Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne lurbinektedyny i irynotekanu u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), którzy doświadczyli nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu chemioterapią zawierającą platynę. Celem badania jest porównanie skuteczności różnych terapii w zakresie przeżycia pacjentów. W badaniu oceniane są trzy różne podejścia terapeutyczne: stosowanie lurbinektedyny jako jedynego leku, połączenie lurbinektedyny z irynotekanem, oraz wybór lekarza prowadzącego między topotekanem a irynotekanem.

Lurbinektedyna i irynotekan to leki stosowane w leczeniu nowotworów, które podawane są dożylnie. Topotekan również jest lekiem przeciwnowotworowym, który może być stosowany w tej samej formie. Badanie ma na celu sprawdzenie, która z tych terapii jest najskuteczniejsza w poprawie przeżycia pacjentów z nawrotem SCLC. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały okres trwania badania.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leczenie jest stosowane. Przez cały czas trwania badania, uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które z dostępnych opcji leczenia są najbardziej korzystne dla pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po dołączeniu do badania pacjent zostaje przydzielony do jednej z trzech grup badawczych.

    Grupa A otrzymuje lurbinektedynę jako jedyny lek.

    Grupa B otrzymuje lurbinektedynę w połączeniu z irynotekanem.

    Grupa C otrzymuje lek wybrany przez badacza: topotekan lub irynotekan.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły.

    Lurbinektedyna jest dostępna w formie proszku do przygotowania roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków zależą od grupy, do której pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są różne parametry zdrowotne pacjenta.

    Celem jest ocena ogólnego przeżycia oraz innych wskaźników, takich jak czas do progresji choroby i odpowiedź na leczenie.

    Bezpieczeństwo leczenia i wyniki zgłaszane przez pacjentów są również analizowane.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Po zakończeniu badania wyniki są analizowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów leczenia.

    Analizowane są również dane dotyczące farmakokinetyki, czyli jak leki są wchłaniane, rozprowadzane, metabolizowane i wydalane z organizmu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Jeśli pacjent przeszedł radioterapię, musi minąć co najmniej dwa tygodnie od zakończenia profilaktycznego napromieniania czaszki lub napromieniania innego miejsca.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą potwierdzić, że nie są w ciąży i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do siedmiu miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni z partnerkami, które mogą mieć dzieci, powinni stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez cztery miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) na podstawie badania tkanki lub komórek.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać jedną linię chemioterapii zawierającej platynę, z lub bez leków anty-PD-1 lub anty-PD-L1. Co najmniej 70% pacjentów w badaniu musi być wcześniej leczonych lekami anty-PD-1 lub anty-PD-L1.
  • Przerwa między zakończeniem pierwszej linii chemioterapii zawierającej platynę a wystąpieniem progresji choroby musi wynosić co najmniej 30 dni.
  • Pacjenci z historią przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) mogą uczestniczyć, jeśli byli wcześniej leczeni i są stabilni radiologicznie przez co najmniej 4 tygodnie, nie mają objawów i nie wymagają leczenia sterydami przez co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy lub mniejszy niż 2. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, nerek, metabolizmu i wątroby, w tym: a) Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL (pacjenci mogą otrzymać transfuzję krwi, jeśli jest to wskazane); liczba neutrofili co najmniej 2,0 x 10^9/L, a liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/L. b) Poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST nie mogą przekraczać trzykrotności górnej granicy normy. c) Całkowity poziom bilirubiny nie może przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy lub poziom bilirubiny bezpośredniej musi być w normie. d) Poziom albuminy musi wynosić co najmniej 3,0 g/dL. e) Obliczony klirens kreatyniny (CrCL) musi wynosić co najmniej 30 mL/min.
  • Musi minąć co najmniej trzy tygodnie od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego, a pacjent musi wrócić do stanu zdrowia sprzed leczenia, z wyjątkiem niektórych objawów, które mogą być łagodne lub umiarkowane.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego drobnokomórkowego raka płuca (SCLC).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przeszedł wcześniej jednej linii chemioterapii zawierającej platynę. Platyna to rodzaj leku stosowanego w leczeniu raka.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w przedziale wiekowym określonym przez badanie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie spełnia innych kryteriów zdrowotnych określonych przez badanie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lurbinectedin

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca. W badaniu klinicznym jest testowany jako samodzielny lek, aby sprawdzić, czy może poprawić przeżycie pacjentów, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię zawierającą platynę.

  • Lurbinectedin w połączeniu z Irinotekanem

    to terapia, która łączy dwa leki w celu leczenia nawrotowego drobnokomórkowego raka płuca. Celem jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków może być bardziej skuteczne niż stosowanie ich oddzielnie.

  • Irinotekan

    to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym drobnokomórkowego raka płuca. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako opcja leczenia wybrana przez lekarza prowadzącego, aby porównać jego skuteczność z innymi terapiami.

  • Topotekan

    to lek przeciwnowotworowy, który jest używany w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca. W badaniu klinicznym jest stosowany jako jedna z opcji leczenia wybrana przez lekarza prowadzącego, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z innymi metodami leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Lurbinectedin – Lurbinectedin jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC). Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie jest oceniany jako samodzielny lek lub w połączeniu z irinotekanem. Głównym celem jest ocena jego skuteczności w porównaniu do standardowych terapii, takich jak topotekan lub irinotekan, u pacjentów z nawrotem SCLC. Lurbinectedin działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych, znanych jako inhibitory transkrypcji.

Badane choroby

Rak drobnokomórkowy płuca (SCLC) – Jest to agresywna forma raka płuca, charakteryzująca się szybkim wzrostem i wczesnym rozprzestrzenianiem się na inne części ciała. SCLC często zaczyna się w centralnej części płuc i może szybko prowadzić do objawów takich jak kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. W miarę postępu choroby, może dojść do przerzutów do mózgu, wątroby, kości i innych narządów. Choroba ta jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia jej kontrolowanie. SCLC jest związany z paleniem tytoniu, a jego rozwój jest szybki, co wymaga intensywnego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513559-34-00Kod protokołuPM1183-C-008-21Planowana liczba uczestników698 osóbSponsorPharma Mar S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).