W skrócie
Gemfibrozyl to lek regulujący gospodarkę lipidową, czyli rodzaj leku zmieniającego stężenie tłuszczów we krwi. Jest to lek dopuszczony do obrotu, sprzedawany w niektórych krajach jako Gemfibrozilo STADA 600 mg tabletki powlekane. Jedno ukończone badanie fazy 1 z udziałem 73 zdrowych ochotników płci męskiej sprawdzało, jak gemfibrozyl wpływa na sposób, w jaki organizm przetwarza inny lek – leriglitazon, opracowywany w leczeniu adrenoleukodystrofii.
Najważniejsze informacje
- Gemfibrozyl to lek regulujący gospodarkę lipidową, który obniża stężenie triglicerydów i podwyższa stężenie cholesterolu HDL.
- Jest to lek dopuszczony do obrotu, dostępny w postaci tabletek powlekanych 600 mg do stosowania doustnego.
- W zarejestrowanym badaniu gemfibrozyl był stosowany jako lek pomocniczy, a nie jako badana terapia.
- Badanie było fazą 1 z udziałem 73 zdrowych mężczyzn i zostało już zakończone.
- W badaniu oceniano interakcje między lekami – gemfibrozylem i doustnym leriglitazonem.
- Chorobą badaną w szerszym programie badawczym jest adrenoleukodystrofia.
Czym jest gemfibrozyl?
Gemfibrozyl to lek regulujący gospodarkę lipidową, czyli lek zmieniający stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi. Jego pełna nazwa chemiczna to kwas 5-(2,5-dimetylofenoksy)-2,2-dimetylopentanowy; jest to substancja otrzymywana syntetycznie. Gemfibrozyl jest lekiem dopuszczonym do obrotu: w Hiszpanii dostępny jest jako Gemfibrozilo STADA 600 mg tabletki powlekane, których podmiotem odpowiedzialnym jest Laboratorio STADA, S.L. Lek sklasyfikowany jest pod kodem ATC C10AB04.
Jak działa gemfibrozyl?
Gemfibrozyl zmniejsza stężenie triglicerydów i cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) w surowicy oraz zwiększa stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Może również powodować umiarkowane obniżenie stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL). W zarejestrowanym badaniu gemfibrozyl nie był testowany pod kątem własnego działania obniżającego stężenie lipidów, lecz stosowano go jako lek pomocniczy, aby sprawdzić, jak zmienia sposób, w jaki organizm przetwarza inny lek – leriglitazon.
W jakich chorobach jest stosowany lub badany?
- Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia) — gemfibrozyl jest stosowany jako lek regulujący gospodarkę lipidową w celu obniżenia stężenia triglicerydów i cholesterolu VLDL oraz podwyższenia stężenia cholesterolu HDL.
- Adrenoleukodystrofia — w zarejestrowanym badaniu gemfibrozyl stosowano u zdrowych ochotników w ramach badań nad leriglitazonem, lekiem opracowywanym w tej chorobie.
Jak podaje się gemfibrozyl?
Gemfibrozyl podaje się doustnie w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 600 mg gemfibrozylu. W zarejestrowanym badaniu stosowanym produktem były tabletki powlekane Gemfibrozilo STADA 600 mg do stosowania doustnego.
Co wykazały badania kliniczne?
Jedno ukończone badanie fazy 1, zarejestrowane jako 2025-521508-23-00, objęło 73 zdrowych mężczyzn. Badanie miało charakter otwarty i było prowadzone w jednym ośrodku. Jego celem była ocena interakcji między lekami: jak gemfibrozyl, itrakonazol i karbamazepina wpływają na farmakokinetykę pojedynczej dawki (sposób, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i usuwa lek) doustnego leriglitazonu. Gemfibrozyl stosowano w części A badania jako lek wywołujący interakcję, czyli lek, który może zmieniać zachowanie innego leku w organizmie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były maksymalne stężenie leriglitazonu we krwi (Cmax) oraz całkowita ekspozycja w czasie (AUC). W badaniu oceniano również wpływ wysokotłuszczowego śniadania na leriglitazon.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła nie zawierają listy działań niepożądanych gemfibrozylu, dlatego ta sekcja nie została uwzględniona.