Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne nad imatynibem w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nadciśnienia płucnego tętniczego (PAH), które jest poważnym schorzeniem płuc, powodującym wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych. W badaniu testowany jest lek o nazwie AV-101, który zawiera substancję czynną imatinib. Imatinib jest znany jako inhibitor kinazy tyrozynowej, co oznacza, że działa na poziomie komórkowym, aby zmniejszyć nieprawidłowy wzrost komórek. Lek jest podawany w formie kapsułek do inhalacji za pomocą specjalnego urządzenia do inhalacji proszku.

Celem badania jest znalezienie optymalnej dawki AV-101 dla pacjentów z nadciśnieniem płucnym tętniczym oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku. Badanie jest podzielone na dwie części: w pierwszej części (faza 2b) oceniana jest zmiana w oporze naczyniowym płuc (PVR) po 24 tygodniach leczenia, a w drugiej części (faza 3) badana jest zmiana w dystansie pokonywanym w teście 6-minutowego marszu (6MWD) po 24 tygodniach. W badaniu stosowany jest również placebo, aby porównać efekty działania leku.

Badanie trwa 24 tygodnie i jest prowadzone w sposób losowy oraz podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje AV-101, a kto placebo. Dzięki temu można dokładniej ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leku. Wyniki badania pomogą ustalić, czy AV-101 może być skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia nadciśnienia płucnego tętniczego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz diagnoza nadciśnienia płucnego tętniczego (PAH).

  2. Krok 2

    Faza 2b badania

    W tej fazie pacjent przyjmuje lek AV-101 w formie inhalacji przez 24 tygodnie.

    Celem jest ustalenie optymalnej dawki leku na podstawie zmiany oporu naczyniowego płuc (PVR) oraz oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.

  3. Krok 3

    Ocena po 24 tygodniach

    Po 24 tygodniach ocenia się zmiany w PVR oraz inne wskaźniki, takie jak poziom NT-proBNP, dystans pokonany w teście 6-minutowego marszu (6MWD) oraz klasa funkcjonalna WHO.

    Analizowane są również zdarzenia związane z pogorszeniem klinicznym oraz jakość życia pacjenta.

  4. Krok 4

    Faza 3 badania

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leku w optymalnej dawce ustalonej w fazie 2b.

    Głównym celem jest ocena zmiany w dystansie pokonanym w teście 6MWD po 24 tygodniach leczenia w porównaniu do placebo.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu fazy 3, ponownie ocenia się zmiany w NT-proBNP, czas do pogorszenia klinicznego, poprawę w klasie funkcjonalnej WHO oraz jakość życia.

    Wyniki te pomagają w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leku AV-101.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoba musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat włącznie w momencie wizyty kwalifikacyjnej.
  • Osoba musi mieć zdiagnozowane Nadciśnienie Tętnicze Płucne (PAH), które należy do jednej z podgrup klasyfikacji NICE Grupy 1. Obejmuje to: a. I/HPAH, PAH-CTD, b. PAH spowodowane lekami i/lub toksynami/chemikaliami (pod opieką lekarza prowadzącego przez co najmniej rok bez nawrotów nadużywania leków lub toksyn/chemikaliów), c. PAH związane z HIV lub d. PAH spowodowane naprawioną wrodzoną wadą serca (co najmniej rok od naprawy). Wyklucza się pacjentów z nadciśnieniem wrotnym.
  • Osoba musi mieć objawy odpowiadające II, III lub IV klasie funkcjonalnej według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Klasy te opisują, jak bardzo choroba wpływa na codzienne życie i zdolność do wysiłku fizycznego.
  • Osoba musi być w stanie przejść co najmniej 100 metrów, ale nie więcej niż 475 metrów podczas testu marszu trwającego 6 minut, przeprowadzanego podczas wizyty kwalifikacyjnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby płuc, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z niewydolnością serca, czyli stanem, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy przeszli niedawno operację serca, nie są kwalifikowani do udziału.
  • Osoby z ciężkimi problemami z wątrobą lub nerkami nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AV-101 to lek badany w leczeniu nadciśnienia płucnego tętniczego (PAH). Celem badania jest ustalenie optymalnej dawki leku, która będzie oceniana na podstawie zmiany oporu naczyniowego płuc (PVR) oraz bezpieczeństwa i tolerancji leku. W fazie 3 badania, skuteczność leku będzie oceniana na podstawie zmiany dystansu pokonywanego w teście 6-minutowego marszu (6MWD) po 24 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

AV-101 – AV-101 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH). Lek ten znajduje się w fazie 2b/3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, ale nie został jeszcze zatwierdzony do powszechnego stosowania. Głównym celem terapeutycznym AV-101 jest poprawa funkcji płuc poprzez zmniejszenie oporu naczyniowego w płucach, co może poprawić zdolność pacjentów do wysiłku fizycznego. Mechanizm działania leku polega na modulacji szlaków molekularnych związanych z regulacją ciśnienia krwi w naczyniach płucnych. AV-101 jest klasyfikowany jako lek stosowany w terapii chorób układu krążenia.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne (PAH) – Jest to choroba charakteryzująca się wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, które prowadzi do przeciążenia prawej komory serca. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, zawroty głowy i obrzęki nóg. Choroba postępuje, powodując stopniowe pogorszenie funkcji serca i płuc. W miarę jak ciśnienie w tętnicach płucnych wzrasta, serce musi pracować ciężej, co może prowadzić do jego osłabienia. Z czasem może dojść do niewydolności serca, jeśli nie zostanie podjęta odpowiednia interwencja. Choroba jest uważana za rzadką i wymaga specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-508734-34-00Kod protokołuAV-101-002Planowana liczba uczestników462 osobySponsorAerovate Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).