Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad skutecznością botensilimabu i balstilimabu w leczeniu opornego przerzutowego raka jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, który nie reaguje na standardowe leczenie. Celem badania jest ocena skuteczności leku botensilimab stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z lekiem balstilimab. Dodatkowo, pacjenci mogą być leczeni według wyboru lekarza standardowymi lekami, takimi jak regorafenib lub połączenie triflurydyny i tipiracilu.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do różnych grup, gdzie otrzymają jeden z wymienionych leków lub ich kombinację. Botensilimab i balstilimab to leki podawane w formie wlewu dożylnego, natomiast regorafenib oraz połączenie triflurydyny i tipiracilu są dostępne w formie tabletek. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają na zmniejszenie lub zatrzymanie wzrostu nowotworu.

Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, które z dostępnych terapii są najbardziej skuteczne dla pacjentów z tym typem raka jelita grubego. Pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić reakcję na leczenie i ewentualne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych. Może to być monoterapia z użyciem botensilimabu, kombinacja botensilimabu z balstilimabem, lub standardowa opieka z użyciem regorafenibu lub triflurydyny i tipiracilu.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    W przypadku monoterapii botensilimabem lub kombinacji z balstilimabem, leki są podawane w formie infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez badaczy.

    Jeśli pacjent jest w grupie otrzymującej standardową opiekę, regorafenib jest podawany doustnie w formie tabletek powlekanych, a triflurydyna i tipiracil również w formie tabletek powlekanych. Dawkowanie i czas trwania leczenia są zgodne z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie. Ocena skuteczności odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które mierzą zmiany w wielkości guza.

    Pacjent przechodzi regularne badania obrazowe oraz badania laboratoryjne w celu oceny stanu zdrowia i funkcji narządów.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się, gdy pacjent osiągnie określone punkty końcowe, takie jak progresja choroby lub zakończenie planowanego okresu leczenia.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę nieoperacyjnego i przerzutowego raka jelita grubego.
  • Choroba musi być mierzalna na podstawie obrazowania początkowego.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych granicach, takich jak liczba neutrofili, płytek krwi, poziom hemoglobiny, klirens kreatyniny, poziomy enzymów wątrobowych i albuminy.
  • Pacjent nie może otrzymywać wsparcia czynników wzrostu, transfuzji ani podawania albumin w ciągu 14 dni przed randomizacją do badania.
  • Wymagane jest dostarczenie najnowszej biopsji guza, jeśli jest dostępna. Jeśli nie, pacjent musi być gotowy do wykonania nowej biopsji, jeśli jest to bezpieczne i wykonalne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Guzy pacjenta muszą być ocenione pod kątem wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub niedoboru naprawy niesparowanych zasad (dMMR).
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując odpowiednie dokumenty.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać co najmniej jeden schemat chemioterapii dla przerzutowego lub nawrotowego raka jelita grubego i wykazać progresję choroby lub nietolerancję standardowych terapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Botensilimab to lek badany, który jest testowany jako samodzielna terapia oraz w połączeniu z innymi lekami. Jego celem jest ocena skuteczności w leczeniu opornego przerzutowego raka jelita grubego. Lek ten działa poprzez stymulację układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Balstilimab to lek, który jest testowany w połączeniu z botensilimabem. Jego zadaniem jest wspomaganie działania układu odpornościowego w zwalczaniu komórek nowotworowych, co może zwiększyć skuteczność terapii. Regorafenib to lek stosowany jako standardowa terapia w leczeniu niektórych rodzajów raka. Działa poprzez blokowanie enzymów, które wspomagają wzrost komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać rozwój nowotworu. Trifluridyna i tipiracil to połączenie leków stosowane w standardowej terapii raka jelita grubego. Trifluridyna działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, a tipiracil wspomaga jej działanie, zwiększając skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Botensilimab – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego. Botensilimab działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może prowadzić do zwiększenia odpowiedzi przeciwnowotworowej organizmu. Jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, wspomagając ich eliminację przez układ odpornościowy. Balstilimab – Ten lek również podawany jest dożylnie i jest badany w połączeniu z botensilimabem w leczeniu opornego na leczenie przerzutowego raka jelita grubego. Balstilimab działa jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego, co pozwala na bardziej efektywną odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają zdolność organizmu do zwalczania raka. Regorafenib – Jest to doustny lek stosowany jako standardowa terapia w leczeniu opornego na leczenie przerzutowego raka jelita grubego. Działa poprzez hamowanie kinaz białkowych, które są zaangażowane w procesy wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Regorafenib jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej, co pomaga w ograniczeniu rozwoju nowotworu. Trifluridyna i tipiracil – To połączenie leków podawane doustnie, stosowane jako standardowa terapia w leczeniu opornego na leczenie przerzutowego raka jelita grubego. Trifluridyna działa jako analog nukleozydowy, który zakłóca syntezę DNA w komórkach nowotworowych, podczas gdy tipiracil zwiększa jej dostępność w organizmie. Razem działają, aby spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego oporny na leczenie – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, która nie reaguje na standardowe metody leczenia. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych z jelita grubego do innych części ciała, takich jak wątroba czy płuca. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać nasilających się objawów, takich jak ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie i zmiany w funkcjonowaniu jelit. Choroba ta jest trudna do leczenia, ponieważ komórki nowotworowe stają się oporne na dostępne terapie. W przypadku braku skutecznej interwencji, nowotwór może dalej się rozwijać, prowadząc do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502065-23-00Kod protokołuC-800-25Planowana liczba uczestników230 osóbSponsorAgenus Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).