W skrócie
Badania kliniczne badają humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1 przeciw SEZ6, skoniugowane z (2S)-2-(2-BROMOACETAMIDO)-N-[(2S)-1-({3-[(7S)-7-ETYL-7-HYDROKSY-8,11-DIOXO-7,8,11,13-TETRAHYDRO-2H,10H-[1,3]DIOXOLO[4,5-G]PYRANO[3',4':6,7]INDOLIZINO[1,2-B]KWINOLIN-14-YL]BICYCLO[1.1.1]PENTAN-1-YL}AMINO)-1-OXOPROPAN-2-YL]-3-METYL-BUTANAMID u osób z nieleczonym wcześniej zaawansowanym małym komórkowym rakiem płuca. Badanie ocenia bezpieczeństwo, optymalną dawkę oraz to, czy pomaga opóźnić pogorszenie choroby.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne badają humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1 przeciw SEZ6, skoniugowane z (2S)-2-(2-BROMOACETAMIDO)-N-[(2S)-1-({3-[(7S)-7-ETYL-7-HYDROKSY-8,11-DIOXO-7,8,11,13-TETRAHYDRO-2H,10H-[1,3]DIOXOLO[4,5-G]PYRANO[3',4':6,7]INDOLIZINO[1,2-B]KWINOLIN-14-YL]BICYCLO[1.1.1]PENTAN-1-YL}AMINO)-1-OXOPROPAN-2-YL]-3-METYL-BUTANAMID w nieleczonym wcześniej zaawansowanym małym komórkowym raku płuca. Badanie jest w fazie 2 i obejmuje 180 uczestników. Naukowcy chcą poznać bezpieczeństwo, tolerancję oraz optymalną dawkę do dalszych badań w fazie 3. Głównym wynikiem, który jest mierzony, jest przeżycie wolne od progresji, czyli jak długo nowotwór nie ulega pogorszeniu. Badanie porównuje również badane leczenie ze standardową opieką.
Przegląd badania klinicznego
To badanie jest badaniem interwencyjnym, co oznacza, że uczestnicy są przydzielani do otrzymania testowanego leczenia.1 Badane jest humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1 przeciw SEZ6, skoniugowane z (2S)-2-(2-BROMOACETAMIDO)-N-[(2S)-1-({3-[(7S)-7-ETYL-7-HYDROKSY-8,11-DIOXO-7,8,11,13-TETRAHYDRO-2H,10H-[1,3]DIOXOLO[4,5-G]PYRANO[3',4':6,7]INDOLIZINO[1,2-B]KWINOLIN-14-YL]BICYCLO[1.1.1]PENTAN-1-YL}AMINO)-1-OXOPROPAN-2-YL]-3-METYL-BUTANAMID w połączeniu z atezolizumabem, w porównaniu ze standardową opieką jako leczeniem pierwszego rzutu w zaawansowanym małym komórkowym raku płuca.1
Badanie jest fazą 2 i ma cel rekrutacji 180 uczestników.1 Jego status jest podany jako Autoryzowane.1
Kto może wziąć udział w badaniu
Badanie jest przeznaczone dla osób z nieleczonym wcześniej zaawansowanym małym komórkowym rakiem płuca.1 „Nieleczony wcześniej” oznacza, że pacjent nie otrzymał jeszcze żadnego leczenia tego nowotworu.1 „Zaawansowany etap” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się szeroko.1
Projekt badania i grupy leczenia
Badanie porównuje dwa podejścia: humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1 przeciw SEZ6, skoniugowane z (2S)-2-(2-BROMOACETAMIDO)-N-[(2S)-1-({3-[(7S)-7-ETYL-7-HYDROKSY-8,11-DIOXO-7,8,11,13-TETRAHYDRO-2H,10H-[1,3]DIOXOLO[4,5-G]PYRANO[3',4':6,7]INDOLIZINO[1,2-B]KWINOLIN-14-YL]BICYCLO[1.1.1]PENTAN-1-YL}AMINO)-1-OXOPROPAN-2-YL]-3-METYL-BUTANAMID plus atezolizumab, oraz standardowe leczenie.1 Standardowe leczenie wymienione w badaniu obejmuje karboplatynę i etopozyd, przy czym atezolizumab również znajduje się na liście leków badawczych.1
Co badanie ma na celu ustalić
Krótki opis mówi, że badanie ma ocenić bezpieczeństwo i tolerancję, czyli jak bezpieczne jest leczenie i jak dobrze pacjenci mogą je znosić.1 Celem jest również optymalizacja i wybór zalecanej dawki w fazie 3, czyli dawki wybranej do testowania w większym, późniejszym badaniu.1 Trzecim celem jest ocena skuteczności, czyli czy leczenie działa przeciwko nowotworowi.1
Główny mierzony wynik
Głównym wynikiem jest przeżycie wolne od progresji (PFS), mierzone oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1.1 PFS to okres, w którym pacjenci żyją bez pogorszenia się nowotworu.1 RECIST v1.1 to standardowy zestaw zasad, które lekarze stosują do oceny zmian guza na obrazach.1
Kluczowe informacje dla pacjentów
- To badanie dotyczy małego komórkowego raka płuca, a nie wielu różnych typów nowotworów.1
- Badanie jest przeznaczone dla osób, które nie otrzymały jeszcze leczenia tego nowotworu.1
- Naukowcy porównują zarówno badane leczenie, jak i standardową opiekę, aby sprawdzić, które podejście jest lepsze.1
- Głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie może opóźnić pogorszenie się nowotworu.1
- Badanie jest nadal w fazie badawczej, więc wyniki nie są jeszcze znane.1