Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne nad selexipagiem u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z nadciśnieniem tętniczym płucnym, czyli chorobą, w której ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest zbyt wysokie. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie selexipag u dzieci w wieku od 2 do 18 lat. Selexipag to lek, który działa na receptory prostacykliny, co pomaga w rozszerzaniu naczyń krwionośnych i obniżaniu ciśnienia w płucach.

W trakcie badania dzieci będą przyjmować selexipag w formie tabletek powlekanych. Badanie ma na celu potwierdzenie odpowiednich dawek leku dla dzieci, które zostały wcześniej ustalone na podstawie badań u dorosłych. Dzieci będą monitorowane pod kątem działania leku oraz jego wpływu na organizm przez okres do 60 dni. W badaniu niektóre dzieci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku, aby porównać efekty.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i uczestnicy wiedzą, jaki lek jest podawany. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak selexipag działa u dzieci z nadciśnieniem tętniczym płucnym i jakie dawki są najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze. Wyniki tego badania mogą pomóc w przyszłości w leczeniu dzieci z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody. W przypadku dzieci, zgodę podpisują rodzice lub prawni opiekunowie, a dzieci, które są w stanie, wyrażają zgodę ustną.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 2 do poniżej 18 lat oraz potwierdzona diagnoza nadciśnienia płucnego tętniczego (PAH).

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek selexipag w postaci tabletek powlekanych doustnie. Dawkowanie jest ustalane na podstawie wcześniejszych badań farmakokinetycznych przeprowadzonych u dorosłych.

    Celem jest osiągnięcie podobnego poziomu leku we krwi jak u dorosłych pacjentów. Okres podawania leku trwa 12 tygodni, podczas którego dawka jest stopniowo zwiększana.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, w tym farmakokinetyka leku i jego aktywnego metabolitu ACT-333679.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz potwierdzenie odpowiedniej dawki dla dzieci.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu podawania leku, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku selexipag u dzieci z nadciśnieniem płucnym tętniczym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Podpisana i datowana zgoda na udział w badaniu przez rodzica lub prawnego opiekuna oraz zgoda dziecka, jeśli jest ono w stanie ją wyrazić.
  • Chłopcy lub dziewczynki w wieku od 2 do poniżej 18 lat, ważący co najmniej 9 kg.
  • Diagnoza nadciśnienia tętniczego płucnego potwierdzona wcześniejszym badaniem zwanym cewnikowaniem prawego serca. To badanie polega na wprowadzeniu cienkiej rurki do serca, aby sprawdzić ciśnienie krwi w płucach.
  • Nadciśnienie tętnicze płucne z jedną z następujących przyczyn: idiopatyczne (nieznana przyczyna), dziedziczne, związane z wrodzoną wadą serca, wywołane lekami lub toksynami, związane z HIV lub chorobą tkanki łącznej.
  • Stan zdrowia według Światowej Organizacji Zdrowia w klasie II lub III. To oznacza, że pacjent ma umiarkowane ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjenci leczeni antagonistą receptora endoteliny lub inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, pod warunkiem, że dawka leku była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, lub pacjenci, którzy nie mogą stosować tych terapii.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i podczas jego trwania, oraz zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie, od początku badania do 30 dni po zakończeniu przyjmowania leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 2 lata lub więcej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie ma zdiagnozowanego nadciśnienia tętniczego płucnego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przyjmować leku selexipag lub jego aktywnego składnika ACT-333679.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Selexipag to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tego leku u dzieci w wieku od 2 do 18 lat. Selexipag działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w płucach, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi i poprawić przepływ krwi. W badaniu sprawdzane jest, czy dawki stosowane u dzieci dają podobne efekty jak u dorosłych.

Co już wiadomo o tej terapii

Selexipag – Selexipag jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego, co pomaga poprawić zdolność wysiłkową i opóźnić postęp choroby. Mechanizm działania selexipagu polega na aktywacji receptorów prostacyklinowych, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia w tętnicach płucnych. Klasyfikowany jest jako agonista receptorów prostacyklinowych.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne – Jest to choroba charakteryzująca się wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, które transportują krew z serca do płuc. W wyniku tego serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez zwężone naczynia krwionośne. Z czasem może to prowadzić do osłabienia mięśnia sercowego i jego niewydolności. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, zawroty głowy oraz ból w klatce piersiowej. Choroba może postępować powoli, a jej objawy mogą się nasilać z czasem. Jest to schorzenie rzadkie, które może występować zarówno u dzieci, jak i dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2022-503042-42-00Kod protokołuAC-065A203Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorActelion Pharmaceuticals Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).