Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Obrixtamig, atezolizumab, karboplatyna i etopozyd w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym u wcześniej nieleczonych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest drobnokomórkowy rak płuca w zaawansowanym stadium, czyli nowotwór płuca, który rozprzestrzenił się szerzej w organizmie. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie nowego leku obrixtamig do leczenia złożonego z atezolizumab, karboplatyny i etopozydu pomaga pacjentom żyć dłużej niż samo standardowe leczenie z atezolizumabem, karboplatyną i etopozydem. Atezolizumab jest lekiem podawanym dożylnie, który wspiera układ odpornościowy w walce z nowotworem, a karboplatyna i etopozyd to leki stosowane w chemioterapii, czyli leczeniu przeciwnowotworowym za pomocą leków.

W badaniu leczenie jest podawane w cyklach dożylnych, czyli przez kroplówkę do żyły. Część osób otrzyma zestaw zawierający obrixtamig razem z atezolizumabem, karboplatyną i etopozydem, a część otrzyma samo leczenie standardowe z atezolizumabem, karboplatyną i etopozydem. Po rozpoczęciu leczenia pacjenci są regularnie obserwowani, aby ocenić, jak przebiega terapia i czy pojawiają się działania niepożądane, czyli niechciane skutki leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału i przydział do leczenia

    Po przystąpieniu do badania następuje randomizacja, czyli losowy przydział do jednej z grup leczenia. Udział obejmuje leczenie w pierwszej linii, czyli jako pierwsze leczenie po rozpoznaniu choroby.

    W badaniu porównuje się dwa schematy leczenia: obrixtamig podawany dożylnie razem z atezolizumabem, karboplatyną i etopozydem oraz leczenie standardowe z atezolizumabem, karboplatyną i etopozydem.

  2. Krok 2

    Podawanie leków w trakcie leczenia

    Leki są podawane w formie wlewu dożylnego, czyli przez żyłę. Atezolizumab jest podawany w dawce 1200 mg, karboplatyna w dawce 750 mg, a etopozyd w dawce 100 mg/m2.

    Tocilizumab może być podawany w dawce 2400 mg jako leczenie wspomagające. BI 764532 jest opisany jako lek badany, ale w podanych danych ma dawkę 0 mg.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji podczas leczenia

    W czasie leczenia oceniane są działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić po podaniu leków. Sprawdzane są także sytuacje, w których trzeba przerwać podawanie leku, opóźnić kolejną dawkę lub zmniejszyć dawkę.

    W tym okresie oceniane są również CRS, czyli zespół uwalniania cytokin - reakcja organizmu związana z nadmierną odpowiedzią odpornościową, oraz ICANS, czyli zaburzenia pracy układu nerwowego związane z leczeniem.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie i objawów

    Podczas badania oceniana jest odpowiedź guza na leczenie, czyli czy nowotwór zmniejsza się lub znika. Oceniany jest także czas do pogorszenia stanu choroby, czyli czas od losowego przydziału do leczenia do momentu pogorszenia lub zgonu.

    Do 19. tygodnia oceniana jest zmiana nasilenia duszności, czyli trudności w oddychaniu. W tym samym okresie oceniane są także ból w klatce piersiowej i kaszel.

  5. Krok 5

    Czas trwania badania

    Planowany okres prowadzenia badania obejmuje czas od 5 marca 2026 r. do 22 marca 2029 r..

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Potwierdzony badaniem histologicznym drobnokomórkowy rak płuca w stadium rozległym (rozpoznany na podstawie badania tkanki pod mikroskopem).
  • Ukończony 1 cykl leczenia pierwszej linii, czyli pierwszego planowanego leczenia, z użyciem platyny (na przykład cisplatyny lub karboplatyny) oraz etopozydu, z leczeniem przeciw PD-1/PD-L1 lub bez niego. Podane dawki muszą odpowiadać wymaganiom badania.
  • Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu tego nowotworu, poza ukończonym 1 cyklem leczenia pierwszej linii. Leczenie systemowe oznacza leczenie działające w całym organizmie, na przykład chemioterapię lub immunoterapię.
  • Jeśli wcześniej było leczenie systemowe w stadium ograniczonym choroby, może ono być dopuszczone tylko wtedy, gdy zakończyło się ponad 6 miesięcy przed rozpoznaniem obecnego stadium rozległego.
  • Dostępna odpowiednia próbka guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE), czyli próbka tkanki przechowywana w sposób umożliwiający badania laboratoryjne.
  • Wynik centralnego badania laboratoryjnego dotyczącego DLL3 oraz innych markerów biologicznych musi być dostępny przed losowaniem do badania. Marker biologiczny to cecha komórek, która pomaga ocenić chorobę.
  • Do udziału mogą zostać zakwalifikowani pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, czyli zmianami w mózgu, które nie powodują objawów, jeśli spełnione są odpowiednie warunki:
    • Jeśli przerzuty były leczone, leczenie mózgu, na przykład radioterapia całego mózgu, radioterapia stereotaktyczna lub radiochirurgia, musi być zakończone co najmniej 14 dni przed losowaniem, a stan neurologiczny musi być stabilny bez stosowania glikokortykosteroidów ani leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 7 dni przed losowaniem.
    • Jeśli przerzuty nie były leczone, muszą nie wymagać leczenia, a stan neurologiczny musi być stabilny bez stosowania glikokortykosteroidów ani leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 28 dni przed losowaniem.
    • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w bardzo dobrym stanie ogólnym albo ma niewielkie ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu.
    • Możliwość kontynuowania schematu leczenia karboplatyna + etopozyd + atezolizumab jako standardowego leczenia pierwszej linii w ciągu 28 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu standardowej terapii.
    • Możliwość otrzymania pełnych dawek: atezolizumabu 1200 mg, karboplatyny AUC 5 oraz etopozydu 80–100 mg/m2, zgodnie z zatwierdzoną informacją o leku.
    • Spełnienie także innych, dodatkowych kryteriów kwalifikacyjnych przewidzianych w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, czyli zajęcia przez nowotwór błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy.
  • Wcześniejsze leczenie skierowane przeciwko DLL3, czyli białku na komórkach nowotworowych, na przykład za pomocą terapii komórkowych, leków łączących przeciwciało z lekiem, radiofarmaceutyków lub podobnych metod.
  • Przebyta radioterapia w dowolnym miejscu ciała w ciągu 14 dni przed losowaniem do badania, czyli przed przydzieleniem do grupy leczenia.
  • Utrzymujące się działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu, które nie ustąpiły do poziomu stopnia 1 według CTCAE lub mniej. CTCAE to skala oceny nasilenia działań niepożądanych. Nie dotyczy to wypadania włosów, osłabienia lub zmęczenia, braku miesiączki lub zaburzeń miesiączkowania, neuropatii obwodowej stopnia 2 czyli umiarkowanego uszkodzenia nerwów z objawami takimi jak drętwienie lub mrowienie, endokrynopatii stopnia 2 kontrolowanych leczeniem zastępczym, czyli zaburzeń hormonów opanowanych lekami zastępującymi brakujący hormon, oraz działań niepożądanych uznanych za nieodwracalne, ale stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed losowaniem do badania.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub potwierdzona w przeszłości choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, czyli leków działających na cały organizm, na przykład glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych, które osłabiają działanie układu odpornościowego.
  • Do badania nie mogą być włączeni także pacjenci z innymi wykluczeniami określonymi w pełnym protokole badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Carboplatin

    lek podawany dożylnie, który jest chemioterapią. W tym badaniu ma pomagać niszczyć komórki nowotworowe i zmniejszać tempo wzrostu raka płuca.

  • Tecentriq

    (atezolizumab) – lek podawany dożylnie, który wspiera układ odpornościowy w walce z nowotworem. Ma pomagać organizmowi rozpoznawać i atakować komórki raka.

  • BI 764532

    badany lek podawany dożylnie. Jest to nowy lek immunologiczny, który ma łączyć komórki odpornościowe z komórkami nowotworowymi z określonym celem nazywanym DLL3, aby układ odpornościowy mógł skuteczniej niszczyć raka.

  • Etoposide

    lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. W badaniu ma działać razem z innymi lekami, aby hamować wzrost komórek nowotworowych i pomagać w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca.

  • Tocilizumab

    lek podawany dożylnie jako leczenie wspomagające. Nie jest głównym lekiem przeciwnowotworowym; może być używany, aby zmniejszać niektóre reakcje organizmu na leczenie i pomagać w bezpiecznym podaniu badanych terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Carboplatin

    Carboplatin jest podawany dożylnie w formie infuzji, czyli przez kroplówkę do żyły. Jest to dobrze znany i szeroko stosowany lek przeciwnowotworowy, należący do grupy związków platyny, używany głównie w leczeniu różnych nowotworów, w tym drobnokomórkowego raka płuca. Działa tak, że uszkadza DNA komórek nowotworowych, przez co nie mogą się one dalej dzielić i rosnąć.

  • Tocilizumab

    Tocilizumab podaje się dożylnie w formie infuzji. Jest to lek znany w medycynie i opisywany w literaturze, najczęściej stosowany w chorobach zapalnych, ale w badaniach klinicznych bywa także używany jako leczenie wspomagające, gdy trzeba ograniczyć silną reakcję układu odpornościowego. Należy do leków biologicznych i blokuje receptor dla interleukiny-6, czyli sygnału, który pobudza stan zapalny.

  • Atezolizumab

    Atezolizumab podaje się dożylnie w formie infuzji. Jest to nowoczesny i dobrze znany lek immunoonkologiczny, stosowany w leczeniu kilku nowotworów, w tym drobnokomórkowego raka płuca. Działa przez blokowanie białka PD-L1, dzięki czemu układ odpornościowy łatwiej rozpoznaje i atakuje komórki nowotworowe.

  • BI 764532

    BI 764532 podaje się dożylnie w formie infuzji. Jest to substancja badawcza, opisana w medycznej literaturze jako lek biologiczny typu „łącznik” komórek odpornościowych z komórkami nowotworowymi, więc jej obecny status to lek eksperymentalny, a nie standardowe leczenie. Ma działać w drobnokomórkowym raku płuca, zwłaszcza gdy komórki nowotworowe mają białko DLL3, i ma pomagać układowi odpornościowemu rozpoznawać oraz niszczyć te komórki przez jednoczesne wiązanie DLL3 i CD3.

  • Etoposide

    Etoposide podaje się dożylnie w formie infuzji. Jest to dobrze znany lek przeciwnowotworowy, należący do grupy leków hamujących wzrost komórek nowotworowych, często stosowany w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca. Działa przez blokowanie enzymu potrzebnego komórkom do naprawy i rozplatania DNA, co prowadzi do uszkodzenia materiału genetycznego i zatrzymania podziału komórek.

Badane choroby

Drobnokomórkowy rak płuca - Jest to złośliwy nowotwór płuca, który zwykle rozwija się szybko i wcześnie rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce. Najczęściej powstaje w centralnej części płuca i wywodzi się z komórek o małych, gęsto ułożonych jądrach. W miarę postępu może zajmować okoliczne tkanki oraz tworzyć ogniska w innych częściach ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520565-51-00Kod protokołu1438-0012Planowana liczba uczestników674 osobySponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).