Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie chemioterapii z blinatumomabem i inhibitorami kinazy tyrozynowej u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B z obecnością chromosomu Philadelphia lub podobnej do Philadelphia z klasą ABL. Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B to choroba nowotworowa krwi, w której organizm wytwarza zbyt dużo niedojrzałych białych krwinek. W badaniu będą uczestniczyć osoby z dwoma rodzajami tej białaczki: z dodatnim chromosomem Philadelphia, co oznacza obecność nieprawidłowości genetycznej oznaczanej jako BCR::ABL1, oraz z typem podobnym do Philadelphia z klasą ABL, który dotyczy nieprawidłowości w genach ABL1, ABL2, CSF1R lub PDGFRB. W leczeniu zostanie zastosowana chemioterapia w połączeniu z lekami o nazwie blinatumomab, dasatynib oraz imatynib. Blinatumomab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki białaczkowe, natomiast dasatynib i imatynib to leki z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, które blokują działanie nieprawidłowych białek powodujących rozwój białaczki.

Celem badania jest określenie, jaki odsetek uczestników przeżyje trzy lata bez powrotu choroby po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu chemioterapii, który obejmuje trzy cykle leczenia blinatumomabem bez tradycyjnej chemioterapii konsolidacyjnej, w połączeniu z ciągłym podawaniem dasatynibu lub imatynibu. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa tego leczenia, w tym występowania zakażeń, zapalenia błon śluzowych, działań toksycznych na układ nerwowy, zespołu uwalniania cytokin, obniżenia poziomu przeciwciał oraz zgonów związanych z leczeniem.

Uczestnicy badania będą otrzymywać chemioterapię zgodnie ze zmodyfikowanym schematem Berlin-Frankfurt-Münster wraz z lekami immunoterapeutycznymi i inhibitorami kinazy tyrozynowej. Osoby z białaczką z dodatnim chromosomem Philadelphia będą otrzymywać dasatynib, natomiast osoby z typem podobnym do Philadelphia z klasą ABL będą otrzymywać imatynib w przypadku obecności fuzji genu PDGFRB lub dasatynib w przypadku braku tej fuzji. Leczenie będzie obejmowało podawanie blinatumomabu w postaci wlewu dożylnego przez określony czas, a inhibitory kinazy tyrozynowej będą podawane w sposób ciągły. Badanie potrwa do 2030 roku, a rozpoczęcie rekrutacji uczestników planowane jest na koniec 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania zostaniesz zakwalifikowany do jednej z dwóch grup leczenia w zależności od typu choroby.

    Jeśli masz ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórkami B z chromosomem Philadelphia dodatnim (Ph+), otrzymasz leczenie z lekiem dasatynib.

    Jeśli masz ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórkami B podobną do chromosomu Philadelphia klasy ABL, otrzymasz imatynib (w przypadku fuzji genu PDGFRB) lub dasatynib (w przypadku braku fuzji genu PDGFRB).

    Przed rozpoczęciem badania mogłeś już rozpocząć terapię indukującą, która obejmuje leki chemioterapeutyczne takie jak winkrystyna, kortykosteroidy i inne standardowe leki.

  2. Krok 2

    Faza indukująca

    W tej fazie kontynuujesz lub rozpoczynasz chemioterapię zgodnie z protokołem Berlin-Frankfurt-Münster (BFM).

    Jednocześnie otrzymujesz inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) – lek, który blokuje specyficzne białka odpowiedzialne za wzrost komórek białaczkowych.

    Lek TKI (dasatynib lub imatynib) jest podawany codziennie w sposób ciągły przez cały okres leczenia.

    Jeśli masz Ph+ B-ALL, nie powinieneś otrzymywać więcej niż 14 dni terapii indukującej przed włączeniem do badania.

    Jeśli masz ABL-class Ph-like B-ALL, powinieneś ukończyć 4 lub 5 tygodni wielolekowej chemioterapii indukującej.

  3. Krok 3

    Leczenie blinatumomabem – pierwszy cykl

    Otrzymasz blinatumomab – lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki białaczkowe.

    Blinatumomab jest podawany dożylnie (przez wenflon do żyły) w formie ciągłego wlewu.

    Preparat jest podawany jako roztwór do infuzji przygotowany z proszku o stężeniu 38,5 mikrogramów.

    Pierwszy cykl leczenia blinatumomabem jest przeprowadzany po fazie indukującej.

    W trakcie podawania leku będziesz monitorowany pod kątem możliwych działań niepożądanych, takich jak zespół uwalniania cytokin czy działania neurologiczne.

  4. Krok 4

    Leczenie blinatumomabem – drugi cykl

    Po zakończeniu pierwszego cyklu i odpowiednim okresie przerwy otrzymasz drugi cykl blinatumomabu.

    Lek jest ponownie podawany dożylnie w ciągłym wlewie.

    Kontynuujesz równoczesne przyjmowanie inhibitora kinazy tyrozynowej (dasatynibu lub imatynibu) codziennie.

    W tym schemacie leczenia nie stosuje się tradycyjnej chemioterapii konsolidującej.

  5. Krok 5

    Leczenie blinatumomabem – trzeci cykl

    Po kolejnej przerwie otrzymasz trzeci i ostatni cykl blinatumomabu.

    Podobnie jak w poprzednich cyklach, lek jest podawany dożylnie w ciągłym wlewie.

    Nadal przyjmujesz codziennie inhibitor kinazy tyrozynowej.

    Łącznie otrzymasz trzy cykle blinatumomabu w ramach zmodyfikowanego protokołu chemioterapii BFM.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia podtrzymującego

    Po zakończeniu trzech cykli blinatumomabu kontynuujesz leczenie zgodnie z protokołem.

    Codziennie przyjmujesz inhibitor kinazy tyrozynowej w sposób ciągły.

    Możesz również otrzymywać dodatkową chemioterapię podtrzymującą zgodnie z protokołem BFM.

    Regularnie będziesz poddawany badaniom w celu oceny odpowiedzi na leczenie i monitorowania minimalnej choroby resztkowej (MRD) – bardzo małej ilości komórek białaczkowych, które mogą pozostać w organizmie.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres leczenia będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych.

    Szczególną uwagę zwraca się na: infekcje, zapalenie błon śluzowych (mucositis), działania neurologiczne, zespół uwalniania cytokin, obniżenie poziomu przeciwciał (hipogammaglobulinemia) oraz opóźnienia w leczeniu.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych leczenie może zostać czasowo wstrzymane lub zmodyfikowane.

    Regularnie będą wykonywane badania krwi oraz inne badania oceniające funkcję wątroby, nerek i serca.

  8. Krok 8

    Długoterminowe obserwacje

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz objęty długoterminową obserwacją.

    Badanie ocenia przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) przez okres 3 lat – czyli czas, w którym nie wystąpi nawrót choroby ani poważne powikłania.

    Regularnie będziesz zgłaszał się na wizyty kontrolne w celu oceny stanu zdrowia i wykrycia ewentualnych nawrotów choroby.

    Obserwacja obejmuje również ocenę całkowitego przeżycia (OS) oraz innych wskaźników skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć więcej niż 365 dni (1 rok) i mniej niż 46 lat w momencie zapisania się do badania
  • Pacjent musi mieć prawidłowo działającą wątrobę, co oznacza, że wątroba musi być wystarczająco zdrowa do przetwarzania leków
  • Pacjent musi mieć prawidłowo działające serce, co oznacza, że serce musi być wystarczająco silne do bezpiecznego przyjmowania leków
  • Pacjent musi mieć nowo rozpoznaną ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek B z określonymi zmianami genetycznymi (Ph+ lub ABL-class Ph-like). Komórki białaczkowe (chore komórki krwi) muszą mieć na swojej powierzchni białko zwane CD19
  • Obecność zmiany genetycznej BCR::ABL1 musi być potwierdzona specjalnym testem laboratoryjnym przed 15. dniem od pierwszej dawki leku zwanego winkrystyną w trakcie terapii indukcyjnej (pierwszej fazy leczenia)
  • Pacjenci z Ph+ muszą wcześniej rozpocząć terapię indukcyjną, która obejmuje leki: winkrystynę, kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), pegasparagazę lub kalasparagazę pegol, z lub bez antracyklin (rodzaj leku przeciwnowotworowego) i/lub innych standardowych leków chemioterapeutycznych
  • Pacjenci z Ph+ nie mogą otrzymywać terapii indukcyjnej dłużej niż 14 dni, licząc od pierwszej dawki winkrystyny
  • Pacjenci z ABL-class Ph-like muszą wcześniej ukończyć 4 lub 5 tygodni wielolekowej chemioterapii indukcyjnej (leczenia kilkoma lekami przeciwnowotworowymi jednocześnie)
  • Pacjent może rozpocząć przyjmowanie leków imatynibu lub dazatynibu (specjalne leki blokujące rozwój komórek białaczkowych) przed zapisaniem się do badania, ale nie może ich przyjmować dłużej niż 14 dni w przypadku Ph+ lub dłużej niż 35 dni w przypadku ABL-class Ph-like
  • Pacjent musi mieć stan sprawności odpowiadający wynikom: ECOG równym lub mniejszym niż 2, lub wynik Karnofsky i Lansky (skale oceniające zdolność do codziennych czynności) równy lub większy niż 50%. Dla pacjentów powyżej 16 lat stosuje się skalę Karnofsky, a dla pacjentów 16 lat i młodszych skalę Lansky
  • Pacjent musi mieć prawidłowo działające nerki, co oznacza, że nerki muszą być wystarczająco zdrowe do usuwania leków z organizmu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Blinatumomab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznawać i niszczyć komórki białaczki. Działa poprzez łączenie komórek odpornościowych organizmu z komórkami nowotworowymi, co pomaga w ich zwalczaniu.

Dasatinib to lek z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, który blokuje działanie nieprawidłowych białek w komórkach białaczki, co pomaga zatrzymać ich wzrost i namnażanie się. Jest stosowany u pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi w komórkach białaczki.

Imatinib to lek z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, który działa podobnie do dasatinibu, blokując nieprawidłowe białka w komórkach białaczki. Jest stosowany u pacjentów, którzy mają specyficzne zmiany genetyczne związane z genem PDGFRB.

Chemioterapia BFM to schemat leczenia składający się z kilku leków przeciwnowotworowych, które niszczą szybko dzielące się komórki białaczki. Ten rodzaj leczenia jest standardowym podejściem w terapii ostrej białaczki limfoblastycznej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Blinatumomab

    Lek podawany w formie wlewu dożylnego, który jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B, szczególnie u pacjentów z chromosomem Philadelphia lub podobnymi zaburzeniami genetycznymi. Działa jako specjalne przeciwciało, które łączy komórki odpornościowe organizmu (limfocyty T) z komórkami białaczkowymi, pomagając układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z chemioterapią i innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia i poprawić szanse na przeżycie pacjentów.

  • Dasatinib

    Lek przyjmowany doustnie w formie tabletek, który należy do grupy leków blokujących nieprawidłowe białka w komórkach nowotworowych. Stosowany jest w leczeniu białaczki z obecnością chromosomu Philadelphia, gdzie zaburzone geny powodują niekontrolowany wzrost komórek białaczkowych. Działa poprzez blokowanie aktywności nieprawidłowego białka BCR-ABL, które jest odpowiedzialne za rozwój choroby, co prowadzi do zatrzymania wzrostu i niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu jest podawany w sposób ciągły wraz z chemioterapią i blinatumomabem.

  • Imatinib

    Lek w formie tabletek przyjmowanych doustnie, który jest stosowany w leczeniu niektórych typów białaczki z zaburzeniami genetycznymi klasy ABL. Należy do grupy leków celowanych, które blokują działanie nieprawidłowych białek odpowiedzialnych za niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych, szczególnie u pacjentów z fuzjami genów PDGFRB. Działa poprzez hamowanie aktywności enzymów kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zatrzymania podziału i wzrostu komórek białaczkowych. W badaniu jest stosowany w sposób ciągły w połączeniu z chemioterapią i blinatumomabem u wybranych pacjentów.

Badane choroby

  • Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B z obecnością chromosomu Filadelfia

    Jest to nowotwór krwi, który rozwija się z niedojrzałych limfocytów B w szpiku kostnym. Choroba charakteryzuje się obecnością nieprawidłowego chromosomu Philadelphia, który powstaje w wyniku wymiany materiału genetycznego między chromosomami 9 i 22. Ta zmiana genetyczna prowadzi do niekontrolowanego wzrostu i namnażania się białych krwinek. Komórki nowotworowe wypierają zdrowe komórki krwi ze szpiku kostnego i przedostają się do krwi obwodowej. W miarę postępu choroby dochodzi do zmniejszenia liczby prawidłowych krwinek, co powoduje osłabienie, łatwość powstawania siniaków i zwiększoną podatność na infekcje. Choroba może także rozprzestrzeniać się do innych narządów, w tym węzłów chłonnych, śledziony i ośrodkowego układu nerwowego.

  • Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B typu Philadelphia-like z rearanżacją genów klasy ABL

    Jest to podtyp ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B, który mimo braku chromosomu Philadelphia wykazuje podobne zaburzenia genetyczne. Komórki nowotworowe posiadają zmiany genetyczne w genach z rodziny ABL, które prowadzą do podobnych skutków jak obecność chromosomu Philadelphia. Choroba przebiega w sposób zbliżony do białaczki z chromosomem Philadelphia, z szybkim namnażaniem się nieprawidłowych limfocytów B. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym, wypierając normalne komórki krwiotwórcze. W konsekwencji dochodzi do niedoboru zdrowych krwinek czerwonych, białych i płytek krwi. Choroba może postępować agresywnie, a komórki białaczkowe mogą naciekać różne narządy i tkanki organizmu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520982-39-00Planowana liczba uczestników97 osóbSponsorUniversita Degli Studi Di Milano Bicocca

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).