Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne MDNA11 i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, co oznacza, że nowotwory te nie są ograniczone do jednego miejsca i mogą obejmować różne narządy. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie MDNA11, który jest specjalnie zaprojektowanym białkiem, oraz jego działania w połączeniu z innym lekiem, pembrolizumabem. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworami. Oba leki będą podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać MDNA11 samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem. Celem jest ustalenie, jak bezpieczne są te leki, jak dobrze są tolerowane przez pacjentów oraz jakie są ich wstępne efekty przeciwnowotworowe. Badanie ma również na celu określenie odpowiedniej dawki leku MDNA11 oraz harmonogramu jego podawania. W trakcie badania będą monitorowane różne parametry zdrowotne pacjentów, aby ocenić, jak organizm reaguje na leczenie.

Badanie jest podzielone na etapy, w których dawki leków będą stopniowo zwiększane, aby znaleźć najskuteczniejszą i najbezpieczniejszą dawkę. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom, aby sprawdzić, jak leki wpływają na ich organizm i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Wyniki tego badania pomogą w przyszłości w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz zgoda na przestrzeganie wszystkich procedur badania.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje MDNA11 w formie roztworu do infuzji dożylnej. Lek ten może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem (znanym jako KEYTRUDA).

    Dawkowanie i harmonogram podawania leku są ustalane indywidualnie, w zależności od tolerancji pacjenta i wyników wcześniejszych badań.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leków. Obejmuje to badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz badania EKG.

    Celem jest ocena reakcji organizmu na leczenie oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Eskalacja dawki

    W przypadku pozytywnej reakcji na leczenie, dawka MDNA11 może być stopniowo zwiększana, aby ocenić maksymalną tolerowaną dawkę.

    Proces ten jest ściśle kontrolowany, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.

  5. Krok 5

    Rozszerzenie dawki

    Po ustaleniu odpowiedniej dawki, badanie przechodzi do fazy rozszerzenia, gdzie dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa jest prowadzona na większej grupie pacjentów.

    Celem jest potwierdzenie wstępnych wyników i ocena długoterminowych efektów leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

    Wyniki badania są analizowane w celu określenia dalszych kroków w rozwoju terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania i nie mogą karmić piersią.
  • Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania. Mężczyźni muszą unikać oddawania nasienia w tym samym okresie.
  • Osoby z wirusem HIV muszą być na terapii antyretrowirusowej i mieć dobrze kontrolowaną infekcję.
  • Musisz mieć dobry stan zdrowia według skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i przestrzegać wszystkich procedur badania.
  • Musisz mieć potwierdzony zaawansowany nowotwór lity, który jest lokalnie zaawansowany lub przerzutowy.
  • Musisz zgodzić się na zebranie danych medycznych, w tym wyników badań krwi i markerów nowotworowych, jeśli są dostępne.
  • Musisz wyrazić zgodę na dostarczenie próbek tkanek nowotworowych, jeśli są dostępne, do badań biomarkerów.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne wskaźniki zdrowia są w normie.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że zmiany nowotworowe można dokładnie zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni według oceny lekarza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjenci, którzy mieli reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjenci, którzy mają niekontrolowane problemy z sercem.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na reakcję na leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MDNA11 to eksperymentalny lek, który jest badany w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Jest to rodzaj terapii, która ma na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego pacjenta na nowotwór. MDNA11 jest badany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność w zwalczaniu nowotworów. Pembrolizumab to lek, który jest już stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Działa jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego, co oznacza, że pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i atakowaniu komórek nowotworowych. W tym badaniu pembrolizumab jest stosowany w połączeniu z MDNA11, aby sprawdzić, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Co już wiadomo o tej terapii

MDNA11 – MDNA11 to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanych guzów litych. Działa jako superkine IL-2, co oznacza, że jest zmodyfikowaną wersją naturalnego białka IL-2, które stymuluje układ odpornościowy do walki z nowotworami. MDNA11 jest klasyfikowany jako immunoterapeutyk i jest badany zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego, pembrolizumabem, w celu oceny jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.

Badane choroby

Zaawansowane guzy lite – To grupa nowotworów, które rozwijają się w różnych narządach ciała, tworząc masy guzów. Mogą występować w wielu miejscach, takich jak płuca, wątroba, trzustka czy jelita. Guzy te charakteryzują się niekontrolowanym wzrostem komórek, które mogą naciekać na sąsiednie tkanki i narządy. W miarę postępu choroby, guzy mogą prowadzić do zaburzeń funkcji zajętych narządów. Często mogą dawać przerzuty, czyli rozprzestrzeniać się do innych części ciała. Objawy zależą od lokalizacji i wielkości guza, a także od tego, czy doszło do przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-507536-21-00Kod protokołuMDNA11-01Planowana liczba uczestników191 osóbSponsorMedicenna Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).