Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad skutecznością i bezpieczeństwem ulotarontu u pacjentów z ostrą psychozą w schizofrenii

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z schizofrenią, które doświadczają ostrych objawów psychotycznych. Schizofrenia to poważne zaburzenie psychiczne, które wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie SEP-363856, który zawiera substancję czynną ulotaron. Lek ten jest podawany w formie tabletek doustnych w dawkach 50 mg i 75 mg dziennie. Celem badania jest porównanie działania tego leku z placebo, czyli substancją nieaktywną, w łagodzeniu objawów schizofrenii.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej, uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej SEP-363856 lub placebo. Ta część trwa 6 tygodni i jest prowadzona w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Po zakończeniu tej fazy, uczestnicy mogą przejść do drugiej części badania, która jest otwarta, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują SEP-363856. Ta faza pozwala na dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Podczas badania oceniane są zmiany w objawach schizofrenii za pomocą skali PANSS, która mierzy nasilenie objawów pozytywnych i negatywnych, takich jak halucynacje czy dezorganizacja myślenia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, czy SEP-363856 może być skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z ostrymi objawami schizofrenii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział, po pełnym zrozumieniu celów, procedur oraz potencjalnych korzyści i ryzyk związanych z badaniem.

    Uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne dla schizofrenii według DSM-5, potwierdzone podczas wywiadu klinicznego.

  2. Krok 2

    Faza podwójnie ślepa

    Uczestnik otrzymuje lek SEP-363856 w dawce 50 mg lub 75 mg dziennie, lub placebo, w formie tabletki przyjmowanej doustnie.

    Czas trwania tej fazy wynosi 6 tygodni. Celem jest ocena skuteczności leku poprzez zmiany w skali PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) oraz CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).

  3. Krok 3

    Ocena po 6 tygodniach

    Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia, ocenia się zmiany w wynikach skali PANSS oraz CGI-S w porównaniu do wartości początkowych.

  4. Krok 4

    Faza otwarta

    Uczestnik, który ukończył fazę podwójnie ślepą, może przejść do fazy otwartej, gdzie wszyscy otrzymują SEP-363856 w formie tabletki.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym oraz stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i co najmniej 30 dni po jego zakończeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi być w pełni poinformowany i zrozumieć cele, procedury oraz możliwe korzyści i ryzyka związane z badaniem, a także wyrazić pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Jeśli pacjent jest niepełnoletni, wymagana jest zgoda prawnego opiekuna.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjent musi spełniać kryteria DSM-5 dla schizofrenii, co zostanie potwierdzone podczas wywiadu klinicznego.
  • Pacjent musi mieć wynik CGI-S równy lub większy niż 4, co oznacza umiarkowaną chorobę, podczas badania wstępnego i na początku badania.
  • Pacjent musi mieć wynik całkowity PANSS równy lub większy niż 80 oraz wynik równy lub większy niż 4 w co najmniej dwóch z następujących elementów PANSS: urojenia, dezorganizacja myślenia, halucynacje i nietypowe treści myślowe.
  • Pacjent musi mieć ostre nasilenie objawów psychotycznych, które trwa nie dłużej niż 2 miesiące przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu. Ostre nasilenie powinno obejmować znaczne pogorszenie funkcjonowania w jednej lub więcej dziedzinach, takich jak praca, życie społeczne lub higiena osobista. Jeśli pacjent był hospitalizowany z powodu ostrego nasilenia psychotycznego, hospitalizacja nie może trwać dłużej niż 2 tygodnie przed badaniem wstępnym.
  • Pacjenci z więcej niż trzema wcześniejszymi hospitalizacjami z powodu ostrego nasilenia schizofrenii mogą być kwalifikowani tylko po zatwierdzeniu przez lekarza nadzorującego badanie.
  • Dla fazy otwartej badania: Pacjent musi ukończyć 6-tygodniowe leczenie i wszystkie zaplanowane oceny w fazie podwójnie ślepej próby.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu na końcu fazy podwójnie ślepej próby.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej i niezawodnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na unikanie ojcostwa i stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń od momentu badania wstępnego do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami fizycznymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyły w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy są uczuleni na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które nadużywają alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Pacjenci, którzy mają historię prób samobójczych lub myśli samobójczych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SEP-363856 to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z ostrą psychozą w przebiegu schizofrenii. Lek ten jest testowany w stałych dawkach, aby sprawdzić, jak wpływa na objawy schizofrenii, mierzone za pomocą skali PANSS, która ocenia zarówno pozytywne, jak i negatywne objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

SEP-363856 – SEP-363856 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie pacjentów z ostrą psychozą w przebiegu schizofrenii. Mechanizm działania tego leku polega na modulacji receptorów dopaminowych i serotoninowych, co pomaga w redukcji objawów psychotycznych. SEP-363856 jest klasyfikowany jako lek przeciwpsychotyczny i jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Schizofrenia – Schizofrenia to przewlekła choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania osoby. Charakteryzuje się występowaniem objawów psychotycznych, takich jak halucynacje, urojenia oraz dezorganizacja myślenia. Osoby z tą chorobą mogą mieć trudności z rozróżnianiem rzeczywistości od własnych myśli. Schizofrenia często prowadzi do wycofania społecznego i trudności w codziennym funkcjonowaniu. Objawy mogą pojawiać się nagle lub rozwijać się stopniowo. Choroba ta wymaga długoterminowego wsparcia i zarządzania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2022-503006-20-00Kod protokołuDA801201Planowana liczba uczestników480 osóbSponsorSumitomo Pharma Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).