Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie ivosidenibu lub enasidenibu z chemioterapią u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym z mutacją IDH1 lub IDH2

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) z nadmiarem blastów-2, którzy mają mutację w genach IDH1 lub IDH2. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia za pomocą leków ivosidenib lub enasidenib w połączeniu z chemioterapią w porównaniu do placebo. Leki te są stosowane w połączeniu z terapią indukcyjną, terapią konsolidacyjną, a następnie terapią podtrzymującą.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej ivosidenib, enasidenib lub placebo. Leki te są podawane w formie tabletek powlekanych. Ivosidenib jest znany również pod kodem AG-120/S95031, a enasidenib pod kodem BMS-986361. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje który lek. Celem jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez objawów choroby po leczeniu.

Pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Badanie ma na celu zrozumienie, czy dodanie ivosidenibu lub enasidenibu do standardowej chemioterapii może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z AML lub MDS z mutacjami IDH1 lub IDH2. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla tych chorób.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ivosidenib lub enasidenib oraz grupa otrzymująca placebo.

    Leki są podawane doustnie w formie tabletek powlekanych.

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna

    Pacjent rozpoczyna terapię indukcyjną, której celem jest osiągnięcie remisji choroby.

    Podczas tej fazy pacjent przyjmuje przypisany lek (ivosidenib, enasidenib lub placebo) w połączeniu z chemioterapią.

  3. Krok 3

    Terapia konsolidacyjna

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjent przechodzi do fazy terapii konsolidacyjnej.

    Celem tej fazy jest utrwalenie remisji osiągniętej w poprzednim etapie.

  4. Krok 4

    Terapia podtrzymująca

    Po zakończeniu terapii konsolidacyjnej, pacjent rozpoczyna terapię podtrzymującą.

    Celem tej fazy jest utrzymanie remisji choroby przez dłuższy czas.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania kliniczne oraz testy laboratoryjne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i nie próbować zajść w ciążę podczas badania oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią podczas badania i przez 2 miesiące i 1 tydzień po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety nie mogą oddawać komórek jajowych podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni i ich partnerki, które mogą mieć dzieci, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 4 miesiące i 1 tydzień po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia podczas badania i przez 4 miesiące i 1 tydzień po zakończeniu leczenia.
  • Nie możesz brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas tego badania.
  • Musisz mieć nowo zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS-EB2) z mutacją w genach IDH1 lub IDH2.
  • Musisz być zdolny do intensywnej chemioterapii.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako ECOG/WHO 2 lub mniej, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby i nerek, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w określonych granicach.
  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym nie mogą brać udziału w badaniu. To stan, w którym szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek.
  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową również nie mogą uczestniczyć. To rodzaj raka krwi, który szybko się rozwija i wymaga intensywnego leczenia.
  • Osoby, które nie mają mutacji w genach IDH1 lub IDH2, nie kwalifikują się do badania. Mutacje te są specyficznymi zmianami w genach, które mogą wpływać na rozwój niektórych chorób.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się intensywnej chemioterapii, nie mogą brać udziału. Intensywna chemioterapia to silne leczenie mające na celu zniszczenie komórek rakowych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ivosidenib

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym z nadmiarem blastów-2 (MDS-EB2), którzy mają mutację IDH1. Lek ten jest podawany w połączeniu z terapią indukcyjną i konsolidacyjną, a następnie jako terapia podtrzymująca. Jego celem jest poprawa przeżycia bez zdarzeń u pacjentów poddawanych intensywnej chemioterapii.

  • Enasidenib

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym z nadmiarem blastów-2 (MDS-EB2), którzy mają mutację IDH2. Podobnie jak ivosidenib, enasidenib jest stosowany w połączeniu z terapią indukcyjną i konsolidacyjną, a następnie jako terapia podtrzymująca. Jego celem jest poprawa przeżycia bez zdarzeń u pacjentów poddawanych intensywnej chemioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ivosidenib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz zespołu mielodysplastycznego (MDS) u pacjentów z mutacją IDH1. Obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są intensywnie badane. Ivosidenib działa poprzez hamowanie enzymu IDH1, co prowadzi do zmniejszenia produkcji onkometabolitu 2-hydroksyglutaranu, który jest związany z rozwojem nowotworów. Klasyfikowany jest jako inhibitor IDH1.

  • Enasidenib

    Ten lek jest również podawany doustnie i stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz zespołu mielodysplastycznego (MDS) u pacjentów z mutacją IDH2. Jest w trakcie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Enasidenib działa poprzez hamowanie enzymu IDH2, co prowadzi do zmniejszenia poziomu 2-hydroksyglutaranu, substancji sprzyjającej rozwojowi nowotworów. Należy do klasy inhibitorów IDH2.

Badane choroby

  • Zespół mielodysplastyczny

    Jest to grupa chorób krwi, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. W wyniku tego dochodzi do niedoboru czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe siniaczenie i zwiększoną podatność na infekcje. Choroba może postępować powoli, ale w niektórych przypadkach może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową. Zespół mielodysplastyczny jest częściej diagnozowany u osób starszych.

  • Ostra białaczka szpikowa

    Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, charakteryzujący się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek. Te nieprawidłowe komórki zakłócają produkcję normalnych krwinek, co prowadzi do anemii, infekcji i krwawień. Choroba rozwija się szybko i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, utratę masy ciała i bóle kości. Ostra białaczka szpikowa jest bardziej powszechna u dorosłych niż u dzieci.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502832-37-00Kod protokołuHO150Planowana liczba uczestników971 osóbSponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).