Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i obsługi Afliberceptu w chorobach naczyniowych siatkówki dla pacjentów z AMD, DME, CNV, RVO i retinopatią cukrzycową

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chorób naczyniowych siatkówki i naczyniówki, takich jak neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD), cukrzycowy obrzęk plamki (DME), krótkowzroczne neowaskularyzacje naczyniówki (CNV), zakrzep żyły siatkówki (RVO) oraz retinopatia cukrzycowa (DR). W badaniu zostanie użyty lek o nazwie aflibercept, który jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce. Celem badania jest ocena sposobu użycia i bezpieczeństwa stosowania tego leku.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać aflibercept w formie wstrzyknięć do oka. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest podawanie leku w tej formie. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem. Badanie obejmuje również opcjonalną fazę przedłużenia, w której uczestnicy mogą kontynuować leczenie.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jaki lek jest podawany. W badaniu niektórym uczestnikom może być podawany placebo. Czas trwania badania jest przewidziany do lutego 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę obsługi i bezpieczeństwa stosowania strzykawki wypełnionej lekiem AVT06 u pacjentów z chorobami naczyniowymi siatkówki.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, podpisując odpowiedni formularz.

  2. Krok 2

    Kwalifikacja do badania

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz diagnoza jednej z chorób naczyniowych siatkówki, takich jak neowaskularna zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, cukrzycowy obrzęk plamki, czy retinopatia cukrzycowa.

    Oko, które będzie poddane leczeniu, zostanie wybrane przez głównego badacza.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Lek aflibercept jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań za pomocą strzykawki wypełnionej lekiem. Wstrzyknięcie odbywa się do wnętrza oka (użycie doszklistkowe).

    Pierwsze podanie leku odbywa się w dniu 1 badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Po podaniu leku, pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z okiem, od momentu rozpoczęcia badania do 4 tygodnia.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania leku oraz skuteczności jego podania.

  5. Krok 5

    Faza opcjonalna

    Po zakończeniu głównej części badania, pacjent może wziąć udział w opcjonalnej fazie przedłużonej, w której kontynuowane jest stosowanie strzykawki wypełnionej lekiem AVT06.

    Decyzja o udziale w tej fazie jest dobrowolna i zależy od pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
  • Osoby z rozpoznaniem chorób oczu, takich jak neowaskularna zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD), cukrzycowy obrzęk plamki (DME), zakrzep żyły siatkówki (RVO), retinopatia cukrzycowa (DR) lub krótkowzroczna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) w oku badanym, które nie były wcześniej leczone lub są już leczone afliberceptem lub jego biosymilatorem dostępnym na rynku.
  • Oko badane, które kwalifikuje się do leczenia afliberceptem, zostanie wybrane przez głównego badacza.
  • Osoba badana lub jej prawny przedstawiciel musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz prawdopodobieństwo ukończenia badania.
  • Osoby badane muszą być w stanie przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji:
    • Mężczyzna musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu do oka leku badawczego oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
    • Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią, nie zamierza zajść w ciążę w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu do oka leku badawczego oraz powstrzymuje się od oddawania komórek jajowych lub ich zamrażania/przechowywania w celu reprodukcji w tym okresie. Kobieta powinna spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:
      • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym.
      • Jest kobietą w wieku rozrodczym, która zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu do oka leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci z chorobami naczyniowymi siatkówki i naczyniówki, takimi jak: neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD), cukrzycowy obrzęk plamki (DME), krótkowzroczne neowaskularyzacje naczyniówkowe (CNV), zamknięcie żyły siatkówki (RVO) oraz retinopatia cukrzycowa (DR).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AVT06 to lek badany w postaci wstępnie napełnionej strzykawki, który jest testowany w badaniu klinicznym. Celem badania jest ocena, jak bezpiecznie i skutecznie można go stosować u pacjentów z chorobami naczyniowymi siatkówki. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku do oka, a badanie ma na celu sprawdzenie, czy jego stosowanie jest bezpieczne dla pacjentów oraz czy nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych.

Co już wiadomo o tej terapii

AVT06 – AVT06 jest lekiem podawanym w postaci wstrzykiwań za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa i łatwości użycia tego leku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby naczyniowe siatkówki, takie jak neowaskularna zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, obrzęk plamki cukrzycowy, krótkowzroczna neowaskularyzacja naczyniówkowa, zamknięcie żyły siatkówki oraz retinopatia cukrzycowa. Mechanizm działania AVT06 polega na wpływie na procesy naczyniowe w siatkówce, co pomaga w redukcji obrzęku i poprawie widzenia. Klasyfikacja farmakologiczna tego leku obejmuje środki stosowane w leczeniu chorób oczu.

Badane choroby

Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD) – Jest to choroba oczu, która prowadzi do utraty centralnego widzenia z powodu nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych pod siatkówką. Te naczynia mogą przeciekać płyn lub krew, co uszkadza plamkę, część siatkówki odpowiedzialną za ostre widzenie. Choroba postępuje szybko i może prowadzić do znacznej utraty wzroku, jeśli nie jest kontrolowana. Obrzęk plamki cukrzycowy (DME) – Jest to powikłanie cukrzycy, które występuje, gdy nadmiar cukru we krwi uszkadza naczynia krwionośne w siatkówce, prowadząc do ich przeciekania. Płyn gromadzi się w plamce, co powoduje jej obrzęk i pogorszenie widzenia. Choroba może rozwijać się stopniowo i wpływać na zdolność do wykonywania codziennych czynności. Neowaskularyzacja naczyniówki krótkowzrocznej (CNV) – Jest to stan, w którym nieprawidłowe naczynia krwionośne rozwijają się pod siatkówką u osób z wysoką krótkowzrocznością. Te naczynia mogą przeciekać, prowadząc do bliznowacenia i utraty centralnego widzenia. Choroba może postępować szybko, powodując trwałe uszkodzenie wzroku. Zamknięcie żyły siatkówki (RVO) – Jest to zaburzenie krążenia w siatkówce, które występuje, gdy żyła siatkówki zostaje zablokowana. Może to prowadzić do nagłego pogorszenia widzenia z powodu obrzęku i krwawienia w siatkówce. Choroba może dotyczyć jednej lub obu oczu i często jest związana z innymi schorzeniami, takimi jak nadciśnienie. Retinopatia cukrzycowa – Jest to powikłanie cukrzycy, które wpływa na naczynia krwionośne siatkówki. W miarę postępu choroby naczynia mogą przeciekać lub zamykać się, co prowadzi do obrzęku siatkówki i utraty wzroku. Retinopatia cukrzycowa rozwija się stopniowo i może prowadzić do poważnych problemów z widzeniem, jeśli nie jest monitorowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505225-13-00Kod protokołuAVT06-GL-D01Planowana liczba uczestników35 osóbSponsorAlvotech Swiss AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).