Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad skutecznością i bezpieczeństwem lanifibranoru u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) bez marskości i włóknieniem wątroby F2/F3

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), która jest stanem, w którym tłuszcz gromadzi się w wątrobie, prowadząc do jej uszkodzenia. W szczególności badanie koncentruje się na pacjentach z NASH, którzy mają umiarkowane do zaawansowanej postaci zwłóknienia wątroby, określane jako fibroza 2 (F2) lub fibroza 3 (F3). Zwłóknienie to proces, w którym tkanka bliznowata zastępuje zdrową tkankę wątroby.

W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie lanifibranor, który jest podawany w formie tabletek. Lanifibranor jest lekiem chemicznym, który ma na celu poprawę stanu wątroby poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i zwłóknienia. Badanie jest podzielone na dwie części: pierwsza część porównuje działanie lanifibranoru z placebo, a druga część bada bezpieczeństwo długoterminowego stosowania lanifibranoru.

Badanie ma na celu ocenę, czy lanifibranor może pomóc w rozwiązaniu problemu NASH i poprawie stanu zwłóknienia wątroby. Uczestnicy będą przyjmować lek przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Celem jest sprawdzenie, czy lanifibranor może zmniejszyć uszkodzenia wątroby i poprawić jej funkcjonowanie bez pogorszenia innych objawów choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lanifibranor lub placebo. Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

    Pacjent musi być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Okres podwójnie zaślepiony

    Pacjent przyjmuje lanifibranor w formie tabletek doustnych lub placebo przez okres 72 tygodni.

    Celem tego etapu jest ocena wpływu lanifibranor na ustąpienie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) oraz poprawę stanu włóknienia wątroby.

  3. Krok 3

    Okres przedłużonego leczenia aktywnego

    Po zakończeniu okresu podwójnie zaślepionego, pacjent może kontynuować przyjmowanie lanifibranor w ramach przedłużonego leczenia aktywnego.

    Celem tego etapu jest ocena bezpieczeństwa stosowania lanifibranor po zakończeniu okresu podwójnie zaślepionego.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec badania, po 72 tygodniach, ocenia się ustąpienie NASH oraz poprawę włóknienia wątroby na podstawie wyników histologicznych.

    Dodatkowo, ocenia się brak pogorszenia włóknienia oraz brak pogorszenia NASH w porównaniu do stanu początkowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć charakter badania, chcieć i móc przestrzegać procedur i ograniczeń badania oraz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być gotów kontynuować udział w badaniu w przypadku przeprowadzki w ciągu pierwszych 72 tygodni badania.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Jeśli wykonano biopsję przed badaniem przesiewowym, diagnoza NASH z włóknieniem wątroby musi być postawiona nie później niż 7 miesięcy przed losowaniem.
  • W głównej grupie badawczej: diagnoza NASH według systemu Steatosis-Activity-Fibrosis (SAF):
    a. Wynik stłuszczenia (steatosis) co najmniej 1
    b. Wynik aktywności (activity) 3 lub 4
    c. Wynik włóknienia (fibrosis) 2 lub 3
  • W grupie eksploracyjnej: diagnoza NASH według systemu SAF:
    a. Wynik stłuszczenia co najmniej 1
    b. Wynik aktywności co najmniej 2 z wynikiem zapalenia (inflammation) co najmniej 1 i wynikiem balonowania (ballooning) co najmniej 1
    c. Wynik włóknienia od 1 do 3
  • Wynik Modelu dla Końcowego Stadium Choroby Wątroby (MELD) nie większy niż 12 (chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe).
  • Dla pacjentów przyjmujących określone leki: brak zmiany dawki przez określony czas przed kwalifikującą biopsją wątroby i dawka musi pozostać stabilna do wizyty początkowej:
    a. Leki przeciwcukrzycowe, takie jak agoniści receptora GLP1 lub inhibitory SGLT2: przez co najmniej 3 miesiące
    b. Witamina E (jeśli w dawce co najmniej 400 IU/dzień): przez co najmniej 6 miesięcy
    c. Statyny przez co najmniej 3 miesiące
    d. Leki przeciw otyłości przez co najmniej 6 miesięcy
  • Dla pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność: brak zmiany dawki przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą początkową lub przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową dla suplementów z potencjalną toksycznością dla wątroby.
  • Dla pacjentów z nadwagą lub otyłością, historia co najmniej jednej nieudanej próby redukcji masy ciała przez dietę i/lub ćwiczenia w ciągu ostatnich 6 lat.
  • Stabilna masa ciała przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i między kwalifikującą biopsją wątroby a wizytą początkową (zmiana nie większa niż 5% w obu okresach).
  • Pacjent zgadza się przestrzegać zaleceń dotyczących modyfikacji stylu życia, które będą monitorowane przez cały okres badania.
  • Negatywny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego dla kobiet w wieku rozrodczym, potwierdzony przez laboratorium centralne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób wątroby, które nie są związane z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji wirusowej, takiej jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu w ostatnich 6 miesiącach.
  • Pacjent nie może mieć ciężkiej niewydolności serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanej cukrzycy, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki i nie jest dobrze kontrolowany.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry, które zostały wyleczone.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lanifibranor to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) bez marskości oraz z włóknieniem wątroby w stadium 2 (F2) lub 3 (F3). Lek ten jest testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w rozwiązaniu problemu NASH i poprawie stanu włóknienia wątroby. Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa stosowania lanifibranoru w dłuższym okresie.

Co już wiadomo o tej terapii

Lanifibranor – Lanifibranor jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem jest leczenie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) u dorosłych pacjentów z włóknieniem wątroby w stadium 2 lub 3. Mechanizm działania lanifibranoru polega na modulacji receptorów jądrowych, co prowadzi do poprawy stanu zapalnego i włóknienia wątroby. Klasyfikowany jest jako lek działający na receptory PPAR, co wpływa na metabolizm lipidów i glukozy oraz procesy zapalne.

Badane choroby

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) – Jest to choroba wątroby charakteryzująca się nagromadzeniem tłuszczu w komórkach wątroby, co prowadzi do zapalenia i uszkodzenia tego organu. NASH rozwija się u osób, które nie spożywają nadmiernych ilości alkoholu, a jego przyczyny mogą być związane z otyłością, cukrzycą typu 2, insulinoopornością oraz wysokim poziomem cholesterolu. Choroba może postępować do bardziej zaawansowanych stadiów, takich jak zwłóknienie, a w niektórych przypadkach prowadzić do marskości wątroby. Objawy NASH mogą być subtelne i obejmować zmęczenie, osłabienie oraz ból w prawym górnym kwadrancie brzucha. W miarę postępu choroby, uszkodzenie wątroby może się nasilać, co prowadzi do poważniejszych problemów zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508248-23-00Kod protokołu337HNAS20011Planowana liczba uczestników1 350 osóbSponsorInventiva

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).