Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie MK‑1045, blinatumomabu i tocilizumabu u pacjentów z nawrotową lub oporną B‑komórkową ostrą białaczką limfocytową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, czyli nowotworu krwi wywodzącego się z komórek B. Choroba ta może występować ponownie lub nie reagować na dotychczasowe leczenie (relapsed/refractory). Komórki nowotworowe często posiadają znak CD19+, czyli białko znajdujące się na ich powierzchni, które pomaga rozróżnić je od zdrowych komórek.

W badaniu porównuje się nowy lek o kodzie MK-1045 podawany dożylnie z lekiem blinatumomab, który jest już stosowany w tej chorobie. Oba leki są podawane w formie kroplówki, a pacjenci będą otrzymywać je w kilku kolejnych cyklach leczenia, podczas których lekarze będą obserwować reakcję organizmu i ewentualne działania niepożądane.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek może doprowadzić do complete remission – czyli całkowitego ustąpienia objawów choroby – oraz czy wpływa korzystnie na overall survival, czyli długość życia po leczeniu. Uczestnicy będą regularnie badani pod kątem odpowiedzi na terapię oraz bezpieczeństwa, a ich stan będzie monitorowany przez określony czas po zakończeniu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapis do badania

    Zapis oznacza przyjęcie do badania po spełnieniu kryteriów i podpisaniu zgody.

    Po zapisaniu otrzymujesz informacje o przebiegu badania i planie wizyt.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przeprowadzane są badania fizykalne, badania krwi i inne testy potrzebne do określenia stanu zdrowia.

    Wyniki tych badań służą do ustalenia punktu wyjścia przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Losowanie do grupy leczenia

    Na podstawie losowania zostajesz przydzielony do jednej z dwóch grup: MK-1045 (lek badany) lub blinatumomab (lek porównawczy).

    Przydział jest losowy, co zapewnia obiektywność wyników.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie podania leku

    Lek podawany jest dożylnie, czyli wprowadzany do żyły przy pomocy kroplówki.

    W grupie blinatumomab podaje się dawkę 28 µg (mikrogram) w każdej infuzji.

    W grupie MK-1045 podaje się roztwór o stężeniu 0 % (V/V) – dokładna objętość ustalana jest przez personel medyczny zgodnie z protokołem.

    Każda infuzja odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym w badaniu.

  5. Krok 5

    Cykle leczenia

    Leczenie odbywa się w cyklach; w pierwszej części badania oceniano odpowiedź po trzech cyklach.

    Każdy cykl obejmuje podanie leku zgodnie z ustaloną dawką i częstotliwością.

    Liczba cykli może być kontynuowana w zależności od wyników i oceny lekarza.

  6. Krok 6

    Regularne kontrole i ocena odpowiedzi

    Podczas leczenia odbywają się wizyty kontrolne, w trakcie których pobierane są próbki krwi i wykonywane są badania obrazowe.

    Ocenia się, czy doszło do całkowitej remisji (brak wykrywalnych komórek nowotworowych) oraz ewentualne działania niepożądane.

    Informacje te pomagają określić skuteczność i bezpieczeństwo leku.

  7. Krok 7

    Ewentualne przerwanie leczenia

    Jeśli pojawią się poważne działania niepożądane lub lekarz uzna, że dalsze podawanie leku jest niebezpieczne, leczenie może zostać przerwane.

    Przerwanie jest dokumentowane i omawiane z pacjentem.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu cykli leczenia następuje okres obserwacji, w którym monitoruje się przeżycie oraz ewentualny powrót choroby.

    W ramach obserwacji wykonywane są dalsze badania krwi i oceny kliniczne zgodnie z harmonogramem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek co najmniej 12 lat.
  • Potwierdzona diagnoza nawracającej lub opornej (relapsed/refractory) B‑prekursorowej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z udziałem co najmniej 5 % limfoblastów w szpiku kostnym. Limfoblasty to niedojrzałe komórki krwi, a szpik kostny to tkanka wewnątrz kości, w której powstają komórki krwi.
  • Choroba musi być CD19‑pozytywna (CD19+) i potwierdzona badaniem cytometrii przepływowej lub immunohistochemii. CD19 to białko na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, cytometria przepływowa to technika laboratoryjna analizująca cechy komórek, a immunohistochemia to metoda wykrywająca określone białka w próbkach tkanek.
  • Choroba musi być Philadelphia‑ujemna (Philadelphia-negative), co oznacza brak charakterystycznej zmiany genetycznej zwanej chromosomem Philadelphia, potwierdzonej badaniem.
  • Wszelkie działania niepożądane (adverse events) po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych muszą być wygojone do stopnia Grade ≤1 (najmniej nasilone) lub do stanu wyjściowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Ma białaczkę Burkitta – szybki rodzaj nowotworu krwi.
  • Ma historię lub obecnie występujące poważne choroby centralnego układu nerwowego (mózgu), takie jak: padaczka (napady drgawek), udar krwotoczny lub niedokrwienny (nagłe uszkodzenie mózgu spowodowane krwawieniem lub brakiem krwi), ciężkie urazy mózgu, demencja (postępujące problemy z pamięcią i myśleniem), choroba Parkinsona (drżenie i sztywność mięśni), choroby móżdżku (problemy z równowagą), zespół organiczny mózgu, oraz psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością).
  • Ma aktywną ostrą lub przewlekłą chorobę przeszczep przeciwciał gospodarza (GvHD) – sytuację, w której komórki dawcy atakują organizm biorcy po przeszczepie; oraz przyjmował CNI (lek hamujący układ immunologiczny) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku.
  • Ma historię poważnych chorób sercowo-naczyniowych (serce i naczynia krwionośne) oraz mózgowo-naczyniowych (naczynia mózgowe).
  • Nie wyzdrowiał wystarczająco po dużej operacji lub ma nadal problemy pooperacyjne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Blinatumomab

    to lek podawany dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe w ostrej białaczce limfoblastycznej (B‑ALL). W badaniu jest używany jako lek porównawczy, aby sprawdzić, jak dobrze działa nowy preparat w porównaniu z istniejącym standardem leczenia.

  • Tocilizumab

    jest lekiem podawanym dożylnie, który blokuje działanie białka zwanego interleukiną‑6. W tym badaniu jest stosowany jako terapia dodatkowa w tle, aby pomóc kontrolować reakcje zapalne i ewentualne objawy uboczne związane z leczeniem.

  • MK-1045

    to nowy lek podawany dożylnie, będący przedmiotem badania. Jest testowany jako potencjalna terapia dla pacjentów z nawróconą lub oporną ostrej białaczką limfoblastyczną CD19+. Badanie ma na celu ustalenie, czy MK-1045 jest bezpieczny, dobrze tolerowany i czy może prowadzić do remisji choroby oraz wydłużenia przeżycia w porównaniu do blinatumomabu.

Co już wiadomo o tej terapii

Blinatumomab - podany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek stosowany w leczeniu nawrotów i opornych B‑komórkowych ostrych białaczek limfoblastycznych; działa jako sztuczny receptor łączący komórki nowotworowe CD19 z limfocytami T, co prowadzi do ich zniszczenia; klasyfikowany jest jako immunoterapia, a konkretnie bispecyficzny przeciwciało‑T‑celowy. Tocilizumab - podawany dożylnie jako roztwór do infuzji; jest zatwierdzony i dobrze znany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, m.in. reumatoidalnego zapalenia stawów; blokuje receptor interleukiny‑6, co zmniejsza stan zapalny; należy do grupy inhibitorów cytokyn, czyli leków immunomodulujących. MK-1045 - podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest nowym środkiem w badaniach klinicznych, więc jego pełny profil jest jeszcze badany i nie ma jeszcze zatwierdzenia; przeznaczony jest do leczenia nawrotów i opornych B‑komórkowych ostrej białaczki limfoblastycznej; działa poprzez wiązanie się z białkiem CD19 na komórkach nowotworowych i aktywację układu odpornościowego do ich zniszczenia; klasyfikowany jest jako nowy lek immunoonkologiczny, podobny do bispecyficznych przeciwciał.

Badane choroby

Nawrotowa/oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B - Jest to nowotwór krwi, w którym zbyt wiele niedojrzałych limfocytów B rośnie w szpiku kostnym i krwi. Choroba występuje ponownie lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie, co oznacza, że komórki nowotworowe przetrwały poprzednie terapie. Z biegiem czasu liczba nieprawidłowych komórek zwiększa się, co może prowadzić do spadku liczby zdrowych krwinek. Objawy mogą się nasilać, gdy szpik nie jest w stanie produkować wystarczającej ilości czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek. Postęp choroby jest monitorowany przez liczbę komórek nowotworowych we krwi i szpiku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-522267-15-00Kod protokołuMK-1045-005Planowana liczba uczestników349 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).