Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności trifluridyny/tipiracylu w połączeniu z bewacyzumabem w porównaniu z kapecytabiną z bewacyzumabem w pierwszej linii leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii i nie byli wcześniej leczeni systemowo z powodu tej choroby. W ramach badania porównywane są dwa schematy leczenia: połączenie leku triflurydyna/typiracyl (znany również jako S 95005) z lekiem bewacyzumab oraz połączenie leku kapecytabina z bewacyzumabem. Celem badania jest sprawdzenie, który z tych schematów leczenia jest skuteczniejszy w powstrzymywaniu postępu choroby.

Bewacyzumab podawany jest w formie wlewu dożylnego, natomiast triflurydyna/typiracyl i kapecytabina przyjmowane są w postaci tabletek doustnych. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup otrzymujących różne schematy leczenia. Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak przynosi korzyści dla pacjenta i nie powoduje nieakceptowalnych działań niepożądanych.

W trakcie badania oceniane są takie aspekty jak: czas do pogorszenia choroby, całkowity czas przeżycia, odpowiedź na leczenie oraz jakość życia pacjentów. Lekarze regularnie monitorują stan zdrowia uczestników poprzez badania laboratoryjne, badania fizyczne oraz ocenę ogólnego stanu sprawności.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania klinicznego

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Lekarz prowadzący potwierdzi, że spełniasz wszystkie kryteria włączenia do badania, w tym potwierdzenie rozpoznania raka jelita grubego z przerzutami.

  2. Krok 2

    Pierwsza grupa terapeutyczna

    W pierwszej grupie otrzymasz połączenie leków: triflurydyna/typiracyl (Lonsurf) w formie tabletek przyjmowanych doustnie oraz bewacyzumab (Avastin) podawany dożylnie w postaci wlewu.

    Lonsurf występuje w dwóch wersjach dawkowania: tabletki 15 mg/6,14 mg lub 20 mg/8,19 mg.

  3. Krok 3

    Druga grupa terapeutyczna

    W drugiej grupie otrzymasz połączenie leków: kapecytabina (Xeloda) w formie tabletek przyjmowanych doustnie oraz bewacyzumab (Avastin) podawany dożylnie w postaci wlewu.

    Xeloda występuje w dwóch wersjach dawkowania: tabletki 150 mg lub 500 mg.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    W trakcie leczenia będą regularnie wykonywane badania oceniające skuteczność terapii oraz stan twojego zdrowia.

    Monitorowanie obejmuje: badania krwi, badania obrazowe, ocenę stanu ogólnego, badanie EKG oraz ocenę jakości życia.

    Lekarz będzie sprawdzał czy nie występują działania niepożądane związane z leczeniem.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może zostać zakończony w przypadku progresji choroby, wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub na twoje życzenie.

    Planowany okres trwania badania: od marca 2019 do czerwca 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym gruczolakoraka jelita grubego lub odbytnicy (inne typy histologiczne są wykluczone). Musi być znana lokalizacja guza pierwotnego.
  • Wymagane jest określenie statusu RAS (rodzaj badania genetycznego guza) na podstawie lokalnej oceny biologicznej biopsji guza. Jeśli status RAS nie jest dostępny w momencie randomizacji, musi być dostępna próbka z biopsji guza do jego określenia.
  • Pacjent nie może być kandydatem do standardowej chemioterapii skojarzonej pełną dawką z użyciem irynotekanu lub oksaliplatyny
  • Pacjent nie może być kandydatem do leczenia operacyjnego zmian przerzutowych
  • Pacjent nie może być wcześniej poddany systemowemu leczeniu przeciwnowotworowemu z powodu nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 2 lub mniej (skala określająca ogólną sprawność pacjenta od 0 - pełna sprawność do 5 - zgon)
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów wewnętrznych (nerek, układu krwiotwórczego, wątroby, układu krzepnięcia) zgodnie z protokołem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Osoby z poważnymi chorobami serca (takimi jak zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niewydolność serca)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami wątroby (nieprawidłowa praca wątroby)
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (poważne problemy z pracą nerek)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu (rozprzestrzenienie się raka do tkanki mózgowej)
  • Osoby z nieuregulowaną cukrzycą (wysoki poziom cukru we krwi, który nie jest kontrolowany lekami)
  • Pacjenci z poważnymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami dożylnymi
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwkrzepliwe w wysokich dawkach
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami (z wyjątkiem określonych typów raka skóry i raka szyjki macicy in situ)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trifluridine/tipiracil (S 95005)

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest podawany w połączeniu z bewacyzumabem w ramach terapii pierwszej linii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnego leczenia.

  • Bewacyzumab

    to lek biologiczny, który hamuje wzrost nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Poprzez zmniejszenie dopływu krwi do guza, pomaga kontrolować wzrost nowotworu. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Kapecytabina

    to doustny lek przeciwnowotworowy, który przekształca się w organizmie w substancję hamującą wzrost komórek rakowych. Jest stosowana w połączeniu z bewacyzumabem jako alternatywna opcja leczenia w porównaniu do terapii trifluridine/tipiracil z bewacyzumabem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trifluridine/tipiracil (S 95005)

    Doustny lek przeciwnowotworowy, stosowany w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Mechanizm działania polega na zaburzaniu syntezy DNA w komórkach nowotworowych poprzez włączanie triflurotymidyny do DNA oraz hamowanie aktywności enzymu fosforylazy tymidynowej przez tipiracyl. Lek jest stosowany u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii, a jego skuteczność jest obecnie badana w badaniach klinicznych III fazy.

  • Capecitabine

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy fluoropirymidyn, stosowany w kombinacji z bewacyzumabem w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. W organizmie przekształca się w aktywny metabolit 5-fluorouracyl, który hamuje syntezę DNA w komórkach nowotworowych. Jest standardowo stosowany w pierwszej linii leczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, szczególnie gdy intensywna chemioterapia nie jest wskazana.

  • Bevacizumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które hamuje wzrost naczyń krwionośnych w guzie poprzez blokowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Jest stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka jelita grubego z przerzutami. Lek poprawia skuteczność chemioterapii poprzez lepsze dostarczanie leków do guza i hamowanie jego unaczynienia.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego - Rak jelita grubego z przerzutami to choroba nowotworowa, która rozpoczyna się w jelicie grubym, a następnie rozprzestrzenia się do innych części ciała. Choroba rozwija się z komórek wyścielających jelito grube, które zaczynają się niekontrolowanie dzielić. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe przedostają się do innych narządów, najczęściej do wątroby lub płuc, tworząc tam nowe ogniska nowotworowe. Proces ten nazywany jest tworzeniem przerzutów. Choroba może rozwijać się początkowo bezobjawowo lub powodować takie objawy jak zmiana rytmu wypróżnień, krew w stolcu czy niewyjaśniony spadek masy ciała. Jest to jedna z najczęściej występujących form nowotworów na świecie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516180-85-00Kod protokołuCL3-95005-006Planowana liczba uczestników466 osóbSponsorInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).