Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie fazy 2 nad sacituzumabem govitecanem w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc bez zmian genetycznych.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy nie mają zmian genetycznych, na które istnieją dostępne terapie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia kombinacją leków, w tym sacituzumab govitecan (znany jako Trodelvy), pembrolizumab (znany jako Keytruda), oraz leków platynowych, takich jak cisplatyna i karboplatyna. Sacituzumab govitecan to lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na celowane dostarczanie leku do komórek nowotworowych.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych. Trodelvy będzie podawany w połączeniu z Keytruda lub z Keytruda i jednym z leków platynowych. Badanie ma na celu określenie, jak dobrze te kombinacje działają w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca oraz jakie są ich efekty uboczne. Pacjenci będą monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Badanie jest otwarte i wieloośrodkowe, co oznacza, że odbywa się w różnych miejscach i pacjenci oraz lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Czas trwania leczenia i obserwacji pacjentów będzie różny, w zależności od reakcji na leczenie i ogólnego stanu zdrowia pacjentów. Celem jest znalezienie najbardziej skutecznej i bezpiecznej dawki leków w tej kombinacji, aby poprawić wyniki leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących leczenia i harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji. Leki stosowane w badaniu to: cisplatyna, karboplatyna, pembrolizumab oraz sacituzumab govitecan.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić postęp choroby.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie kryteriów RECIST, które określają, czy doszło do całkowitej lub częściowej odpowiedzi na leczenie.

    Ostateczna ocena skuteczności leczenia jest dokonywana przez niezależny komitet przeglądowy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje na temat dalszego postępowania i ewentualnych opcji leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być w stanie zrozumieć oraz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci z HIV muszą być na terapii antyretrowirusowej (ART) i mieć dobrze kontrolowaną infekcję HIV, co oznacza:
    • Poziom komórek CD4+ musi być wyższy niż 350 komórek/mm3.
    • Poziom wirusa HIV we krwi musi być poniżej 50 kopii/ml przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem.
    • Stabilna terapia ART bez zmian leków lub dawek przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
    • ART nie może zawierać leków, które mogą zakłócać metabolizm SN-38.
    • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy uprawiają seks heteroseksualny, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji.
    • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
    • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IV, bez określonych mutacji genetycznych, które można leczyć innymi lekami.
    • Choroba musi być mierzalna za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z określonymi kryteriami.
    • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego leczenia systemowego dla przerzutowego NSCLC. Mogą być kwalifikowani, jeśli zakończyli wcześniejsze leczenie co najmniej 6 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej.
    • Stan zdrowia oceniany w skali ECOG musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
    • Odpowiednie wyniki badań krwi bez wsparcia transfuzji lub czynników wzrostu, w tym hemoglobina co najmniej 9 g/dL, liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3, i liczba płytek krwi co najmniej 100 000/µL.
    • Odpowiednia funkcja wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy, a poziomy AST i ALT nie przekraczają 2,5 razy górnej granicy normy (lub 5 razy, jeśli są przerzuty do wątroby).
    • Klirens kreatyniny wynosi co najmniej 30 ml/min, co oznacza, że nerki działają wystarczająco dobrze. Dla pacjentów przyjmujących cisplatynę klirens musi wynosić co najmniej 60 ml/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innym rodzajem raka niż niedrobnokomórkowy rak płuca nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków używanych w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są wrażliwe na leki używane w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, mogą być wykluczeni z badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, mogą być wykluczeni.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zasad badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sacituzumab Govitecan to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Jest to rodzaj terapii celowanej, która łączy przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym, co pozwala na dostarczenie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, minimalizując wpływ na zdrowe komórki. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Środek platynowy to rodzaj chemioterapii, który jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka płuca. Leki te działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym środek platynowy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacituzumab Govitecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie badane są jego kombinacje z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z tym typem raka, którzy nie mają możliwych do leczenia zmian genetycznych. Mechanizm działania polega na dostarczaniu cytotoksycznego leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek. Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Znajduje się w fazie 2 badań klinicznych w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nowotworami, które nie mają specyficznych zmian genetycznych. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca – Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych płuc. Choroba ta charakteryzuje się powolnym wzrostem i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz utrata masy ciała. Rak niedrobnokomórkowy płuca może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Wyróżnia się kilka podtypów tego raka, w tym gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy i rak wielkokomórkowy. Każdy z tych podtypów może mieć nieco inny przebieg i charakterystykę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513225-23-00Kod protokołuGS-US-576-6220Planowana liczba uczestników257 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).