Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności terapii KTE-X19 CAR-T w nawrotowym lub opornym chłoniaku z komórek płaszcza u pacjentów z częściową odpowiedzią na ibrutynib

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który jest trudny do leczenia lub powrócił po wcześniejszej terapii. Chłoniak z komórek płaszcza to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny. W badaniu stosowane są różne leki, w tym ibrutinib, który jest przyjmowany w formie kapsułek, oraz KTE-X19, znany również jako brexucabtagene autoleucel, który jest podawany w formie infuzji. KTE-X19 to terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do zwalczania nowotworu.

Celem badania jest ocena skuteczności terapii KTE-X19 u pacjentów, którzy uzyskali częściową odpowiedź na leczenie Ibrutinibem. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci reagują na terapię KTE-X19 po 90 dniach od jej rozpoczęcia. Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu, najpierw otrzymują ibrutinib, a następnie, jeśli ich stan się poprawi, przechodzą na terapię KTE-X19.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności terapii, ale także zrozumienie, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz jakie są długoterminowe efekty leczenia. W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak Fludarabina i Cyklosporyna, które są podawane w formie infuzji jako część terapii wspomagającej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent kontynuuje przyjmowanie leku ibrutinib w formie kapsułek twardych o dawce 140 mg. Lek ten jest przyjmowany doustnie codziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem kolejnych etapów badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii CAR-T

    Pacjent przechodzi przez etap przygotowania do terapii CAR-T, który obejmuje podanie leków cyclophosphamide i fludarabine w formie infuzji. Leki te są stosowane w celu przygotowania organizmu do przyjęcia terapii CAR-T.

  3. Krok 3

    Podanie terapii CAR-T

    Pacjent otrzymuje terapię CAR-T w postaci infuzji z użyciem produktu Tecartus, który zawiera komórki KTE-X19. Terapia ta jest kluczowym elementem badania i ma na celu ocenę skuteczności w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po terapii

    Po podaniu terapii CAR-T, pacjent jest monitorowany przez okres 90 dni w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Monitorowanie obejmuje regularne badania i oceny stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest obserwowany przez okres do 12 miesięcy po podaniu terapii CAR-T, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia. Monitorowanie obejmuje ocenę przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i krwi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, nie muszą wykonywać testu ciążowego.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, powinny unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczną metodę antykoncepcji lub powstrzymując się od aktywności seksualnej od momentu wyrażenia zgody do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, nawet jeśli są po zabiegu wazektomii, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i zaleca się, aby używali metody barierowej lub powstrzymywali się od aktywności seksualnej od momentu wyrażenia zgody do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi być dostępny na leczenie i kontrole oraz chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania.
  • Potwierdzona dostępność archiwalnych próbek.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 tygodni.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 75 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka z komórek płaszcza zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 roku.
  • Choroba pacjenta musi być nawracająca lub oporna po co najmniej jednej linii leczenia przed leczeniem Ibrutynibem, w tym antracyklinami lub bendamustyną w połączeniu z Rituximabem.
  • Pacjent musi obecnie przyjmować Ibrutynib w momencie rejestracji, bez problemów z tolerancją leku.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony i mierzalny stan choroby za pomocą PET/CT/MRI, zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano, po co najmniej 6 miesiącach leczenia Ibrutynibem jako obecna linia terapii w momencie rejestracji.
  • Wartości laboratoryjne krwi muszą być odpowiednie: liczba limfocytów co najmniej 0,1 x 10^9/L, liczba neutrofili co najmniej 1,0 x 10^9/L bez wsparcia czynnika wzrostu przez 7 dni (14 dni, jeśli stosowano pegfilgrastym), nieprzetoczona hemoglobina co najmniej 8 g/dL, liczba płytek krwi co najmniej 75 x 10^9/L lub co najmniej 30 x 10^9/L w przypadku udokumentowanego zajęcia szpiku kostnego, bez transfuzji przez 7 dni.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów: odpowiednia funkcja wątroby, nerek, serca i płuc.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która może wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że nie jest to bezpieczne dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KTE-X19 to terapia komórkowa CAR-T, która jest stosowana w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, który nie reaguje na inne formy leczenia lub nawraca. Terapia ta polega na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Ibrutinib to lek stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez blokowanie enzymu, który jest niezbędny do wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym ibrutinib jest stosowany jako terapia ratunkowa, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z terapią KTE-X19.

Co już wiadomo o tej terapii

KTE-X19 – Jest to terapia komórkowa CAR-T, podawana dożylnie, stosowana w leczeniu nawrotowego lub opornego chłoniaka z komórek płaszcza. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie ocenia się jej skuteczność u pacjentów, którzy osiągnęli częściową odpowiedź podczas terapii ratunkowej ibrutynibem. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest chłoniak z komórek płaszcza, który nie reaguje na standardowe leczenie. Mechanizm działania polega na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. KTE-X19 należy do klasy terapii immunologicznych, które wykorzystują zmodyfikowane limfocyty T do zwalczania nowotworów.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza nawrotowy lub oporny – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze zwanym strefą płaszcza węzłów chłonnych. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i może być trudna do leczenia, zwłaszcza gdy nawraca lub nie reaguje na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia szpiku kostnego, śledziony i innych narządów. Chłoniak ten często wymaga intensywnego leczenia, a jego przebieg może być różny w zależności od indywidualnych cech pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502907-31-00Kod protokołuPRIMACARTPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).