Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności leku GSK5460025A u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego dMMR/MSI-H

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby dorosłe z nowotworami solid tumors, u których wykryto cechy Mismatch Repair-deficient (dMMR) lub Microsatellite Instability-High (MSI-H). Wśród tych nowotworów największe znaczenie mają colorectal cancer oraz endometrial cancer. Uczestnicy będą przyjmować nowy lek GSK5460025 w formie kapsułek przyjmowanych doustnie (oral), samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz wstępnej skuteczności leku w wymienionych nowotworach. Badanie prowadzone jest w dwóch częściach: pierwsza część ma ustalić, jaka dawka jest bezpieczna i dobrze tolerowana, a druga część sprawdzi, jak lek wpływa na zmniejszenie wielkości guza u pacjentów z rakiem jelita grubego i nowotworem błony śluzowej macicy.

Uczestnicy przyjmują kapsułki zgodnie z ustalonym harmonogramem, a ich stan jest regularnie kontrolowany podczas wizyt w placówce medycznej. Podczas wizyt wykonywane są badania krwi, pomiary ciśnienia i rytmu serca oraz obrazowe badania, które pozwalają ocenić, czy nowy lek działa i czy nie powoduje poważnych działań niepożądanych. W razie wystąpienia niepożądanych objawów dawka może zostać zmniejszona lub terapia przerwana.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Początkowa ocena po dołączeniu do badania

    Po zapisaniu się do badania pacjent przechodzi szczegółowe badania wstępne, które obejmują wywiad medyczny, badania laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) oraz obrazowanie nowotworu, aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie podawania leku

    Pacjent otrzymuje doustnie kapsułkę GSK5460025A. lek jest przyjmowany drogą oral zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania. Szczegóły dotyczące dawki i częstotliwości są określane przez zespół badawczy w zależności od wyniku części pierwszej badania.

  3. Krok 3

    Regularne monitorowanie bezpieczeństwa

    W określonych odstępach czasu pacjent udaje się na wizyty kontrolne, podczas których ocenia się ewentualne działania niepożądane, przeprowadza się badania krwi, elektrochemię oraz EKG. celem jest wykrycie dose limiting toxicity (toksyczności ograniczającej dawkę) oraz innych niepożądanych zdarzeń.

  4. Krok 4

    Określenie optymalnej dawki (część 1)

    W pierwszej części badania badacze stopniowo zwiększają dawkę leku, obserwując wystąpienie działań niepożądanych. Jeśli pojawią się ciężkie toksyczności, dawka jest zmniejszana lub pacjent przestaje przyjmować lek. wyniki tej części określają zalecaną dawkę do dalszych badań (rekomendowana dawka rozszerzenia) lub maksymalną tolerowaną dawkę.

  5. Krok 5

    Kontynuacja monoterapii (część 2)

    Po ustaleniu optymalnej dawki pacjent kontynuuje przyjmowanie tylko GSK5460025A jako monoterapii. Regularnie wykonywane są badania obrazowe, aby ocenić reakcję guza na lek.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi nowotworu

    Co kilka tygodni przeprowadza się kontrolne badania obrazowe, które pozwalają określić, czy guz zmniejszył się (partial response) lub zanikł całkowicie (complete response). wynik ten jest określany jako wskaźnik objective response rate.

  7. Krok 7

    Pobieranie próbek krwi do badań farmakokinetycznych

    W wyznaczonych punktach czasu pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć stężenie leku w osoczu, określić pole pod krzywą stężenie‑czas (AUC) oraz czas maksymalnego stężenia (tmax).

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia

    Lek jest odstawiany, gdy wystąpi postęp choroby (nowy wzrost guza) oceniany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, lub gdy pojawią się nieakceptowalne działania niepożądane. Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany pod kątem dalszych zdarzeń zdrowotnych.

  9. Krok 9

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent pozostaje pod regularnym nadzorem, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo oraz ewentualny utrzymujący się efekt leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik ma zaawansowany (nieoperowalny, przerzutowy lub nawrotny) rak jelita grubego (CRC) lub rak błony śluzowej macicy (EC) potwierdzony badaniem histologicznym (czyli pod mikroskopem na podstawie próbki tkanki).
  • Uczestnik otrzymał od 1 do 3 poprzednich leków przeciw nowotworom podawanych systemowo (czyli przez całą organizację) w leczeniu zaawansowanego nowotworu, w tym co najmniej jedną terapię z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI) (leki wspomagające układ odpornościowy w walce z nowotworem).
  • Uczestnik ma mierzalną chorobę – przynajmniej jedną zmianę (tzw. lesję docelową), którą można zmierzyć podczas badania przesiewowego zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowy sposób oceny wielkości nowotworu).
  • Uczestnik ma zaawansowany (nieoperowalny, przerzutowy lub nawrotny) guz stały potwierdzony badaniem histologicznym.
  • Uczestnik ma znany status dMMR/MSI-H określony w certyfikowanym laboratorium lokalnym lub status nieznany, który zostanie ustalony w centralnym laboratorium. (dMMR – deficyt naprawy niezgodności w DNA, MSI-H – wysokie ryzyko niestabilności mikrosatelitów, oba wskazują na specyficzne cechy nowotworu).
  • Uczestnik dostarcza próbkę tkanki (archiwalną lub świeżą) przygotowaną jako formalina‑fiksowana, parafinowo‑embedowana (FFPE) (standardowy sposób zachowania i przygotowania próbki do analizy).
  • Uczestnik planuje otrzymać lek GSK5460025 jako kolejne leczenie.
  • Uczestnik ma ocenę sprawności fizycznej ECOG w przedziale 0‑2 (skala opisująca, jak dobrze osoba radzi sobie codziennie; 0 oznacza pełną sprawność, 2 – pewne ograniczenia, ale wciąż samodzielne).
  • Uczestnik oczekuje, że będzie miał co najmniej 3 miesiące życia od momentu rozpoczęcia badania.
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję narządów (np. serca, wątroby, nerek), zgodnie z wymaganiami protokołu.
  • Dla części 1 badania: uczestnik ma zaawansowany (nieoperowalny, przerzutowy lub nawrotny) guz stały i wyczerpał wszystkie standardowe opcje leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Nie wyzdrowiałeś po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej – wszystkie skutki uboczne muszą być na poziomie stopnia ≤1 lub wrócić do stanu wyjściowego.
  • Wcześniej przyjmowałeś lek inhibitor Werner (WRN) lub lek działający na naprawę DNA metodą NERT.
  • Nie jesteś w stanie połknąć i zatrzymać leku podawanego doustnie.
  • Masz nieleczone lub postępujące przerzuty do mózgu lub do centralnego układu nerwowego (CNS).
  • Posiadasz inną znaną chorobę nowotworową, która w ciągu ostatnich 2 lat się nasiliła lub wymagała aktywnego leczenia, co mogłoby utrudnić ocenę wyników. Wyjątki: nowotwory skóry typu podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy oraz nowotwory in situ (np. piersi, szyjki macicy, pęcherza), które zostały usunięte i nie mają przerzutów.
  • Masz zaburzenia lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmienić wchłanianie leku.
  • Masz marskość wątroby lub aktualnie niestabilną chorobę wątroby lub dróg żółciowych.
  • Wiesz, że jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na którykolwiek ze składników leku lub substancji pomocniczych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GSK5460025A to badanie leków w formie kapsułki przyjmowanej doustnie. Jest to nowy lek, którego nazwa jest kodem badawczym. W pierwszej części badania sprawdzany jest pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji – czyli czy jest dobrze znoszony przez pacjentów oraz jaka dawka może być użyta w dalszych badaniach. W drugiej części lek jest podawany samodzielnie, aby ocenić, czy ma pierwsze oznaki działania przeciw nowotworom u osób z rakiem jelita grubego i rakiem błony śluzowej macicy, które wykazują cechy dMMR lub MSI‑H. Lek może być także podawany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby sprawdzić, czy połączenie przynosi lepsze efekty.

Co już wiadomo o tej terapii

GSK5460025A - Lek przyjmuje się doustnie w postaci kapsułki. Obecnie znajduje się w fazie I/II badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do ogólnego użytku. Jest przeznaczony do leczenia nowotworów jelita grubego z nieprawidłową naprawą DNA (dMMR/MSI‑H). Działa jako mała cząsteczka blokująca enzym odpowiedzialny za naprawę DNA, co hamuje wzrost komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako doustny inhibitor przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Rak jelita grubego - Colorectal cancer is a growth of abnormal cells that starts in the colon or rectum. It usually begins as a small, non‑cancerous growth called a polyp that can slowly change over time. As the abnormal cells multiply, they can form a tumor that may spread to nearby tissues. The disease can advance from the inner lining of the intestine to deeper layers and eventually to surrounding organs. In later stages, cancer cells may travel through the bloodstream or lymph system to distant parts of the body. The speed of this progression can vary between individuals.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-522318-21-00Kod protokołu224035Planowana liczba uczestników47 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).