Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa nowej szczepionki przeciw ospie wietrznej i szczepionki MMR podawanych domięśniowo u zdrowych dzieci w wieku 12-15 miesięcy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowej szczepionki przeciwko ospie wietrznej oraz szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce podawanych domięśniowo w porównaniu do standardowego podania podskórnego u zdrowych dzieci w wieku 12-15 miesięcy. W badaniu wykorzystywana jest eksperymentalna szczepionka przeciw ospie wietrznej oraz zatwierdzona szczepionka Priorix (przeciw odrze, śwince i różyczce).

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy podanie domięśniowe nowej szczepionki przeciw ospie wietrznej jest równie skuteczne jak podanie podskórne standardowej szczepionki Varivax. Dodatkowo oceniana będzie skuteczność domięśniowego podania szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce w porównaniu do standardowego podania podskórnego.

W trakcie badania u uczestników będzie oceniana odpowiedź immunologiczna na szczepionki poprzez pomiar poziomu przeciwciał. Monitorowane będą również działania niepożądane w miejscu podania szczepionki (zaczerwienienie, ból, obrzęk) oraz ogólne objawy jak senność, utrata apetytu czy drażliwość. Szczególna uwaga będzie zwrócona na wystąpienie wysypki przypominającej ospę wietrzną lub odrę/różyczkę.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta kwalifikacyjna

    Podczas pierwszej wizyty lekarz przeprowadzi badanie i oceni stan zdrowia dziecka w wieku 12-15 miesięcy.

    Rodzic/opiekun prawny otrzyma szczegółowe informacje o badaniu i podpisze formularz świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Podanie szczepionek

    Dziecko otrzyma dwie szczepionki:

    - szczepionkę przeciwko ospie wietrznej (podaną domięśniowo lub podskórnie)

    - szczepionkę Priorix przeciwko odrze, śwince i różyczce (podaną domięśniowo lub podskórnie)

    Sposób podania szczepionek zostanie wybrany losowo.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - pierwsze 4 dni

    Rodzic będzie monitorować i zapisywać następujące objawy w miejscu wstrzyknięcia:

    - zaczerwienienie

    - ból

    - obrzęk

  4. Krok 4

    Okres obserwacji - pierwsze 15 dni

    Rodzic będzie obserwować i zapisywać następujące objawy ogólne:

    - senność

    - utratę apetytu

    - rozdrażnienie

  5. Krok 5

    Okres obserwacji - pierwsze 22 dni

    Rodzic będzie mierzyć i zapisywać temperaturę ciała dziecka.

  6. Krok 6

    Wizyta kontrolna - 43 dzień

    Lekarz zbada dziecko i oceni odpowiedź immunologiczną na szczepienia poprzez pobranie próbki krwi.

    Zostanie przeprowadzona ocena ewentualnych zmian skórnych podobnych do ospy wietrznej lub odry/różyczki.

  7. Krok 7

    Końcowa wizyta kontrolna - 181 dzień

    Ostatnia wizyta kontrolna zakończy udział w badaniu.

    Lekarz przeprowadzi końcową ocenę stanu zdrowia dziecka.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Rodzic lub opiekun prawny musi być w stanie stosować się do wymogów badania, w tym wypełniać dzienniczki elektroniczne i przychodzić na wizyty kontrolne
  • Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Uczestnik musi być zdrowym dzieckiem, co zostanie potwierdzone przez wywiad medyczny i badanie kliniczne przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnik musi być w wieku od 12 do 15 miesięcy (licząc od dnia pierwszych urodzin do dnia poprzedzającego ukończenie 16 miesięcy) w momencie podania badanych szczepionek
  • W krajach, gdzie szczepionka PCV (przeciwko pneumokokom) jest zalecana w wieku 12-15 miesięcy zgodnie z krajowym programem szczepień:
    • Dziecko musi mieć ukończoną podstawową serię szczepień PCV w pierwszym roku życia
    • Ostatnia dawka PCV musi być podana co najmniej 60 dni przed podaniem szczepionek w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciwko ospie wietrznej (Varicella)
  • Osoby z aktywną infekcją lub gorączką powyżej 38°C (stan podwyższonej temperatury ciała)
  • Osoby z zaburzeniami odporności (osłabiony układ odpornościowy)
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymały preparaty krwiopochodne lub immunoglobuliny (przeciwciała otrzymywane z krwi)
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z reakcjami alergicznymi na wcześniejsze szczepienia lub składniki szczepionek
  • Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy)
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z poważnymi chorobami przewlekłymi lub zaburzeniami neurologicznymi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Varivax

    szczepionka przeciwko ospie wietrznej podawana podskórnie. Jest to standardowa szczepionka stosowana w zapobieganiu zakażeniom wirusem ospy wietrznej. Pomaga organizmowi wytworzyć przeciwciała chroniące przed zachorowaniem.

  • Priorix

    szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR). Jest to powszechnie stosowana szczepionka chroniąca przed trzema chorobami wirusowymi. Pomaga organizmowi wytworzyć odporność przeciwko wirusom odry, świnki i różyczki.

  • VNS

    eksperymentalna szczepionka przeciwko ospie wietrznej podawana domięśniowo. Jest to nowa wersja szczepionki, która jest testowana pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu do standardowej szczepionki podawanej podskórnie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Varivax

    Szczepionka podawana podskórnie, stosowana w profilaktyce ospy wietrznej u dzieci od 12 miesiąca życia. Jest to żywa atenuowana szczepionka zawierająca osłabiony szczep wirusa varicella-zoster (VZV), która stymuluje układ odpornościowy do wytworzenia przeciwciał chroniących przed zachorowaniem. Szczepionka jest szeroko stosowana w programach szczepień na całym świecie i wykazuje wysoką skuteczność w zapobieganiu ospie wietrznej oraz jej powikłaniom.

  • Priorix

    Szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) podawana podskórnie, będąca kombinacją trzech żywych atenuowanych szczepów wirusowych. Jest stosowana w rutynowych programach szczepień dla dzieci w celu zapewnienia odporności przeciwko tym trzem chorobom zakaźnym. Szczepionka działa poprzez stymulację układu immunologicznego do produkcji przeciwciał przeciwko wirusom odry, świnki i różyczki, zapewniając długotrwałą ochronę przed tymi chorobami.

Badane choroby

Ospa wietrzna - Choroba zakaźna wywoływana przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV). Charakteryzuje się występowaniem swędzącej wysypki skórnej w postaci pęcherzyków wypełnionych płynem, które pojawiają się falowo na całym ciele. Wysypce towarzyszą objawy ogólne, takie jak gorączka, zmęczenie i utrata apetytu. Choroba zwykle rozpoczyna się od pojawienia się czerwonych plam na skórze, które następnie przekształcają się w pęcherzyki. Pęcherzyki stopniowo przekształcają się w strupy, które po wygojeniu zazwyczaj nie pozostawiają blizn. Wirus pozostaje w organizmie w stanie uśpienia i może się uaktywnić w późniejszym okresie życia w postaci półpaśca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-518840-18-00Kod protokołu223105Planowana liczba uczestników994 osobySponsorGlaxoSmithKline Biologicals

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).