Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku EP0042 stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami krwi, takimi jak ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny oraz przewlekła białaczka mielomonocytowa. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie EP0042, który będzie podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

W ramach badania stosowane będą następujące leki: azacytydyna (lek podawany we wstrzyknięciach) oraz wenetoklaks (lek w postaci tabletek powlekanych). Leki te będą podawane w różnych kombinacjach z lekiem EP0042, który ma formę kapsułek przyjmowanych doustnie.

Badanie składa się z dwóch głównych części. W pierwszej części pacjenci będą otrzymywać tylko lek EP0042. W drugiej części badania lek EP0042 będzie podawany w połączeniu z wenetoklaksem lub w kombinacji z wenetoklaksem i azacytydyną. Podczas badania lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia pacjentów i oceniać skuteczność zastosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz jeden z dwóch schematów leczenia:

    - Schemat 1: lek EP0042 stosowany samodzielnie

    - Schemat 2: połączenie leków EP0042, venetoclax (Venclyxto) i azacytydyna (Vidaza)

  2. Krok 2

    Podawanie leków - Schemat 1

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszego schematu:

    Otrzymasz lek EP0042 w formie doustnej

    Lek będzie podawany w różnych dawkach w celu określenia optymalnej dawki

  3. Krok 3

    Podawanie leków - Schemat 2

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiego schematu:

    EP0042 - lek w formie doustnej

    Venetoclax (Venclyxto) - tabletki powlekane (10 mg, 50 mg lub 100 mg) przyjmowane doustnie

    Azacytydyna (Vidaza) - lek podawany w formie zastrzyku (25 mg/ml)

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    W trakcie badania będą wykonywane:

    - regularne badania krwi

    - badania fizykalne

    - pomiary funkcji życiowych

    - badania EKG (elektrokardiogram)

    - ocena skuteczności leczenia

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do lipca 2025 roku

    Oceniane będą:

    - odpowiedź na leczenie

    - czas trwania odpowiedzi na leczenie

    - całkowity czas przeżycia

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wymagane jest posiadanie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie rozpoznania białaczki (badanie komórek krwi lub szpiku kostnego)
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na dostęp do archiwalnych próbek tkanki nowotworowej
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować i wchłaniać leki doustne
  • W badaniu mogą wziąć udział zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie mają nawrotu choroby lub oporności na wcześniejsze leczenie
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML), którzy nie mają nawrotu choroby
  • Osoby, które obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby z niekontrolowanymi infekcjami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca
  • Osoby z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • EP0042

    nowy lek badany w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych. Jest testowany zarówno jako pojedynczy lek, jak i w kombinacji z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

  • Venetoclax

    lek hamujący białko BCL-2, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać. Jest stosowany w kombinacji z EP0042 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

  • Azacytydyna

    lek hipometylujący, który może pomóc w walce z komórkami nowotworowymi poprzez modyfikację ich materiału genetycznego. Jest testowany w kombinacji z EP0042 i venetoclaxem u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Co już wiadomo o tej terapii

  • EP0042

    Eksperymentalny lek będący w fazie badań klinicznych I/IIa, badany w leczeniu zaawansowanych nowotworów, szczególnie ostrej białaczki szpikowej (AML), zespołu mielodysplastycznego (MDS) i przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML). Lek jest testowany zarówno w monoterapii, jak i w kombinacji z inhibitorem Bcl-2 (venetoclax) oraz lekiem hipometylującym (azacytydyna). Substancja jest badana głównie pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią choroby.

  • Venetoclax

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów białka BCL-2, stosowany w terapii skojarzonej z EP0042 w badaniu klinicznym u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Lek działa poprzez blokowanie białka BCL-2, które odpowiada za przeżycie komórek nowotworowych, prowadząc do ich programowanej śmierci (apoptozy). Jest szczególnie badany u pacjentów z typem dzikim genu FLT3.

  • Azacitidine

    Lek hipometylujący podawany w iniekcjach, wykorzystywany w kombinacji z EP0042 i venetoclaxem w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML). Działa poprzez modyfikację ekspresji genów w komórkach nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania wzrostu nowotworu i normalizacji procesu dojrzewania komórek krwi. Jest stosowany zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i w przypadkach nawrotowych.

Badane choroby

  • Ostra białaczka szpikowa (AML)

    Ostra białaczka szpikowa to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, w której dochodzi do niekontrolowanego namnażania się niedojrzałych komórek szpiku kostnego. Charakteryzuje się szybkim rozwojem i wypieraniem prawidłowych komórek krwi przez komórki białaczkowe. Prowadzi do zaburzeń w produkcji krwinek czerwonych, białych i płytek krwi. Choroba może rozwinąć się w każdym wieku, ale częściej występuje u osób dorosłych.

  • Zespół mielodysplastyczny (MDS)

    Zespół mielodysplastyczny to grupa chorób szpiku kostnego, w których występują zaburzenia w produkcji komórek krwi. W przebiegu choroby dochodzi do nieprawidłowego rozwoju i dojrzewania komórek krwiotwórczych. Charakterystyczną cechą jest obecność nieprawidłowo funkcjonujących komórek krwi we krwi obwodowej. Komórki krwi powstające w szpiku kostnym są wadliwe i często obumierają przed wydostaniem się do krwiobiegu.

  • Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML)

    Przewlekła białaczka mielomonocytowa to choroba szpiku kostnego, która łączy cechy zespołu mielodysplastycznego i choroby mieloproliferacyjnej. Charakteryzuje się zwiększoną liczbą monocytów we krwi obwodowej i szpiku kostnym. W przebiegu choroby dochodzi do nieprawidłowego rozwoju komórek krwi. Choroba rozwija się powoli i występuje głównie u osób starszych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-514588-24-00Kod protokołuEP0042-101Planowana liczba uczestników75 osóbSponsorEllipses Pharma Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).