Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania sotaterceptu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy tętniczego nadciśnienia płucnego, który jest rzadką chorobą powodującą zwężenie naczyń krwionośnych w płucach. W wyniku tego serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez płuca, co może prowadzić do niewydolności serca. W tym badaniu będzie testowany lek o nazwie sotatercept (znany również pod kodem MK-7962), który ma pomóc w leczeniu tej choroby poprzez wpływanie na procesy odpowiedzialne za zwężanie naczyń płucnych.

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku sotatercept u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Jest to badanie przedłużające, co oznacza, że mogą w nim uczestniczyć osoby, które wcześniej brały udział w poprzednim badaniu tego leku i ukończyły okres leczenia. Dawka leku będzie dostosowywana do masy ciała uczestnika, co nazywa się podejściem opartym na przedziałach wagowych. Uczestnicy będą nadal otrzymywać swoje standardowe leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego wraz z badanym lekiem.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą monitorowane pod kątem bezpieczeństwa leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Lekarze będą obserwować, jak organizm reaguje na długotrwałe stosowanie sotatercept i czy lek jest dobrze tolerowany przez pacjentów. Badanie ma formę otwartą, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Wszystkie informacje zebrane podczas badania pomogą lepiej zrozumieć profil bezpieczeństwa tego leku w długoterminowym stosowaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu przedłużającym

    Po zakończeniu poprzedniego badania LIGHTRAY (MK-7962-024), przechodzi się bezpośrednio do badania przedłużającego bez przerwy w przyjmowaniu leku.

    Badanie to jest badaniem otwartym, co oznacza, że zarówno pacjent jak i lekarz wiedzą, jaki lek jest podawany.

    Celem tego etapu jest długoterminowa ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku sotatercept.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia sotatercept

    Będzie się kontynuować otrzymywanie leku sotatercept (MK-7962) w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Dawka leku będzie ustalana na podstawie masy ciała - im większa masa ciała, tym wyższa dawka.

    Lek będzie podawany podskórnie (pod skórę) przez zastrzyk.

    Równocześnie będzie się kontynuować standardowe leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas całego okresu badania będą odbywać się regularne wizyty kontrolne u lekarza prowadzącego badanie.

    Podczas wizyt lekarz będzie monitorować stan zdrowia i sprawdzać, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

    Będą przeprowadzane różne badania kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa leczenia.

    Lekarz będzie również oceniać tolerancję leku - czyli to, jak dobrze organizm znosi leczenie.

  4. Krok 4

    Obserwacja działań niepożądanych

    Podczas całego badania będą rejestrowane wszystkie działania niepożądane - czyli wszelkie niepożądane objawy lub problemy zdrowotne.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie dokumentowane i analizowane pod kątem bezpieczeństwa leku.

  5. Krok 5

    Długoterminowe uczestnictwo

    Badanie ma charakter długoterminowy i będzie trwać przez dłuższy okres czasu.

    Uczestnictwo w badaniu będzie kontynuowane do momentu, gdy lek sotatercept stanie się komercyjnie dostępny, lub do zakończenia badania przez organizatorów.

    Planowane zakończenie badania jest przewidziane na 30 września 2027 roku.

    Ostatni pacjent zostanie włączony do badania do 15 maja 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nadciśnienie tętnicze płucne, które oznacza wysokie ciśnienie krwi w naczyniach prowadzących do płuc
  • Pacjent musi być w stanie bezpiecznie przystąpić do badania MK-7962-031 (LIGHTRAY EXTENSION)
  • Pacjent musi ukończyć okres leczenia w poprzednim badaniu MK-7962-024 (LIGHTRAY), włącznie z wizytą numer 11
  • Pacjent nie może przerwać przyjmowania leku badanego w poprzednim badaniu
  • Pacjent nie może rozpocząć leczenia sotaterceptem dostępnym komercyjnie - jest to lek badany w tym projekcie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli karmiąc piersią
  • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
  • Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
  • Jeśli masz aktywną infekcję lub chorobę zakaźną
  • Jeśli masz nowotwór złośliwy, który nie został wyleczony
  • Jeśli miałeś zawał serca (zamknięcie naczynia krwionośnego w sercu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli miałeś udar mózgu (zaburzenie krążenia w mózgu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Jeśli masz poważne problemy z sercem, które są niestabilne
  • Jeśli masz zakrzepicę (skrzep krwi) w płucach lub innych narządach
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wchodzić w reakcję z badanym lekiem
  • Jeśli masz chorobę psychiczną, która nie pozwala na uczestnictwo w badaniu
  • Jeśli nadużywasz alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym
  • Jeśli masz uczulenie na składniki badanego leku
  • Jeśli lekarz uzna, że udział w badaniu może być dla Ciebie niebezpieczny
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sotatercept to nowatorski lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Jest to choroba, w której ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest zbyt wysokie, co utrudnia sercu pompowanie krwi do płuc. Sotatercept działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie, które przyczyniają się do zwężenia naczyń krwionośnych w płucach. Dzięki temu pomaga rozszerzyć tętnice płucne i obniżyć ciśnienie, co ułatwia przepływ krwi i zmniejsza obciążenie serca. W tym badaniu lek jest podawany w dawkach dostosowanych do masy ciała pacjenta, aby zapewnić optymalne bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Sotatercept (MK-7962) – Ten lek jest podawany w formie zastrzyków pod skórę i jest obecnie badany w próbach klinicznych jako potencjalne leczenie nadciśnienia tętniczego płuc, poważnej choroby, która powoduje wysokie ciśnienie krwi w naczyniach płuc. Sotatercept działa poprzez blokowanie białek w organizmie, które powodują pogrubienie i zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, co pomaga poprawić przepływ krwi i zmniejszyć obciążenie serca. Należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów transformującego czynnika wzrostu beta, które regulują wzrost i funkcjonowanie komórek naczyń krwionośnych. Obecnie jest stosowany jako dodatek do standardowego leczenia nadciśnienia tętniczego płuc w ramach kontrolowanych badań klinicznych.

Badane choroby

Tętnicze nadciśnienie płucne – Choroba charakteryzująca się zwiększonym oporem w tętnicach płucnych, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w krążeniu płucnym. W przebiegu choroby dochodzi do zwężenia i blokady małych tętnic płucnych w wyniku pogrubienia ich ścian. Proces ten powoduje, że serce musi pracować znacznie ciężej, aby przepompować krew przez płuca. Z czasem prawa komora serca ulega powiększeniu i osłabieniu z powodu zwiększonego obciążenia. Pacjenci doświadczają narastającej duszności, zmęczenia i ograniczenia tolerancji wysiłku. Choroba postępuje stopniowo, prowadząc do pogorszenia funkcji serca i ograniczenia codziennej aktywności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518687-12-00Kod protokołuMK-7962-031Planowana liczba uczestników212 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).