Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 2 nad skutecznością wemurafenibu u pacjentów z nowotworami z mutacjami BRAF

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, które nie mogą być usunięte chirurgicznie lub są przerzutowe, a także posiadają zmiany genetyczne w genie BRAF. Zmiany te są celem działania leku vemurafenib. Vemurafenib to lek w postaci tabletek powlekanych, który jest stosowany w leczeniu nowotworów z określonymi zmianami genetycznymi. Celem badania jest ocena skuteczności vemurafenibu jako jedynego leku w różnych typach nowotworów, które mają te specyficzne zmiany genetyczne.

W badaniu biorą udział pacjenci z różnymi rodzajami nowotworów, w tym rakiem płuc, jajnika, dróg żółciowych, tarczycy, prostaty, pęcherza, mięsakami, szpiczakiem mnogim, przewlekłą białaczką limfocytową oraz białaczką włochatokomórkową. Pacjenci muszą mieć potwierdzone zmiany genetyczne BRAF w swoich nowotworach. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować vemurafenib doustnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby ocenić, jak dobrze lek działa na ich nowotwory.

Badanie ma na celu zbadanie, jak skuteczny jest vemurafenib w kontrolowaniu wzrostu nowotworów i jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby. Dodatkowo, badanie oceni bezpieczeństwo stosowania leku oraz jego wpływ na ogólne przeżycie pacjentów. Wyniki te pomogą lepiej zrozumieć, jak vemurafenib może być używany w leczeniu różnych typów nowotworów z określonymi zmianami genetycznymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody.

    Pacjent musi być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Zelboraf (vemurafenib) w postaci tabletek powlekanych o dawce 240 mg.

    Lek przyjmuje się doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne oraz obrazowe, zgodnie z kryteriami RECIST dla guzów litych i innymi odpowiednimi kryteriami dla różnych typów nowotworów.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie kontynuuje się do momentu wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji lekarza prowadzącego o zakończeniu terapii.

    Pacjent jest zobowiązany do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia oceniany w skali ECOG musi wynosić od 0 do 2, lub w skali Karnofsky'ego powyżej 50%. Skale te oceniają, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci, którzy mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub całkowitą abstynencję seksualną podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania oraz/lub testu ciążowego z moczu 72 godziny przed podaniem leku.
  • Kobiety karmiące piersią muszą przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i na stałe po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci muszą być ubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że zostali poinformowani o badaniu i wyrazili na nie zgodę.
  • Pacjenci muszą mieć nowotwór, który nie może być usunięty chirurgicznie lub jest w zaawansowanym stadium, potwierdzony badaniem histologicznym, i który nie reaguje na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje odpowiednie standardowe leczenie.
  • Pacjenci muszą mieć mutację BRAF V600, potwierdzoną w określonych typach nowotworów, takich jak rak płuc, jajnika, dróg żółciowych, tarczycy, prostaty, pęcherza, mięsak, szpiczak mnogi, przewlekła białaczka limfocytowa, białaczka włochatokomórkowa.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1 dla guzów litych, co oznacza, że guz musi mieć co najmniej 10 mm i musi być co najmniej jedna mierzalna zmiana poza wcześniej napromieniowanym obszarem.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, muszą odzyskać zdrowie po skutkach ubocznych tego leczenia, a od ostatniego leczenia musi minąć co najmniej 3 tygodnie.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek badawczy, mogą uczestniczyć w badaniu po 4-tygodniowym okresie przerwy lub po okresie równym 5 okresom półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie wyniki badań krwi, nerek i wątroby, które są określone przez konkretne wartości laboratoryjne.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłowe poziomy wapnia, magnezu i potasu we krwi.
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne (tabletki o rozmiarze 19 mm, które nie mogą być żute ani kruszone).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy mają przerzuty, czyli rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała.
  • Pacjenci z nowotworami, które są zaawansowane lokalnie i nie można ich usunąć chirurgicznie.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być już wyleczeni za pomocą dostępnych metod leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vemurafenib to lek stosowany w leczeniu pacjentów z nowotworami, które mają określone zmiany genetyczne w genie BRAF. Jego celem jest zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych poprzez blokowanie działania zmienionego genu. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność tego leku jako jedynego środka terapeutycznego w różnych typach nowotworów, które wykazują te specyficzne zmiany genetyczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Vemurafenib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, które mają zmiany genetyczne w genie BRAF. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności jako pojedynczego środka terapeutycznego w różnych typach nowotworów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory z przerzutami lub miejscowo zaawansowane, które nie mogą być leczone w sposób radykalny. Mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności białka BRAF, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy białkowej.

Badane choroby

Nowotwory złośliwe z mutacjami BRAF – Nowotwory te charakteryzują się obecnością specyficznych zmian genetycznych w genie BRAF, które mogą prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Mogą występować w różnych typach tkanek i narządów, co sprawia, że są zróżnicowane pod względem objawów i przebiegu. Zmiany te mogą powodować, że nowotwory stają się bardziej agresywne i trudniejsze do leczenia. W miarę postępu choroby, nowotwory mogą się rozprzestrzeniać na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Choroba może być miejscowo zaawansowana lub nieoperacyjna, co oznacza, że nie można jej usunąć chirurgicznie. W takich przypadkach leczenie koncentruje się na kontrolowaniu wzrostu nowotworu i łagodzeniu objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514904-14-00Kod protokołuUC-0105/1401Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).