas aktywności seksualnej
    • nie oddawać nasienia przez 30 dni po zakończeniu badania

  • Musisz mieć podejrzenie lub potwierdzoną diagnozę zwłóknienia wątroby w przebiegu NASH potwierdzoną jednym z następujących badań:

    • poziom PRO-C3 powyżej 14 ng/mL lub
    • wynik badania ELF ≥ 9 lub
    • wynik FibroScan ≥8.5 kPa z parametrem CAP ≥280 dB.m-1 lub
    • biopsja wątroby wykonana w ciągu ostatnich 2 lat
  • Musisz mieć frakcję tłuszczową ≥8% w badaniu MRI-PDFF wykonanym podczas okresu przesiewowego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci z alkoholowym stłuszczeniem wątroby (spożywający regularnie alkohol)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z marskością wątroby (zaawansowane uszkodzenie wątroby z bliznowaceniem)
  • Osoby z niewyrównaną funkcją wątroby (gdy wątroba nie spełnia prawidłowo swoich funkcji)
  • Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak:
    • niewydolność nerek
    • niewydolność serca
    • niekontrolowana cukrzyca
    • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem
    • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
    • Osoby z przeciwwskazaniami do wykonania biopsji wątroby (procedura pobierania próbki tkanki wątrobowej)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Resmetirom (MGL-3196) to doustny lek testowany w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). Lek ten jest przyjmowany raz dziennie i ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w wątrobie oraz spowolnienie postępu włóknienia wątroby. Działa poprzez regulację metabolizmu tłuszczów w wątrobie i może pomóc w redukcji stłuszczenia tego narządu. Jest to nowy lek eksperymentalny, który ma potencjał w leczeniu pacjentów z NASH, szczególnie gdy choroba jest związana z włóknieniem wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Resmetirom (MGL-3196) – Doustny lek będący obecnie w fazie badań klinicznych III fazy, przeznaczony do leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). Jest to selektywny agonista receptora beta hormonu tarczycy, który działa poprzez regulację metabolizmu lipidów w wątrobie i zmniejszenie stanu zapalnego. Lek podawany jest raz dziennie w dawce 80 mg lub 100 mg w formie doustnej, a jego głównym celem jest redukcja stłuszczenia wątroby oraz zapobieganie progresji do marskości wątroby. W badaniach klinicznych oceniana jest jego skuteczność w zmniejszaniu aktywności choroby mierzonej w skali NAS (NAFLD Activity Score) oraz wpływ na włóknienie wątroby.

Badane choroby

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) - Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby to przewlekła choroba wątroby, która nie jest związana ze spożywaniem alkoholu. Jest to zaawansowana forma niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), charakteryzująca się nagromadzeniem tłuszczu w wątrobie wraz z towarzyszącym stanem zapalnym. W przebiegu choroby dochodzi do uszkodzenia komórek wątrobowych, co prowadzi do ich obumierania i zastępowania tkanką bliznowatą. Choroba rozwija się stopniowo i początkowo może przebiegać bezobjawowo. NASH często występuje u osób z otyłością, cukrzycą typu 2 lub zespołem metabolicznym. W miarę postępu choroby może pojawić się uczucie zmęczenia, dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha oraz powiększenie wątroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510626-89-00Kod protokołuMGL-3196-11Planowana liczba uczestników1 759 osóbSponsorMadrigal Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).