Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Acetylocysteina u dorosłych z ostrą infekcją lub sepsą i zaburzeniami czynności wątroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane są osoby dorosłe z ostrym zakażeniem lub sepsą oraz z cechami zaburzenia pracy wątroby. Sepsa to ciężka reakcja organizmu na zakażenie, która może szybko prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia. W badaniu stosowany jest N-acetylocysteina podawana dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły, w porównaniu z sodium chloride, które również podaje się dożylnie. Celem badania jest sprawdzenie, czy N-acetylocysteina pomaga osobom z ciężkim zakażeniem i zaburzoną pracą wątroby lepiej przejść chorobę i krócej pozostawać w szpitalu.

Badanie ma losowy przydział do jednej z grup, a ani uczestnicy, ani personel medyczny nie wiedzą, kto otrzymuje które leczenie. Po rozpoczęciu leczenia uczestnicy pozostają pod obserwacją przez pewien czas w szpitalu i po jego zakończeniu, aby ocenić przebieg choroby i występowanie działań niepożądanych, czyli niechcianych skutków leczenia. W badaniu porównuje się także, jak długo trwa poprawa stanu zdrowia oraz ile czasu upływa do wypisu ze szpitala.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału i losowy przydział

    Po rozpoczęciu udziału w badaniu zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Losowy przydział oznacza, że wybór grupy odbywa się przypadkowo, a nie według decyzji lekarza.

    Badanie jest zaślepione, co oznacza, że informacja o tym, który lek otrzymujesz, nie jest ujawniana podczas trwania badania. Badanie ma także układ równoległy, czyli uczestnicy pozostają w swojej przydzielonej grupie przez cały czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Podanie badanego leku lub placebo

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy badanej, otrzymasz acetylocysteinę w postaci wlewu dożylnego, czyli leku podawanego bezpośrednio do żyły. Dawka wynosi 200 mg/kg masy ciała.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej, otrzymasz chlorek sodu w postaci wlewu dożylnego. Dawka wynosi 500 ml.

    W dostarczonych danych nie podano czasu trwania pojedynczego podania ani liczby podań, dlatego ten etap można opisać wyłącznie jako jednorazowe podanie w formie wlewu dożylnego.

  3. Krok 3

    Obserwacja stanu zdrowia do dnia 14

    Od momentu losowego przydziału do dnia 14 oceniany jest czas, w którym pozostajesz przy życiu i poza szpitalem. To oznacza, że badanie sprawdza, ile dni w tym okresie spędzasz poza hospitalizacją.

    W tym samym okresie oceniane jest także, czy wystąpiło poważne działanie niepożądane. Jest to istotny, niekorzystny problem zdrowotny, który pojawia się po podaniu leczenia lub w trakcie badania.

    Sprawdzany jest również czas do uzyskania stabilizacji klinicznej, czyli moment, w którym stan zdrowia staje się wystarczająco stabilny.

    Oceniana jest także liczba dni leczenia antybiotykami od losowego przydziału do dnia 14.

    W ciągu pierwszych 14 dni sprawdzane jest również, czy nastąpiło przyjęcie na oddział intensywnej terapii, czyli na oddział przeznaczony dla osób wymagających bardzo ścisłej opieki.

  4. Krok 4

    Ocena po 180 dniach

    Po 180 dniach oceniane jest, czy wystąpił zgon z jakiejkolwiek przyczyny.

    Po 180 dniach oceniana jest także jakość życia związana ze zdrowiem. W tym celu używa się narzędzia EQ-5D-5L, czyli prostego kwestionariusza służącego do oceny codziennego funkcjonowania i samopoczucia.

    Po 180 dniach oceniane jest również, ile dni od losowego przydziału do tego czasu pozostajesz przy życiu i poza szpitalem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Udokumentowane podejrzenie zakażenia przez lekarza, czyli zapisane w dokumentacji medycznej podejrzenie, że pacjent ma infekcję.
  • Wynik MELD co najmniej 9. MELD to skala oceniająca stopień zaburzenia pracy wątroby; wyższy wynik oznacza większe uszkodzenie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Przyjęcie do szpitala ponad 24 godziny przed losowaniem do badania.
  • Udokumentowane podejrzenie niedrożności dróg żółciowych (zablokowania przewodów, którymi żółć odpływa z wątroby).
  • Wstrząs krążeniowy oporny na leczenie, czyli bardzo ciężki stan, w którym ciśnienie i krążenie nie poprawiają się mimo leczenia.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Ciąża.
  • Brak możliwości czytania i rozumienia języka duńskiego w stopniu potrzebnym do wyrażenia ważnej zgody i wykonania ocen w badaniu.
  • Przymusowe przyjęcie do szpitala na podstawie przepisów psychiatrycznych.
  • Każdy inny stan, który według badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wiarygodności badania, na przykład ciężkie zaburzenia krzepnięcia (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi), niekontrolowane krwawienie albo cukrzycowa kwasica ketonowa (groźne powikłanie cukrzycy).
  • Planowane rozpoczęcie opieki paliatywnej w ciągu 48 godzin od losowania do badania; opieka paliatywna to leczenie nastawione głównie na łagodzenie objawów i poprawę komfortu, a nie na leczenie przyczyny choroby.
  • Trwające leczenie nitrogliceryną.
  • Wcześniej występująca ciężka anafilaksja, czyli bardzo silna reakcja alergiczna zagrażająca życiu.
  • Znana alergia na N-acetylocysteinę.
  • Trwające leczenie N-acetylocysteiną w chwili losowania do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Acetylcysteine – lek podawany dożylnie podczas badania. Jego rolą jest sprawdzenie, czy może pomóc dorosłym z ostrą infekcją lub sepsą oraz z objawami zaburzenia pracy wątroby. Badacze chcą ocenić, czy ten lek może zmniejszyć ryzyko zgonu i skrócić czas pobytu w szpitalu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Acetylcysteine

    Acetylcysteine jest podawany dożylnie w postaci wlewu, czyli kroplówki, dzięki czemu lek szybko trafia do krwi. W medycynie jest nadal szeroko stosowany i dobrze opisany w piśmiennictwie, głównie jako lek osłaniający wątrobę oraz środek rozrzedzający gęsty śluz; badania kliniczne oceniają też jego możliwą rolę w ciężkich zakażeniach i sepsie. Działa na poziomie komórkowym jako źródło cysteiny i pomaga odbudować glutation, ważną substancję chroniącą komórki przed uszkodzeniem, a także może zmniejszać lepkość wydzieliny. Należy do grupy leków mukolitycznych i przeciwutleniających, a w praktyce klinicznej bywa też używany jako lek wspierający ochronę wątroby.

  • Sodium chloride

    Sodium chloride jest podawany dożylnie w postaci wlewu, czyli kroplówki, i w tym badaniu pełni rolę placebo, które nie ma działania leczniczego. Jest to bardzo dobrze znana substancja stosowana powszechnie w medycynie i opisana w literaturze, najczęściej do uzupełniania płynów i sodu w organizmie oraz jako nośnik dla innych leków. Nie działa jak lek przeciwzakaźny, a jego wpływ polega głównie na wyrównywaniu gospodarki wodno-elektrolitowej; na poziomie molekularnym dostarcza jony sodu i chlorkowe, które pomagają utrzymać prawidłową równowagę płynów w organizmie. Należy do roztworów infuzyjnych i preparatów elektrolitowych.

Badane choroby

  • Zakażenie ostre

    Jest to nagle rozpoczynająca się infekcja wywołana przez drobnoustroje, która rozwija się szybko i zwykle trwa krótko. Objawy pojawiają się w krótkim czasie i mogą nasilać się w ciągu godzin lub dni. Przebieg zależy od rodzaju drobnoustroju, miejsca zakażenia oraz reakcji organizmu. W miarę rozwoju choroby mogą występować gorączka, osłabienie i miejscowe objawy związane z zajętym narządem.

  • Sepsa

    Jest to ciężka reakcja organizmu na infekcję, w której zakażenie wywołuje uogólnioną odpowiedź zapalną. Choroba zwykle rozwija się szybko i może zaczynać się od objawów podobnych do zwykłej infekcji, a następnie obejmować cały organizm. W jej przebiegu mogą pojawić się gorączka, dreszcze, przyspieszone tętno, splątanie i wyraźne osłabienie. Stan może się nasilać w ciągu krótkiego czasu, zwłaszcza gdy zakażenie nie ustępuje.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525895-25-00Planowana liczba uczestników360 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).