Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie ivonescimab w połączeniu z kombinacją leków u pacjentów z asymptomatycznymi aktywnymi przerzutami mózgowymi od raka niedrobnokomórkowego płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów z Non‑small cell lung cancer, czyli najczęstszym typem raka płuc, u których nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu tworząc tzw. brain metastases. Metastazy to nowotworowe zmiany powstałe w innym miejscu niż pierwotny guz, a w tym wypadku znajdują się w obrębie mózgu i mogą powodować różne objawy neurologiczne. W ramach terapii pacjenci otrzymują lek o nazwie ivonescimab oraz standardową chemioterapię, do której zalicza się leki pemetrexed, carboplatin i paclitaxel. Dodatkowo, w jednej z grup badania stosuje się precyzyjne napromienianie mózgu, zwane SRT, które polega na skierowaniu silnego promieniowania do wszystkich zmian w mózgu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy najpierw podane SRT a potem połączenie ivonescimab i chemioterapii wydłuży czas, w którym guz w mózgu nie będzie się pogarszał (tzw. intracranial progression‑free survival), w porównaniu z podaniem leku i chemioterapii od razu. Uczestnicy losowo przydzielani są do jednej z dwóch grup: pierwsza grupa najpierw przechodzi opisane napromienianie, a potem otrzymuje leki w postaci wlewu dożylnie co kilka tygodni; druga grupa od samego początku otrzymuje jedynie leki w takiej samej kolejności. Po każdym cyklu leczenia przeprowadzane są badania obrazowe mózgu oraz oceny kliniczne, aby sprawdzić, czy nowotwór się nie rozprzestrzenił i czy nie pojawiły się niepożądane skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy

    Po zapisaniu się do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup leczenia: grupa z wstępną SRT do wszystkich przerzutów mózgowych lub grupa bez wstępnej radioterapii.

    Decyzja o grupie jest podejmowana przez system losowy i nie zależy od wyboru pacjenta.

  2. Krok 2

    Wstępne badania przed rozpoczęciem terapii

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są badania obrazowe mózgu (np. rezonans magnetyczny) oraz podstawowe badania laboratoryjne, aby ustalić stan zdrowia i potwierdzić spełnienie kryteriów badania.

    Wyniki tych badań służą jako punkt odniesienia do późniejszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

  3. Krok 3

    Stereotaktyczna radioterapia (SRT) – jeśli przydzielono do grupy z SRT

    Pacjent otrzymuje jednorazową stereotaktyczną radioterapię (SRT) skierowaną na wszystkie wykryte przerzuty mózgowe.

    Zabieg jest przeprowadzany w specjalistycznym ośrodku radioterapii i trwa zazwyczaj kilka sesji w ciągu kilku dni.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie podawania ivonescimab

    Po zakończeniu SRT (lub od razu, jeśli przydzielono do grupy bez SRT) rozpoczyna się podawanie leku ivonescimab w dawce 20 mg/kg w infuzji dożylnej.

    Infuzja trwa określony czas, zwykle kilka godzin, i jest monitorowana przez personel medyczny.

  5. Krok 5

    Podawanie chemioterapii

    W tym samym czasie podawana jest chemioterapia składająca się z trzech leków:

    Pemetrexed – 500 mg/m² podawany dożylnie jako roztwór do infuzji.

    Carboplatin – 6 mg podawany dożylnie jako roztwór do infuzji.

    Paclitaxel – 100 mg/m² (lub 200 mg/m² w zależności od wybranej formy) podawany dożylnie jako dyspersja lub roztwór do infuzji.

    Leki podawane są kolejno w ramach jednego cyklu leczenia.

  6. Krok 6

    Powtarzanie cykli leczenia

    Cykl leczenia, obejmujący infuzję ivonescimab oraz chemioterapię, jest powtarzany w regularnych odstępach czasu, zazwyczaj co 2–3 tygodnie, zgodnie z protokołem badania.

    Liczba cykli zależy od oceny lekarza i może trwać do momentu wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub zakończenia zaplanowanego okresu obserwacji.

  7. Krok 7

    Regularne kontrole i ocena skuteczności

    W trakcie trwania badania pacjent poddawany jest regularnym wizytom kontrolnym, w tym badaniom krwi i obrazowym mózgu, aby ocenić odpowiedź na leczenie i wykryć ewentualne działania niepożądane.

    Wyniki są oceniane według kryteriów RANO‑BM, które określają, czy nowotwór się pogarsza, pozostaje stabilny lub ulega zmniejszeniu.

  8. Krok 8

    Zakończenie uczestnictwa w badaniu

    Uczestnictwo kończy się, gdy nastąpi progresja nowotworu w mózgu lub w całym organizmie, wystąpią poważne działania niepożądane, lub po zakończeniu zaplanowanego czasu obserwacji określonego w protokole.

    Po zakończeniu badania pacjent może otrzymać dalszą opiekę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Ocena ogólnego stanu zdrowia ECOG PS mniejsza niż 2 (oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez dużego ograniczenia).
  • Potwierdzona laboratoryjnie obecność przerzutowego NSCLC (niewielkokomórkowego raka płuca) i brak określonych zmian genetycznych, które umożliwiałyby zastosowanie specjalnych leków celowanych zatwierdzonych w Europie.
  • Brak lub bardzo niewielkie objawy związane z przerzutami do mózgu; pacjent może przyjmować maksymalnie 4 mg leku deksametazon (steroid) dziennie przez ostatnie 7 dni, a napady padaczkowe muszą być kontrolowane.
  • Nowo zdiagnozowane przerzuty do mózgu spełniające wszystkie warunki: od 1 do 10 nowych, nieleczonych (poza wyciętymi chirurgicznie) zmian; przynajmniej jedna zmiana musi mieć co najmniej 5 mm × 5 mm; największa zmiana nie może przekraczać 40 mm w najdłuższym wymiarze; jeśli badanie MRI pokaże więcej niż 10 zmian, ale całkowita objętość jest bezpieczna do leczenia, pacjent nadal może kwalifikować się, o ile w badaniu użytym do rekrutacji widoczne jest 1‑10 zmian.
  • Pacjent musi być kandydatem do precyzyjnego leczenia promieniowaniem mózgu, czyli stereotaktycznej radioterapii (SRS/FSRT), oraz do leczenia ogólnoustrojowego, które powinno być omówione w zespole specjalistów.
  • Wystarczająca funkcja narządów (wątroby, nerek, szpiku kostnego itp.), czyli wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w dopuszczalnych granicach.
  • Podpisanie zgody świadomej przed rozpoczęciem udziału w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Nie można wziąć udziału, jeśli ma się niewielką liczbę przerzutów (tzw. oligometastatycznym) NSCLC i planowane jest intensywne leczenie miejscowe poza czaszką.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło przedziurawienie (perforacja) przewodu pokarmowego lub przetoka, niedrożność jelit (w tym częściowa, wymagająca żywienia dożylnemu) albo rozległe usunięcie części jelita (np. częściowa resekcja jelita grubego lub duża resekcja jelita cienkiego).
  • Nie można wziąć udziału, jeśli istnieje potwierdzona lub prawdopodobna choroba oponowo‑rdzeniowa (leptomeningeal disease) według kryteriów EANO/ESMO.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli ma się aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (np. leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Zastępcza terapia (np. tyroksyna, insulina) nie jest uważana za leczenie ogólnoustrojowe.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymano ponad 30 Gy (jednostka dawki promieniowania) radioterapii klatki piersiowej, lub jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymano radioterapię poza klatką piersiową > 30 Gy, albo radioterapię paliatywną ≤ 30 Gy w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli wcześniej poddano mózg naświetlaniu (w tym całkowita radioterapia mózgu i SRS – stereotaktyczna radioterapia).
  • Nie można wziąć udziału, jeśli wcześniej podano leczenie systemowe (np. chemioterapię) dla przerzutowego NSCLC. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie dodatkowe (adjuwantowe) lub przedoperacyjne (neoadjuwantowe) z chemioterapią lub chemioradioterapią oraz inhibitory PD‑1/PD‑L1, mogą uczestniczyć tylko, jeśli zakończyli je co najmniej 6 miesiące przed rozwojem przerzutów.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni odbyła się duża operacja chirurgiczna lub poważny uraz, lub planowana jest duża operacja w ciągu 4 tygodni po pierwszej dawce. Nie można również, jeśli w ciągu ostatnich 3 dni wykonano mniejsze zabiegi (z wyjątkiem zakładania cewnika centralnego lub portu).
  • Nie można wziąć udziału, jeśli istnieje historia zaburzeń krzepnięcia krwi (coagulopathy) lub istotnych objawów krwawienia lub podwyższonego ryzyka krwawienia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli nadciśnienie tętnicze jest słabo kontrolowane, czyli pomiary ciśnienia skurczowego ≥ 150 mm Hg lub rozkurczowego ≥ 100 mm Hg powtarzają się mimo przyjmowania leków.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli istnieje znana historia poważnych chorób przed losowaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ivonescimab

    jest to lek immunologiczny, który działa poprzez wspieranie układu odpornościowego w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. W badaniu podawany jest w formie wlewu dożylnie, a jego celem jest zmniejszenie liczby przerzutów mózgowych i spowolnienie wzrostu nowotworu.

  • pemetrexed

    to lek chemoterapeutyczny, który hamuje wzrost komórek nowotworowych, blokując ich zdolność do podziału. Podawany jest dożylnie w połączeniu z innymi lekami chemioterapii, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka płuc.

  • carboplatin

    kolejny lek chemoterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Stosowany jest w połączeniu z innymi lekami, takimi jak pemetrexed i paclitaxel, aby lepiej zwalczyć nowotwór.

  • paclitaxel

    lek chemoterapeutyczny, który zakłóca podziały komórek nowotworowych, uniemożliwiając im prawidłowe rozmnażanie. W badaniu podawany jest dożylnie razem z innymi lekami, aby zwiększyć działanie przeciw nowotworowi.

  • radioterapia stereotaktyczna (SRT)

    jest to precyzyjna metoda napromieniania, w której bardzo dokładnie skierowane wiązki promieniowania niszczą przerzuty w mózgu, jednocześnie chroniąc zdrową tkankę. W jednej z grup badania najpierw wykonuje się SRT, a następnie podaje się ivonescimab i chemioterapię.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pemetrexed

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc; działa poprzez blokowanie enzymów potrzebnych do produkcji DNA, co hamuje podział komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako antyfolian, czyli lek przeciwnowotworowy hamujący syntezę kwasów nukleinowych.

  • Carboplatin

    stosowany dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest lekiem o ugruntowanym statusie w onkologii i opisanym w licznych publikacjach; wykorzystywany jest głównie w terapii niedrobnokomórkowego raka płuc; jego mechanizm polega na wiązaniu się z DNA i tworzeniu mostków, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych; należy do grupy leków platynowych, czyli chemoterapii alkilującej.

  • Ivonescimab

    podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnie w ramach infuzji; jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze szeroko dostępny w praktyce medycznej; przeznaczony jest do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami mózgowymi; działa jako przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe; klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Paclitaxel

    lek podawany dożylnie jako roztwór lub dyspersja do infuzji; jest dobrze znany i opisany w literaturze jako skuteczny w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc; hamuje podział komórek nowotworowych poprzez stabilizację mikrotubul, co uniemożliwia ich prawidłowe rozdzielanie podczas podziału; zalicza się do grupy taksanów, czyli leków chemoterapeutycznych zakłócających strukturę komórek.

Badane choroby

niedrobnokomórkowy rak płuca - nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonkowych płuca, najczęściej obejmujący adenokarcinoma, raka płaskiego i raka wielkokomórkowego. Rozwija się początkowo w obrębie płuca, wnikając w oskrzela, naczynia i limfatykę. Następnie może rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych w okolicy płuca oraz do odległych narządów, takich jak mózg, kości czy wątroba. W początkowych stadiach choroba może nie wywoływać objawów, a później pojawiają się kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. Tempo postępu jest zróżnicowane i zależy od rodzaju histologicznego oraz biologii guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522985-60-00Kod protokołuEORTC-2456-LCG-BTGPlanowana liczba uczestników158 osóbSponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).