Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie interakcji leriglitazonu z gemfibrozilem, itrakonazolem i karbamazepiną oraz wpływu posiłku na wchłanianie leriglitazonu u zdrowych mężczyzn

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny interakcji lekowych oraz wpływu posiłków na nowy lek o nazwie leriglitazon, który jest badany w leczeniu adrenoleukodystrofii (rzadkiej choroby genetycznej powodującej uszkodzenie układu nerwowego). W ramach badania sprawdzane będą interakcje leriglitazonu z trzema innymi lekami: gemfibrozylem (lek obniżający poziom tłuszczów we krwi), itrakonazolem (lek przeciwgrzybiczy) oraz karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy).

Celem badania jest sprawdzenie, jak organizm przetwarza leriglitazon, gdy jest przyjmowany razem z wymienionymi lekami oraz jak na jego wchłanianie wpływa spożycie wysokotłuszczowego posiłku. Badanie składa się z czterech części, w których uczestnicy będą przyjmować pojedynczą dawkę leriglitazonu w połączeniu z jednym z badanych leków lub po posiłku.

Jest to badanie fazy pierwszej, w którym wezmą udział zdrowi mężczyźni. W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w celu określenia stężenia leków w organizmie. Prowadzona będzie również obserwacja bezpieczeństwa stosowania leku poprzez wykonywanie badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz monitorowanie działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania klinicznego

    Badanie zostało podzielone na cztery części (A, B, C i D), które dotyczą interakcji leków oraz wpływu posiłków na działanie leku leriglitazon.

    Przed rozpoczęciem badania konieczne jest powstrzymanie się od spożywania alkoholu, kofeiny i napojów zawierających metyloksantyny (np. kawa, herbata, cola) przez 72 godziny.

  2. Krok 2

    Część A - badanie z gemfibrozylem

    Podanie pojedynczej dawki leriglitazonu w połączeniu z lekiem gemfibrozyl (tabletki powlekane 600 mg)

    Ocena wzajemnego oddziaływania obu leków w organizmie

  3. Krok 3

    Część B - badanie z itrakonazolem

    Podanie pojedynczej dawki leriglitazonu w połączeniu z lekiem itrakonazol (kapsułki 100 mg)

    Ocena wzajemnego oddziaływania obu leków w organizmie

  4. Krok 4

    Część C - badanie z karbamazepiną

    Podanie pojedynczej dawki leriglitazonu w połączeniu z lekiem karbamazepina (tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200-300 mg)

    Ocena wzajemnego oddziaływania obu leków w organizmie

  5. Krok 5

    Część D - wpływ posiłku

    Podanie pojedynczej dawki leriglitazonu po spożyciu wysokokalorycznego śniadania

    Ocena wpływu posiłku na działanie leku

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania prowadzona jest regularna kontrola stanu zdrowia poprzez:

    - badanie EKG (ocena pracy serca)

    - pomiary podstawowych parametrów życiowych

    - badania laboratoryjne krwi

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnikami mogą być wyłącznie zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) uczestników musi mieścić się w przedziale od 18 do 30 kg/m² (włącznie)
  • Uczestnik musi być w stanie świadomie wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Mężczyźni, którzy nie są wysterylizowani i mają partnerki w wieku rozrodczym, muszą spełnić jeden z warunków:
    • powstrzymać się od stosunków płciowych, lub
    • stosować prezerwatywę, a ich partnerka musi stosować metodę antykoncepcji o skuteczności powyżej 99%
    • Uczestnik nie może być dawcą nasienia przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu badania
    • Uczestnik nie może mieć żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach:
      • badań laboratoryjnych
      • badania fizykalnego
      • wywiadu medycznego
      • Uczestnik musi powstrzymać się od spożywania:
        • alkoholu
        • kofeiny
        • napojów i pokarmów zawierających metyloksantyny (np. kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Płeć żeńska - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat - badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych w wieku 18-65 lat
  • Osoby z grup szczególnie wrażliwych (np. osoby ubezwłasnowolnione, osoby w zakładach karnych, osoby z zaburzeniami psychicznymi)
  • Osoby przyjmujące obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni następujące leki:
    • gemfibrozyl (lek na obniżenie poziomu tłuszczów we krwi)
    • itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy)
    • karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy)
    • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
    • Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
    • Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
    • Osoby z zaburzeniami wchłaniania lub metabolizmu leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Leriglitazon

    to badany lek, którego działanie i bezpieczeństwo jest oceniane w tym badaniu klinicznym. Jest to nowy lek będący przedmiotem badań.

  • Gemfibrozil

    to lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczów we krwi. W badaniu służy do sprawdzenia, jak wpływa na działanie leriglitazonu w organizmie.

  • Itrakonazol

    to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych. W tym badaniu jest używany do sprawdzenia, czy może wpływać na to, jak organizm przetwarza leriglitazon.

  • Karbamazepina

    to lek przeciwpadaczkowy, który jest również stosowany w leczeniu niektórych rodzajów bólu i zaburzeń nastroju. W badaniu służy do oceny, jak może zmieniać działanie leriglitazonu w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Leriglitazone

    Eksperymentalny lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w leczeniu adrenoleukodystrofii, rzadkiej choroby genetycznej wpływającej na układ nerwowy. Substancja jest przedmiotem badań klinicznych pierwszej fazy, gdzie analizowane są jej interakcje z innymi lekami, takimi jak gemfibrozyl, itrakonazol i karbamazepina, a także wpływ posiłków na jej wchłanianie. Lek należy do nowej klasy związków terapeutycznych, których mechanizm działania koncentruje się na regulacji metabolizmu lipidów w układzie nerwowym.

  • Gemfibrozil

    Lek z grupy fibratów podawany doustnie, stosowany głównie w leczeniu wysokiego poziomu triglicerydów i cholesterolu we krwi. W badaniu klinicznym jest wykorzystywany jako substancja referencyjna do oceny interakcji międzylekowych z leriglitazonem. Jego mechanizm działania polega na aktywacji receptorów PPAR-alfa, co prowadzi do zwiększonego spalania kwasów tłuszczowych i obniżenia poziomu lipidów we krwi.

  • Itraconazole

    Przeciwgrzybiczy lek podawany doustnie, należący do grupy azoli, używany w badaniu jako substancja referencyjna do oceny interakcji lekowych. Jest silnym inhibitorem enzymu CYP3A4, co może wpływać na metabolizm innych leków w organizmie, dlatego jego interakcja z leriglitazonem jest przedmiotem szczegółowej analizy w badaniu klinicznym.

  • Carbamazepine

    Lek przeciwpadaczkowy podawany doustnie, stosowany również w leczeniu neuralgii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. W badaniu klinicznym służy jako substancja referencyjna do oceny interakcji międzylekowych, gdyż jest znanym induktorem enzymów wątrobowych, co może znacząco wpływać na metabolizm innych leków w organizmie.

Badane choroby

Adrenoleukodystrofia - Rzadka choroba genetyczna związana z metabolizmem kwasów tłuszczowych, która wpływa głównie na rdzeń kręgowy i białą materię mózgu. Jest to schorzenie dziedziczone w sposób sprzężony z chromosomem X, co oznacza, że dotyka głównie chłopców. Choroba charakteryzuje się postępującym uszkodzeniem osłonek mielinowych neuronów, co prowadzi do zaburzeń neurologicznych. W organizmie osoby chorej dochodzi do gromadzenia się bardzo długołańcuchowych kwasów tłuszczowych (VLCFA) w różnych tkankach. Pierwsze objawy mogą pojawić się w dzieciństwie lub w wieku dorosłym i obejmują problemy z chodzeniem, widzeniem oraz trudności w uczeniu się. W miarę postępu choroby mogą wystąpić zaburzenia zachowania, problemy ze słuchem i mową.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521508-23-00Kod protokołuMT-1-02Planowana liczba uczestników73 osobySponsorMinoryx Therapeutics S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).