Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie fazy II oceniające PF‑08634404, karboplatynę i etopozyd w leczeniu nieleczonych dorosłych z małokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiego i szybko postępującego nowotworu płuc, określanego jako Small Cell Lung Cancer. W ramach badania pacjenci otrzymują nowy lek o nazwie kodowej PF-08634404 w połączeniu z tradycyjną chemotherapy, czyli zestawem leków przeciwnowotworowych podawanych dożylnie (carboplatin i etoposide). Głównym celem jest poznanie, jak skuteczny jest ten lek w zwalczaniu nowotworu oraz jak dobrze jest tolerowany przez organizm.

Uczestnicy przyjmują leki dożylnie w regularnych cyklach, a ich stan jest regularnie sprawdzany podczas wizyt kontrolnych, w tym badaniami krwi i obrazowymi, takimi jak tomografia komputerowa, aby ocenić wielkość guza. Do oceny zmiany rozmiaru guza stosuje się kryteria RECIST, czyli standardowy sposób mierzenia, czy guz się zmniejsza, rośnie lub pozostaje bez zmian. Skutki uboczne są klasyfikowane według systemu NCI CTCAE, który określa ich nasilenie i wpływ na zdrowie. Badanie trwa kilka miesięcy, a po zakończeniu zbiera się informacje o czasie trwania odpowiedzi, czasie do postępu choroby oraz o ogólnej długości przeżycia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    First visit after joining the study

    You will sign the consent form and allow the study staff to collect basic information such as medical history and current medications.

    Baseline examinations will be performed, including blood tests, imaging studies, and other assessments needed to confirm eligibility.

  2. Krok 2

    Start of treatment cycles

    The study medication PF-08634404 is given together with the chemotherapy drugs carboplatin and etoposide.

    All three medicines are administered intravenous (through a vein). the protocol specifies a dose of 0 mg for each drug; the exact amount and schedule are defined by the study protocol.

    The medicines are given on the first day of each treatment cycle; the length of each cycle and the total number of cycles are determined by the study protocol.

  3. Krok 3

    Monitoring during treatment

    Regular blood tests are performed to check organ function and to detect possible side effects.

    Imaging studies are repeated at defined intervals to evaluate the tumor response.

    Any adverse events (side effects) are recorded and graded according to standard Criteria.

  4. Krok 4

    Completion of treatment

    After the last scheduled treatment cycle, a final set of assessments is performed, including blood tests and imaging.

    The study team evaluates the overall response of the disease and documents any lasting side effects.

  5. Krok 5

    Follow‑up visits

    Periodic follow‑up visits are scheduled after treatment ends to monitor disease status and long‑term safety.

    During these visits, additional blood tests and imaging may be performed as required by the protocol.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat (lub osiągnąć wiek wymagany przez prawo w Twoim kraju) w momencie badania.
  • Musisz mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę T‑SCLC (przekształconego drobnokomórkowego raka płuca). Oznacza to, że wcześniej zdiagnozowano u Ciebie NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) z mutacją EGFR, która po leczeniu lekami zwanymi TKI (inhibitory kinazy tyrozynowej) przekształciła się w SCLC. Pacjenci, u których przekształcenie nastąpiło po leczeniu innych mutacji lub którzy mieli NSCLC bez mutacji EGFR lub z innym typem histologicznym, nie mogą wziąć udziału.
  • Nie możesz wcześniej przyjmować systemowej terapii (lekarstwa działające na cały organizm) przeciwko T‑SCLC. Jedyny wyjątek to maksymalnie jeden cykl standardowej chemioterapii (bez leków zwanych immune checkpoint inhibitors) podany w nagłych sytuacjach, np. przy zagrażającym życiu zespole górnej żyły głównej.
  • Musisz mieć co najmniej jedną „mierzalną” zmianę nowotworową zgodnie ze standardem RECIST v1.1. Oznacza to, że guz musi dawać się zmierzyć w badaniach obrazowych. Zmiany, które już wcześniej poddano lokalnemu leczeniu (np. radioterapii, ablacji), zwykle nie są brane pod uwagę, chyba że lekarze pokażą, że guz nadal rośnie.
  • Musisz dostarczyć wystarczającą ilość tkanki nowotworowej z diagnozy przekształconego SCLC – najczęściej w postaci bloku parafiny lub szkiełek z wycinków. Jeśli nie ma takiego materiału, konieczna będzie nowa biopsja, chyba że jest to medycznie niemożliwe.
  • Twoja ocena sprawności fizycznej według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (0 = pełna aktywność, 1 = lekko ograniczona, ale wciąż zdolna do codziennych czynności).
  • Powinieneś mieć przewidywaną żywotność dłuższą niż 12 tygodni.
  • Twoje wyniki badań laboratoryjnych muszą wykazywać prawidłowe funkcjonowanie najważniejszych narządów (wątroby, nerek, szpiku kostnego), bez potrzeby transfuzji krwi lub leków stymulujących produkcję komórek krwi w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Musisz wyrazić zgodę na udział, podpisując pisemną informowaną zgodę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

28 kryteriów

  • Aktywne zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (np. przerzuty do mózgu, rdzenia lub ich ucisk) – wykluczone, chyba że po leczeniu i stabilne przez co najmniej 14 dni oraz bez stosowania sterydów przez 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Leptomeningeal disease (rozległe zajęcie opon mózgowych) – wykluczone.
  • Znaczne ryzyko krwawienia lub powstawania przetoki (np. duża martwica guza, ucisk na duże naczynia, inwazja na serce, aortę, przełyk) – wykluczone.
  • Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem bardzo niskiego ryzyka nowotworów, takich jak nieinwazyjny rak skóry) – wykluczona.
  • Nieustalone toksyczności po wcześniejszym leczeniu nowotworu (niezredukowane do łagodnych stopni) – wykluczone.
  • Przeszłość przeszczepu organu lub przeszczepu szpiku kostnego – wykluczona.
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat – wykluczone (z niektórymi wyjątkami, takimi jak łagodna łuszczyca czy cukrzyca typu 1).
  • Poważne choroby płuc, w tym niewydolność oddechowa, ciężka astma, zaawansowana POChP, ciężkie zapalenie płuc, interstycjalne zapalenie płuc lub pneumonitis – wykluczone.
  • Nieuregulowane choroby współistniejące w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak: niestabilna dławica, zawał serca, poważne zaburzenia rytmu serca, udar mózgu, niewydolność serca klasy NYHA III/IV, ciężka niewydolność wątroby, nefropatia, niekontrolowana cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi (≥160/100 mm Hg) – wykluczone.
  • Obecność płynu w jamie opłucnej, osierdziu lub jamie brzusznej, który wymaga częstego opróżniania (co miesiąc lub częściej) – wykluczona.
  • Historia poważnych krwawień lub zaburzeń krzepnięcia (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, krwioplucie, poważne krwawienie z nosa) w ostatnim miesiącu – wykluczona.
  • Historia żylaków przełyku, ciężkich wrzodów, niezaleczonej rany, perforacji jelit, przetok, niedrożności, ropnia lub ostrego krwawienia żołądkowo‑jelitowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy – wykluczona.
  • Aktywne infekcje (bakteryjne, wirusowe, grzybicze) wymagające leczenia w momencie włączenia do badania – wykluczone; także niekontrolowane HIV, HBV, HCV, aktywna gruźlica – wykluczone (z pewnymi wyjątkami po leczeniu).
  • Historia osłabienia odporności (immunodeficja) – wykluczona.
  • Ciężka alergia na którykolwiek składnik badania lub na przeciwciała chimericzne/humanizowane – wykluczona.
  • Poważne problemy medyczne lub psychiatryczne, w tym myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat – wykluczone.
  • Inne okoliczności, które mogą zwiększyć ryzyko badania lub utrudnić interpretację wyników – wykluczone.
  • Poprzednie systemowe leczenie przeciwnowotworowe, które nie spełnia kryteriów (np. leki antyangiogenne, radioterapia płuc w ciągu 6 miesięcy, immunoterapia w ciągu 2 tygodni) – wykluczone (z wyjątkiem dozwolonych terapii NSCLC).
  • Powtarzające się lub ciężkie działania niepożądane po inhibitorach PD‑(L)‑1 (np. poważne reakcje immunologiczne, kardiotoksyczność, nieustalone objawy neurologiczne) – wykluczone.
  • Stosowanie pełnych dawek antykoagulantów (leki przeciwzakrzepowe) w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką lub leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna, klopidogrel) w ciągu 7 dni – wykluczone (z pewnymi wyjątkami, takimi jak niska dawka aspiryny).
  • Podanie szczepionki żywej lub osłabionej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowane szczepienie w trakcie badania – wykluczone.
  • Stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów (>10 mg prednizonu dziennie) lub innych immunosupresantów – wykluczone.
  • Przyjmowanie leków zakazanych w badaniu w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką lub odmowa ich przyjęcia – wykluczone.
  • Udział w innym badaniu z eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 półokresów po ostatniej dawce – wykluczony.
  • Członkowie personelu badawczego oraz ich rodziny – wykluczeni.
  • Karmienie piersią, kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, którzy nie stosują metod antykoncepcyjnych – wykluczeni.
  • QTcF > 480 ms (wydłużony odstęp w EKG) – wykluczony; wymaga powtórzenia pomiaru i średniej z trzech odczytów.
  • Poważna operacja lub ciężkie urazy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, planowana operacja podczas badania, a także małe zabiegi (z wyjątkiem wkłucia cewnika centralnego) w ciągu 3 dni – wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Carboplatin

    lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Działa poprzez zakłócanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia ich wzrost i podział. W tym badaniu jest stosowany razem z innymi lekami, aby leczyć pierwotnie nieleczony drobnokomórkowy rak płuca.

  • Etoposide

    kolejny lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Blokuje enzym potrzebny komórkom nowotworowym do kopiowania DNA, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest częścią standardowego schematu chemioterapii, łączonego z nowym lekiem.

  • PF-08634404

    nowy, badany lek, który dopiero jest testowany u pacjentów z tym typem raka płuca. Dostarcza się go jako koncentrat do roztworu infuzyjnego, podawanego dożylnie. Celem leku jest sprawdzenie, czy może zwiększyć skuteczność chemioterapii i pomóc w zmniejszeniu guzów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Carboplatin

    Lek podawany dożylnie w postaci płynnej infuzji; jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym, szeroko opisanym w literaturze medycznej. Stosowany głównie w leczeniu raka płuc, jajnika i innych nowotworów. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek, co uniemożliwia ich podział i prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy leków alkilujących, zwanych związkami platyny.

  • Etoposide

    Preparat podawany dożylnie w formie infuzji; jest lekiem zatwierdzonym i dobrze udokumentowanym w badaniach klinicznych. Wykorzystywany w terapii małego raka płuca, nowotworów jądra i innych nowotworów. Działa poprzez hamowanie enzymu topoisomerazy II, co powoduje uszkodzenia DNA i zatrzymuje podział komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor topoisomerazy II, pochodna podofiliny.

  • PF-08634404

    Substancja podawana dożylnie jako koncentrat do infuzji; jest lekiem eksperymentalnym, który znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego użytku. Badany jest w połączeniu z chemioterapią w leczeniu pierwotnego małego raka płuca. Działa poprzez blokowanie receptorów kinaz (np. VEGFR), co ogranicza dopływ krwi do guza i hamuje jego wzrost. Należy do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych, zwanych inhibitorami angiogenezy.

Badane choroby

Drobnokomórkowy rak płuca - Small Cell Lung Cancer jest agresywną postacią raka płuca, wywodzącą się z komórek neuroendokrynnych w drogach oddechowych. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i wczesnym rozprzestrzenianiem się na pobliskie węzły chłonne oraz odległe narządy. Objawy często obejmują kaszel, duszność lub ból w klatce piersiowej, które pojawiają się w miarę powiększania się guza. W miarę postępu choroby może dochodzić do nasilenia problemów oddechowych i wpływać na ogólne samopoczucie z powodu szybkiego rozrostu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524686-24-00Kod protokołuC6461014Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).