Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy I leku OMX-0407 u pacjentów z wcześniej leczonymi nieresekcyjnymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wcześniej leczonymi, nieoperacyjnymi guzami litymi. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie kodowej OMX-0407, który jest inhibitorem kinazy indukowanej solą. Lek ten jest podawany w formie kapsułek doustnych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz określenie jego skuteczności w leczeniu tych guzów.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie, zwanej fazą eskalacji dawki, celem jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki leku OMX-0407. W drugiej fazie, zwanej fazą rozszerzenia kohorty, badana jest skuteczność leku w różnych typach nowotworów, takich jak rak nerkowokomórkowy, rak płaskonabłonkowy płuc, rak urotelialny oraz mięsaki. W tej fazie oceniana jest również jakość życia pacjentów oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą regularnie oceniani pod kątem reakcji na leczenie, a także będą przeprowadzane badania obrazowe co 12 tygodni. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak OMX-0407 działa w organizmie i jakie są jego potencjalne korzyści dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania klinicznego oraz wyraża świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat, zdolność do połykania leków doustnych oraz odpowiedni stan zdrowia oceniany według skali ECOG.

  2. Krok 2

    Faza eskalacji dawki

    Pacjent przyjmuje lek OMX-0407 w formie kapsułek doustnych. Celem tej fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz profilu bezpieczeństwa leku.

    Dawki są stopniowo zwiększane, a pacjent jest monitorowany pod kątem działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Faza rozszerzenia kohorty

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leku OMX-0407 w dawce ustalonej w fazie eskalacji.

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności leku w różnych typach nowotworów oraz dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się co 12 tygodni. W przypadku niektórych nowotworów, takich jak AS, obrazy są oceniane niezależnie.

    Odpowiedzi są definiowane zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i zakończenie badania

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2025 roku, a pacjent jest informowany o wynikach i dalszych krokach po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat (lub 16 lat dla niektórych grup) i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Jeśli masz raka nerki, musisz mieć potwierdzenie, że co najmniej 70% guza to rak jasnokomórkowy.
  • Jeśli masz raka płuca, musisz mieć potwierdzenie, że guz jest głównie płaskonabłonkowy.
  • Jeśli masz raka pęcherza, musisz mieć potwierdzenie tego typu raka.
  • Jeśli masz angiosarcoma (AS), musisz mieć potwierdzenie zaawansowanego lub nieoperacyjnego stanu.
  • Musisz mieć postępującą chorobę, co oznacza, że rak się rozwija.
  • Musisz mieć potwierdzenie zaawansowanego raka.
  • Musisz wcześniej otrzymać co najmniej jedną linię leczenia systemowego, która obejmowała leki takie jak taksany lub antracykliny.
  • Musisz być gotowy na wykonanie biopsji guza przed i w trakcie leczenia, chyba że lekarz uzna to za zbyt ryzykowne dla zdrowia.
  • Musisz dostarczyć próbki guza lub być gotowy na wykonanie biopsji w trakcie badania.
  • Musisz zakończyć lub nie kwalifikować się do dostępnych terapii dla swojego raka, chyba że nie są one dostępne w twoim regionie.
  • Musisz mieć status sprawności fizycznej według skali ECOG na poziomie 0, 1 lub 2, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz być w stanie połykać leki doustne i nie mieć problemów z wchłanianiem pokarmu.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną z partnerką w wieku rozrodczym, musisz stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez pewien czas po jego zakończeniu.
  • Wszystkie skutki uboczne wcześniejszego leczenia muszą być na poziomie łagodnym lub stabilnym.
  • Musisz mieć guza, który można ocenić za pomocą określonych kryteriów medycznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni z powodu nieresekcyjnych guzów litych. Nieresekcyjne oznacza, że guzów nie można usunąć chirurgicznie.
  • Osoby, które są wrażliwe na składniki leku lub mają alergie na podobne leki.
  • Pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub nie mogą regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OMX-0407 to lek badany w ramach badania klinicznego, który jest inhibitorem kinazy indukowanej solą. Jego celem jest leczenie pacjentów z wcześniej leczonymi, nieoperacyjnymi guzami litymi. W fazie eskalacji dawki badanie ma na celu określenie limitów toksyczności oraz maksymalnej tolerowanej dawki tego leku. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz zrozumienie, jak organizm przetwarza ten lek. W fazie rozszerzenia kohorty badanie koncentruje się na ocenie skuteczności leku w leczeniu określonych typów nowotworów, takich jak rak nerkowokomórkowy, rak płaskonabłonkowy płuc, rak urotelialny i mięsak. Badanie ma również na celu ocenę jakości życia pacjentów oraz dalsze badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku.

Co już wiadomo o tej terapii

OMX-0407 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z wcześniej leczonymi, nieoperacyjnymi guzami litymi. Działa poprzez hamowanie kinazy indukowanej solą, co wpływa na szlaki sygnałowe komórek nowotworowych, hamując ich wzrost. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal badane w ramach trwających badań klinicznych.

Badane choroby

  • Rak nerkowokomórkowy (ccRCC)

    Jest to rodzaj raka nerki, który zaczyna się w komórkach wyściełających kanaliki nerkowe. Choroba ta może rozwijać się powoli lub szybko, a jej objawy mogą obejmować ból w boku, krew w moczu i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak płuca czy kości.

  • Rak płaskonabłonkowy płuca (NSCLC)

    Jest to typ niedrobnokomórkowego raka płuca, który zaczyna się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających drogi oddechowe. Choroba ta często rozwija się w centralnej części płuc i może powodować kaszel, duszność oraz ból w klatce piersiowej. W miarę postępu, rak może rozprzestrzeniać się na węzły chłonne i inne narządy.

  • Rak urotelialny

    Jest to nowotwór, który najczęściej rozwija się w komórkach wyściełających pęcherz moczowy, ale może również występować w innych częściach układu moczowego. Objawy mogą obejmować krwiomocz, częste oddawanie moczu oraz ból podczas oddawania moczu. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

  • Mięsak (AS)

    Jest to grupa nowotworów złośliwych, które rozwijają się w tkankach łącznych, takich jak kości, mięśnie, tłuszcz czy naczynia krwionośne. Objawy mogą się różnić w zależności od lokalizacji guza, ale mogą obejmować ból, obrzęk i ograniczenie ruchomości. Mięsaki mogą rosnąć szybko i rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym płuca.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514554-75-00Kod protokołuOMX-0407-101Planowana liczba uczestników224 osobySponsoriOmx Therapeutics AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).