Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie kliniczne dotyczące leczenia nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci z użyciem bortezomibu i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), co jest rodzajem nowotworu krwi, który dotyka białe krwinki. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku bortezomib do standardowej chemioterapii może poprawić wyniki leczenia u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotu tej choroby. Bortezomib to lek, który wpływa na komórki nowotworowe, pomagając w ich zniszczeniu.

W badaniu porównywane są dwie grupy pacjentów: jedna otrzymuje standardową chemioterapię, a druga standardową chemioterapię z dodatkiem bortezomibu. Inne leki stosowane w badaniu to metotreksat, deksametazon, mitoksantron, pegaspargaza, wincrystyna i bortezomib. Leki te są podawane w formie zastrzyków lub infuzji dożylnych, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie bortezomibu zwiększa szanse na uzyskanie remisji, czyli stanu, w którym objawy choroby ustępują. Dodatkowo, badanie analizuje, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby po leczeniu oraz jakie są skutki uboczne stosowanych terapii. Wyniki te mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla dzieci z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących leczenia i harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Indukcja

    Celem tej fazy jest poprawa wskaźników CR2 (druga całkowita remisja) u pacjentów z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL).

    Pacjent otrzymuje standardową chemioterapię, która może być uzupełniona o bortezomib w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

    Leki podawane są dożylnie, w tym metotreksat, deksametazon, mitoksantron, pegaspargaza, wincrystyna i bortezomib.

  3. Krok 3

    Konsolidacja

    Faza konsolidacji ma na celu utrzymanie remisji i dalsze zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.

    Podczas tej fazy monitorowane są wskaźniki MRD (minimalna choroba resztkowa) oraz CR2.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje podsumowanie wyników leczenia.

    Dalsze kroki terapeutyczne są omawiane z lekarzem prowadzącym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza pierwszego nawrotu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) typu B-komórkowego lub T-komórkowego. Oznacza to, że choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu.
  • Dzieci poniżej 18 roku życia w dniu włączenia do badania.
  • Spełnienie kryteriów wysokiego ryzyka (HR), co oznacza, że nawrót choroby wystąpił w określonych miejscach lub w określonym czasie, np. w szpiku kostnym lub w innych częściach ciała.
  • Pacjent musi być zapisany w ośrodku uczestniczącym w badaniu.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu. Oznacza to, że pacjent lub jego opiekun prawny zgodził się na udział po zapoznaniu się z informacjami o badaniu.
  • Rozpoczęcie leczenia musi nastąpić w okresie trwania badania.
  • Brak udziału w innych badaniach klinicznych na 30 dni przed włączeniem do tego badania, które mogłyby zakłócić jego przebieg, z wyjątkiem badań dotyczących pierwotnej ALL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL). To rodzaj nowotworu krwi, który powraca po leczeniu.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. W tym przypadku dotyczy to dzieci w wieku od 2 lat.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bortezomib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym białaczki. W badaniu klinicznym jest używany w celu sprawdzenia, czy dodanie go do standardowego leczenia może poprawić wyniki u dzieci z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) wysokiego ryzyka. Bortezomib działa poprzez zakłócanie procesów komórkowych, co może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Bortezomib – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w poprawie wskaźników remisji u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu ALL. Bortezomib działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i indukcji apoptozy w komórkach nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor proteasomów.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z nawrotem – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami, w szpiku kostnym. W przypadku nawrotu, choroba powraca po okresie remisji, co oznacza, że objawy i nieprawidłowe komórki krwi pojawiają się ponownie. Choroba może prowadzić do zmniejszenia liczby zdrowych krwinek, co skutkuje anemią, podatnością na infekcje i krwawieniami. Nawrót ALL może być bardziej agresywny i trudniejszy do kontrolowania niż pierwotne wystąpienie choroby. W miarę postępu choroby, limfoblasty mogą rozprzestrzeniać się poza szpik kostny do innych części ciała, takich jak węzły chłonne, wątroba czy śledziona. Choroba wymaga intensywnego monitorowania i specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-513070-21-00Kod protokołuIntReALL HR 2010Planowana liczba uczestników233 osobySponsorCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).