Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie fazy 2 oceniające abemacyklib z irynotekanem i temozolomidem u pacjentów z nawrotowym lub opornym mięsakiem Ewinga

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mięsaka Ewinga, rzadkiego nowotworu kości lub tkanek miękkich, który może powrócić lub nie reagować na leczenie. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku abemacyklib do standardowej chemioterapii, która obejmuje leki irinotekan i temozolomid, przynosi korzyści pacjentom z tym nowotworem. Abemacyklib to lek stosowany w postaci tabletek, który działa na komórki nowotworowe, hamując ich wzrost.

W badaniu pacjenci będą przyjmować abemacyklib w połączeniu z irinotekanem i temozolomidem. Irinotekan jest lekiem podawanym dożylnie, a temozolomid jest przyjmowany doustnie. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby, co jest określane jako "przeżycie bez progresji".

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Badanie ma zakończyć się w 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę korzyści z dodania abemacyklibu do chemioterapii (irynotekan i temozolomid) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza mięsaka Ewinga, odpowiedni stan zdrowia oraz zdolność do przyjmowania leków doustnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje abemacyklib w formie tabletek doustnych. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje temozolomid doustnie oraz irynotekan dożylnie. Czas trwania i schemat podawania tych leków są również dostosowywane indywidualnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Ocena postępów odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które pomagają określić, czy choroba się rozwija, stabilizuje czy cofa.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2026 roku. Po zakończeniu, pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany mięsak Ewinga lub guz podobny do mięsaka Ewinga.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony postęp choroby lub nawrót po wcześniejszym leczeniu mięsaka Ewinga i musi mieć co najmniej jedną zmianę, którą można zmierzyć lub ocenić.
  • Uczestnicy muszą mieć od 1 do mniej niż 40 lat.
  • Waga ciała pacjenta musi wynosić co najmniej 10 kg.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni stan zdrowia w zależności od wieku. Dla osób poniżej 16 lat wymagana jest ocena Lansky co najmniej 50, a dla osób w wieku 16 lat i starszych ocena Karnofsky co najmniej 50.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi być w stanie połykać lub mieć założoną rurkę żołądkową lub nosowo-żołądkową.
  • Uczestnicy w Unii Europejskiej muszą być w stanie połykać całe kapsułki.
  • Pacjent musi przerwać wszystkie wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe lub eksperymentalne i wyzdrowieć z ich ostrych skutków do poziomu co najmniej 1 przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Abemaciclib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. W tym badaniu jest testowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może pomóc w leczeniu mięsaka Ewinga, który powrócił lub nie zareagował na wcześniejsze leczenie.

  • Irinotekan

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, a w tym badaniu jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu mięsaka Ewinga.

  • Temozolomid

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który pomaga w walce z nowotworami poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu jest stosowany razem z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może być skuteczny w leczeniu mięsaka Ewinga.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Abemaciclib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym mięsaka Ewinga. Obecnie jest badany w połączeniu z chemioterapią, aby ocenić jego skuteczność w przypadkach nawrotu lub oporności na leczenie. Abemaciclib działa poprzez hamowanie enzymów CDK4 i CDK6, które są kluczowe dla wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinaz cyklinozależnych.

  • Irinotecan

    Lek ten jest podawany dożylnie i jest stosowany w chemioterapii różnych nowotworów, w tym mięsaka Ewinga. Jest częścią badania klinicznego, które ocenia jego skuteczność w połączeniu z abemaciclibem i temozolomidem. Irinotecan działa poprzez zakłócanie działania enzymu topoizomerazy I, co prowadzi do uszkodzenia DNA komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor topoizomerazy.

  • Temozolomid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, w tym mięsaka Ewinga. W badaniach klinicznych jest oceniany w połączeniu z abemaciclibem i irinotekanem. Temozolomid działa jako alkilujący środek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących.

Badane choroby

Mięsak Ewinga – Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który najczęściej występuje u dzieci i młodzieży. Rozwija się głównie w kościach, ale może również pojawić się w tkankach miękkich otaczających kości. Objawy mogą obejmować ból w dotkniętym obszarze, obrzęk oraz gorączkę. Choroba może prowadzić do osłabienia kości, co zwiększa ryzyko złamań. Mięsak Ewinga może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak płuca czy inne kości. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506772-28-00Kod protokołuJ1S-MC-JP04Planowana liczba uczestników41 osóbSponsorEli Lilly & Co.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).