Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 2/3 nad zastosowaniem navtemadlina jako terapii podtrzymującej u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium TP53WT po chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium, który jest rodzajem nowotworu macicy. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku navtemadlin jako terapii podtrzymującej u pacjentek, które dobrze zareagowały na wcześniejsze leczenie chemioterapią. Navtemadlin jest lekiem, który działa jako inhibitor MDM2, co oznacza, że może wpływać na pewne białka w komórkach nowotworowych, pomagając w ich zwalczaniu.

W badaniu porównuje się navtemadlin z placebo, co oznacza, że niektóre pacjentki otrzymają lek, a inne substancję nieaktywną, aby sprawdzić, jak dobrze działa navtemadlin. Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części ustalana jest odpowiednia dawka leku, a w drugiej części porównuje się czas, jaki upływa do postępu choroby lub śmierci między pacjentkami przyjmującymi navtemadlin a tymi, które otrzymują placebo.

W trakcie badania pacjentki będą przyjmować leki doustnie w formie tabletek. Oprócz navtemadlin, w badaniu używane są również inne leki, takie jak Loperamid i ondansetron, które mogą być stosowane w celu łagodzenia objawów związanych z leczeniem. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjentki mogą żyć bez postępu choroby oraz jakie są skutki uboczne stosowania navtemadlin.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium oraz ukończenie określonej liczby cykli chemioterapii.

    Uczestnik musi być w stanie rozpocząć leczenie w ciągu 6 tygodni po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii.

  2. Krok 2

    Część 1 badania

    Celem tej części jest określenie dawki navtemadlinu dla fazy 3 badania.

    Uczestnik przyjmuje navtemadlin doustnie. Dawka zostanie ustalona przez komitet ds. bezpieczeństwa na podstawie danych z tej części badania.

  3. Krok 3

    Część 2 badania

    Celem tej części jest porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby pomiędzy navtemadlinem a placebo.

    Uczestnik przyjmuje navtemadlin lub placebo doustnie, zgodnie z przydzieleniem do grupy badawczej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są różne parametry, takie jak reakcja na leczenie, czas do progresji choroby oraz występowanie działań niepożądanych.

    Regularne badania laboratoryjne, elektrokardiogramy (EKG) i pomiary parametrów życiowych są przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być poproszony o kontynuowanie obserwacji w celu dalszej oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat, zdolna do wyrażenia świadomej zgody.
  • Potwierdzona diagnoza raka endometrium (różne typy) za pomocą badań histologicznych lub cytologicznych, z dokumentacją TP53WT. W części 2, TP53WT będzie określone przez centralne testy.
  • Pacjentki z zaawansowaną lub nawracającą chorobą muszą mieć zakończoną jedną linię do 6 cykli chemioterapii z połączeniem taksanów i platyny (nie wliczając terapii uzupełniającej lub neoadjuwantowej) i osiągnąć całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie zgodnie z RECIST V1.1.
  • Pacjentki muszą być w stanie rozpocząć leczenie w ciągu 6 tygodni po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 do 1, co oznacza, że pacjentka jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna (krwiotwórcza) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia, niezależnie od wsparcia czynnikami wzrostu przez co najmniej 7 dni, z wyjątkiem pegylowanego czynnika stymulującego kolonie granulocytów (G-CSF), który wymaga co najmniej 14 dni.
  • Odpowiednia funkcja wątroby w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia, co oznacza, że poziom bilirubiny w surowicy jest w granicach normy. Jeśli bilirubina całkowita jest powyżej górnej granicy normy, pacjentki są kwalifikowane, jeśli bilirubina bezpośrednia jest ≤ 2,0 razy górna granica normy. Poziomy AST i ALT muszą być ≤ 2,5 razy górna granica normy, a dla pacjentek z zajęciem wątroby: AST i ALT ≤ 5 razy górna granica normy.
  • Odpowiednia funkcja nerek w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia, co oznacza szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min według wzoru Cockcroft-Gault.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania. Po ostatniej dawce leku, kobiety muszą kontynuować stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 1 miesiąc i 1 tydzień. Kobieta jest uważana za zdolną do rozrodu, chyba że jest trwale bezpłodna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentki, które nie mają zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które nie należą do określonej grupy wiekowej, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Navtemadlin to lek badany w ramach terapii podtrzymującej u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, które odpowiedziały na chemioterapię. Celem badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku w porównaniu do placebo. Navtemadlin ma na celu przedłużenie czasu wolnego od progresji choroby, co oznacza, że może pomóc w opóźnieniu wzrostu lub rozprzestrzeniania się raka.

Co już wiadomo o tej terapii

Navtemadlin – Navtemadlin jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako terapia podtrzymująca dla pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, które odpowiedziały na chemioterapię. Lek ten znajduje się w fazie 2/3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie raka endometrium. Mechanizm działania navtemadlinu polega na modulacji aktywności białka TP53, co może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Zaawansowany lub Nawracający Rak Endometrium – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej macicy, zwanej endometrium. W zaawansowanym stadium rak ten może rozprzestrzeniać się poza macicę, obejmując inne narządy w miednicy lub nawet dalej. Nawracający rak endometrium oznacza, że choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu. Objawy mogą obejmować nieprawidłowe krwawienia z macicy, ból w miednicy oraz utratę masy ciała. Choroba może postępować różnie, w zależności od wielu czynników, w tym typu histologicznego i stopnia zaawansowania. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2022-502196-31-00Kod protokołuKRT-232-118Planowana liczba uczestników306 osóbSponsorKartos Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).