Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne nad skutecznością maści z klotrymazolem i dipropionianem betametazonu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko zaognioną kandydozą skóry

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem skóry spowodowanym przez drożdżaki, znanym jako kandydoza skóry. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch maści: Mecloderm i Lotricomb, które zawierają substancje czynne klotrymazol i dipropionian betametazonu, oraz maści bez substancji czynnych.

W trakcie badania pacjenci będą stosować jedną z trzech maści: Mecloderm, Lotricomb lub placebo. Mecloderm zawiera 10 mg/g klotrymazolu i 0,64 mg/g dipropionianu betametazonu. Lotricomb to maść referencyjna, która również zawiera te same substancje czynne. Trzecia maść, placebo, nie zawiera żadnych substancji czynnych. Badanie ma na celu ocenę, która z maści jest najskuteczniejsza w leczeniu kandydozy skóry.

Badanie jest zaplanowane jako podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, która maść jest stosowana. Uczestnicy będą stosować maść przez okres dwóch tygodni, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Wyniki badania pomogą określić, która z maści jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza w leczeniu tego rodzaju infekcji skórnych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział, po uzyskaniu szczegółowych informacji od badacza lub innego kompetentnego członka zespołu badawczego.

    Pacjent musi mieć zdiagnozowaną kandydozę skóry na podstawie objawów klinicznych oraz pozytywny wynik badania mikologicznego.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje jeden z trzech preparatów: Mecloderm Ointment, Lotricomb Ointment lub maść bez substancji czynnej.

    Preparaty zawierają substancje czynne: klotrimazol (10 mg/g) i dipropionian betametazonu (0,64 mg/g).

    Maść należy stosować na skórę zgodnie z zaleceniami badacza.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych badane są parametry kliniczne, takie jak rumień, wysięk, pieczenie oraz maceracja.

  4. Krok 4

    Główne badanie

    Po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia odbywa się główne badanie (EOT), podczas którego oceniana jest skuteczność leczenia.

    Sukces leczenia definiowany jest jako suma punktów parametrów klinicznych ≤ 2 oraz wszystkie indywidualne wartości punktowe ≤ 1, a także negatywny wynik badania mikologicznego.

  5. Krok 5

    Badanie końcowe

    Podczas badania końcowego oceniana jest zmiana sumy punktów parametrów klinicznych oraz liczba pacjentów z sukcesem mikologicznym.

    Badacz ocenia ogólny sukces terapeutyczny oraz liczbę pacjentów z nawrotem klinicznym lub ponowną infekcją.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
  • Pisemska zgoda na udział w badaniu po dokładnym poinformowaniu przez lekarza lub innego kompetentnego członka zespołu badawczego
  • Diagnoza kandydozy skóry na podstawie objawów klinicznych
  • Pozytywny wynik badania mikologicznego wymazu, który wykazuje co najmniej umiarkowaną liczbę grzybów, potwierdzony mikroskopowo
  • Suma punktów wszystkich parametrów klinicznych (rumień, wysięk, dysestezja/pieczenie, maceracja) równa lub większa niż 7
  • Co najmniej umiarkowane nasilenie parametrów zapalenia, takich jak rumień i wysięk (czyli wartość punktowa równa lub większa niż 2)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: Negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są uczulone na składniki maści, takie jak klotrimazol lub betametazon. Klotrimazol to lek przeciwgrzybiczy, a betametazon to lek przeciwzapalny.
  • Osoby, które przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ bezpieczeństwo leku w tych przypadkach nie jest znane.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mecloderm

    to nowa maść zawierająca klotrimazol i dipropionian betametazonu. Jest stosowana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zapalenia skóry wywołanego przez kandydozę. Klotrimazol działa przeciwgrzybiczo, pomagając zwalczać infekcje grzybicze, podczas gdy betametazon zmniejsza stan zapalny i łagodzi objawy takie jak swędzenie i zaczerwienienie.

  • Lotricomb

    to maść, która jest już zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu zapalenia skóry wywołanego przez kandydozę. Podobnie jak Mecloderm, zawiera klotrimazol i betametazon, które działają razem, aby zwalczać infekcje grzybicze i łagodzić objawy zapalenia skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Mecloderm®

    Jest to maść stosowana miejscowo na skórę, zawierająca klotrimazol i dipropionian betametazonu. Obecnie jest badana w kontekście skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanie do ciężko zapalnej kandydozy skóry. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie infekcji grzybiczych skóry z towarzyszącym stanem zapalnym. Mechanizm działania polega na połączeniu właściwości przeciwgrzybiczych klotrimazolu, który hamuje syntezę ergosterolu w błonie komórkowej grzybów, oraz przeciwzapalnych właściwości betametazonu, który zmniejsza reakcję zapalną. Farmakologicznie klasyfikowana jest jako lek przeciwgrzybiczy i kortykosteroid.

  • Lotricomb®

    Jest to maść stosowana miejscowo, zawierająca klotrimazol i dipropionian betametazonu, podobnie jak Mecloderm®. Jest już zatwierdzona do stosowania w leczeniu umiarkowanie do ciężko zapalnej kandydozy skóry. Działa poprzez połączenie efektów przeciwgrzybiczych klotrimazolu, który zakłóca strukturę błony komórkowej grzybów, oraz przeciwzapalnych betametazonu, który zmniejsza obrzęk i zaczerwienienie. Klasyfikowana jest jako lek przeciwgrzybiczy i kortykosteroid.

Badane choroby

Kandydoza skóry – Jest to infekcja grzybicza wywołana przez drożdżaki z rodzaju Candida, która dotyka skóry. Objawia się zaczerwienieniem, swędzeniem oraz pieczeniem w miejscach dotkniętych infekcją. Skóra może być wilgotna, a na jej powierzchni mogą pojawić się pęcherzyki lub nadżerki. Choroba często rozwija się w ciepłych i wilgotnych miejscach na ciele, takich jak fałdy skórne. Może postępować, prowadząc do nasilenia objawów, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzana. W przypadku ciężkiego stanu zapalnego, objawy mogą być bardziej intensywne i trudniejsze do zniesienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501415-14-00Kod protokołu21-01/ClotriBet-SPlanowana liczba uczestników552 osobySponsorDermapharm AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).