Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z rearanżacją genu ALK: ocena skuteczności brigatynibu po chemioterapii i radioterapii.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem płuca niedrobnokomórkowym (NSCLC), u których występuje zmiana w genie ALK. Celem badania jest ocena skuteczności leku brigatinib w porównaniu do obserwacji lub leczenia lekiem durvalumab po zakończeniu standardowej chemioterapii i radioterapii. Brigatinib to lek w postaci tabletek powlekanych, a durvalumab to koncentrat do infuzji, czyli podawany dożylnie.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna grupa będzie otrzymywać brigatinib, druga durvalumab, a trzecia będzie poddana obserwacji bez dodatkowego leczenia. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby, czyli bez pogorszenia stanu zdrowia. Dodatkowo oceniane będą inne aspekty, takie jak ogólne przeżycie pacjentów oraz bezpieczeństwo stosowanych leków.

Pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię i radioterapię, będą monitorowani pod kątem postępu choroby. Badanie ma na celu zrozumienie, czy dodanie brigatinib lub durvalumab po standardowym leczeniu może poprawić wyniki zdrowotne pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płuca niedrobnokomórkowym z mutacją ALK.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakończeniu standardowej chemioterapii i radioterapii, pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego. Wymagane jest, aby pacjent nie miał progresji choroby po zakończeniu leczenia.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona obecność zmiany w genie ALK oraz odpowiedni stan zdrowia ogólny.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych: grupa otrzymująca brigatynib, grupa obserwacyjna lub grupa otrzymująca durwalumab.

    Randomizacja musi nastąpić w ciągu 8 tygodni po ostatniej dawce radioterapii.

  3. Krok 3

    Podawanie leku brigatynib

    Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej brigatynib przyjmują lek doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez badaczy i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Podawanie leku durwalumab

    Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej durwalumab otrzymują lek w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest w określonych odstępach czasu, zgodnie z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Obserwacja

    Pacjenci w grupie obserwacyjnej nie otrzymują dodatkowego leczenia, ale są regularnie monitorowani pod kątem progresji choroby i ogólnego stanu zdrowia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności leczenia.

    Badania obejmują ocenę przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium III, który nie może być usunięty chirurgicznie.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną obecność ALK-fuzji w tkance nowotworowej. ALK-fuzja to specyficzna zmiana genetyczna w komórkach nowotworowych.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako ECOG 0-1. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być kandydatem do otrzymania chemioterapii i radioterapii, co oznacza, że jego funkcje krwi, nerek i wątroby są wystarczająco dobre.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać zasad badania, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Pacjent musi zakończyć radioterapię klatki piersiowej i nie mieć postępu choroby przy ponownej ocenie.
  • Pacjent nie może mieć zapalenia płuc spowodowanego radioterapią w stopniu 2 lub wyższym. Stopień 2 oznacza umiarkowane objawy.
  • Wszystkie inne działania niepożądane z poprzedniej chemioterapii i radioterapii muszą być złagodzone do stopnia mniejszego niż 2, z wyjątkiem utraty włosów.
  • Pacjent nie może mieć dużej operacji w ciągu 4 tygodni przed planowaną pierwszą dawką leku brigatinib. Drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak umieszczenie cewnika, są dozwolone.
  • Pacjent nie może przyjmować niektórych leków wpływających na metabolizm wątroby w ciągu 14 dni przed randomizacją.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inną formę raka płuc niż niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).
  • Osoby, które nie ukończyły leczenia chemio-radioterapią bez progresji choroby, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania, są wykluczeni.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, są wykluczone.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brigatinib to lek stosowany w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płuca w stadium III, którzy mają specyficzną zmianę genetyczną zwaną ALK-rearanżacją. W badaniu klinicznym oceniano jego skuteczność jako terapii konsolidacyjnej, co oznacza, że jest podawany po zakończeniu standardowego leczenia chemio-radioterapią, aby zapobiec nawrotowi choroby. Durvalumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Jest stosowany u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płuca w stadium III po zakończeniu chemio-radioterapii. W badaniu klinicznym oceniano jego skuteczność w porównaniu do samej obserwacji pacjentów, aby sprawdzić, czy może on przedłużyć czas bez progresji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Brigatinib – Brigatinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z rearanżacją ALK. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako terapia konsolidacyjna po zakończeniu chemioradioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym stadium III NSCLC. Działa poprzez blokowanie aktywności kinazy ALK, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej. Durvalumab – Durvalumab to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Jest badany w kontekście terapii konsolidacyjnej po chemioradioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym stadium III NSCLC. Działa jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko PD-L1, wzmacniając odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) – Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych płuc. Choroba ta charakteryzuje się powolnym wzrostem i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu, guz może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy odległe. NSCLC jest często diagnozowany w zaawansowanym stadium, co utrudnia leczenie. Wyróżnia się kilka podtypów tego raka, w tym gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy i rak wielkokomórkowy. Każdy z tych podtypów może mieć różne cechy i tempo wzrostu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502467-38-00Kod protokołuETOP 21-21 BOUNCEPlanowana liczba uczestników55 osóbSponsorETOP IBCSG Partners Foundation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).