Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie ELV001 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat oraz leczenie inhibitorami TNF

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest rheumatoid arthritis, czyli przewlekła choroba zapalna stawów, która może powodować ból, obrzęk i sztywność. W badaniu stosowany będzie ELV001 w kapsułkach do przyjmowania doustnie, jako dodatek do standardowego leczenia, oraz tabletki placebo. Celem badania jest ocena, czy ELV001 może być bezpieczny i pomocny u osób z aktywną postacią choroby, u których wcześniejsze leczenie nie dało wystarczającej poprawy.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, a badanie będzie prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani personel medyczny nie będą wiedzieli, kto otrzymuje ELV001, a kto placebo. Leczenie będzie podawane przez określony czas, a w trakcie badania będą odbywać się regularne wizyty kontrolne. Podczas tych wizyt lekarze będą sprawdzać samopoczucie, objawy choroby oraz możliwe działania niepożądane, czyli niechciane skutki leczenia.

Badanie obejmuje osoby z aktywnym RA, czyli rheumatoid arthritis. Wcześniejsze leczenie obejmowało methotrexate, lek często stosowany w tej chorobie, oraz hamowanie tumor necrosis factor, czyli białka biorącego udział w stanie zapalnym. Badanie ma pomóc ocenić, czy dodanie ELV001 do dotychczasowego leczenia może przynieść dodatkową korzyść.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Od momentu dołączenia do badania otrzymujesz leczenie jako terapię dodatkową, czyli leczenie dodane do standardowego postępowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (chorobie powodującej ból, obrzęk i sztywność stawów).

    W badaniu stosowany jest ELV001 w postaci kapsułek doustnych w dawce 125 mg. Lek jest podawany raz, w ramach pojedynczego podania doustnego, a następnie oceniane są jego stężenia we krwi po podaniu.

    Część uczestników otrzymuje placebo, czyli tabletki bez substancji czynnej, które wyglądają jak lek badany.

  2. Krok 2

    Okres obserwacji po podaniu leku

    Po rozpoczęciu leczenia stan zdrowia jest oceniany w kolejnych punktach czasowych badania.

    Sprawdzana jest aktywność choroby, czyli to, jak bardzo zapalenie stawów jest nasilone.

    Oceniane są także objawy i wyniki badań, które pokazują, jak organizm reaguje na leczenie.

  3. Krok 3

    Ocena po 12 tygodniach

    Po 12 tygodniach od rozpoczęcia badania oceniana jest zmiana aktywności choroby w porównaniu z początkiem badania.

    Sprawdzane są także: liczba obrzękniętych stawów, liczba bolesnych stawów, ogólna ocena choroby przez lekarza, poziom białka CRP (białko we krwi, które rośnie przy stanie zapalnym), a także wyniki skal używanych do oceny nasilenia choroby.

    Oceniane są również: ogólna ocena choroby przez uczestnika, ocena bólu stawów, sprawność w codziennych czynnościach, jakość życia, zmęczenie oraz wyniki badań bezpieczeństwa, takich jak badanie krwi, badanie moczu, pomiar ciśnienia i tętna oraz zapis pracy serca, czyli EKG (badanie elektrycznej pracy serca).

  4. Krok 4

    Ocena po 24 tygodniach

    Po 24 tygodniach od rozpoczęcia badania ponownie oceniany jest stan choroby.

    Sprawdzane jest, czy doszło do remisji, czyli bardzo małej aktywności choroby, albo do niskiej aktywności choroby.

    Oceniane są także odpowiedzi leczenia, liczba obrzękniętych i bolesnych stawów, ocena lekarza i uczestnika, ból, sprawność, jakość życia, zmęczenie oraz wyniki badań bezpieczeństwa.

  5. Krok 5

    Kontrola bezpieczeństwa podczas badania

    W trakcie całego badania monitorowane są działania niepożądane, czyli niepożądane objawy po leczeniu.

    Oceniane są także poważne działania niepożądane, szczególne działania niepożądane oraz nieoczekiwane ciężkie reakcje po leku.

    Sprawdzane są wyniki badań laboratoryjnych, zapis EKG oraz parametry życiowe, aby wychwycić wszelkie istotne zmiany.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału

    Udział kończy się po wykonaniu zaplanowanych ocen badania, w tym oceny po 24 tygodniach.

    Badanie jest prowadzone w okresie od 10 marca 2026 do 31 grudnia 2028.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Osoba musi mieć wystarczającą umiejętność czytania i rozumienia, aby podpisać pisemną świadomą zgodę, czyli zgodę na udział po zapoznaniu się z zasadami badania, oraz musi być w stanie i chcieć przestrzegać protokołu badania, czyli planu i zasad udziału.
  • Osoba musi być obecnie leczona metotreksatem (MTX) razem z kwasem foliowym. Metotreksat musi być stosowany co najmniej 6 miesięcy, w tym co najmniej 3 miesiące w stałej dawce. Dawka nie może przekraczać 25 mg na tydzień przy podawaniu doustnym ani 20 mg na tydzień przy podawaniu pozajelitowym, czyli w formie innej niż doustna. Zwykle dawka minimalna to 15 mg na tydzień, a przy nietolerancji lub działaniach niepożądanych dopuszcza się 7,5 mg na tydzień lub więcej.
  • Osoba musi obecnie otrzymywać inhibitor TNF (TNFi), czyli lek blokujący czynnik martwicy nowotworów, przez co najmniej 6 miesięcy, w tym co najmniej 3 miesiące w stałej dawce. Leczenie powinno dawać tylko częściową odpowiedź, ocenioną przez lekarza na podstawie wyniku aktywności choroby, takiego jak DAS28-CRP, SDAI lub CDAI.
  • Dozwolone jest stosowanie hydroksychlorochiny do 400 mg na dobę, jeśli dawka była stała przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest także stosowanie prednizonu doustnie w dawce 7,5 mg na dobę lub mniejszej, albo równoważnej dawki innego leku steroidowego, jeśli dawka była stała przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze leczenie innymi lekami na reumatoidalne zapalenie stawów, takimi jak csDMARD (konwencjonalne leki modyfikujące przebieg choroby), bDMARD (leki biologiczne) lub tsDMARD (leki celowane), jest dozwolone, jeśli zostało zakończone co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Wyjątek stanowią leki niszczące określone komórki, na przykład rytuksymab, które musiały zostać odstawione co najmniej 12 miesięcy wcześniej.
  • Kobieta, która może zajść w ciążę, musi mieć ujemny test ciążowy z krwi podczas badania przesiewowego oraz ujemny test ciążowy z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką leku.
  • Kobieta, która może zajść w ciążę, musi stosować bardzo skuteczną antykoncepcję od momentu podpisania świadomej zgody aż do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Kobieta, która może zajść w ciążę, nie może oddawać komórek jajowych od momentu podpisania świadomej zgody aż do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyzna musi używać prezerwatyw, a partnerka, która może zajść w ciążę, musi stosować bardzo skuteczną antykoncepcję aż do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyzna nie może oddawać nasienia aż do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Osoba musi mieć od 18 do 75 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Osoba musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kg/m2 oraz masę ciała co najmniej 50 kg podczas wizyty przesiewowej. BMI to wskaźnik zależny od wzrostu i masy ciała.
  • Osoba musi mieć rozpoznane reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych i spełniać kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR z 2010 roku przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Choroba musi być aktywna, czyli wynik DAS28-CRP na badaniu przesiewowym musi wynosić co najmniej 3,2.
  • Na badaniu przesiewowym i na początku badania osoba musi mieć co najmniej 3 opuchnięte stawy oraz co najmniej 3 bolesne stawy. Liczba stawów jest oceniana według określonego badania 66 lub 68 stawów. Staw międzypaliczkowy dalszy jest oceniany, ale nie jest wliczany do liczby potrzebnej do zakwalifikowania.
  • Na badaniu przesiewowym poziom białka C-reaktywnego (CRP), czyli wskaźnika stanu zapalnego, musi być co najmniej równy górnej granicy normy.
  • Na badaniu przesiewowym i na początku badania wyniki morfologii krwi muszą być prawidłowe: liczba neutrofili co najmniej 2,5 × 109/L, liczba płytek krwi co najmniej 100 × 109/L, hemoglobina co najmniej 10,0 g/dL, liczba limfocytów większa niż 500 komórek/μL oraz liczba leukocytów co najmniej 3,0 × 109/L. Neutrofile, płytki krwi, limfocyty i leukocyty to różne rodzaje komórek krwi.
  • Na badaniu przesiewowym wyniki funkcji wątroby i nerek muszą być prawidłowe: kreatynina, ALT i AST nie większe niż 2 razy powyżej górnej granicy normy, bilirubina całkowita i fosfataza alkaliczna nie większe niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy oraz szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), czyli wskaźnik pracy nerek, większy niż 60 mL/min/1,73 m2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

26 kryteriów

  • Nie kwalifikuje się osoba z ciężkim ograniczeniem sprawności z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, czyli klasa IV według klasyfikacji Steinbrockera.
  • Nie kwalifikuje się osoba, u której leczenie lekiem blokującym TNF nie działa już drugi raz z powodu przeciwciał przeciwko lekowi, czyli organizm wytworzył przeciwciała niszczące lek.
  • Nie kwalifikuje się osoba, u której zmieniono dawkę MTX lub leku blokującego TNF w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Nie kwalifikuje się osoba, u której zmieniono dawkę hydroksychlorochiny lub prednizolonu doustnego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Nie kwalifikuje się osoba z cechami śródmiąższowej choroby płuc, czyli choroby, która uszkadza tkankę płuc, niezależnie od przyczyny.
  • Nie kwalifikuje się osoba przyjmująca prednizon doustnie w dawce większej niż 7,5 mg na dobę lub otrzymująca kortykosteroidy dożylnie albo domięśniowo w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Nie kwalifikuje się osoba, która miała sterydy do stawu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Nie kwalifikuje się osoba, która stosowała w ciągu ostatnich 2 miesięcy inny csDMARD, bDMARD lub lek hamujący układ odpornościowy.
  • Nie kwalifikuje się osoba, która otrzymała leczenie powodujące zmniejszenie liczby określonych komórek odpornościowych, na przykład rytuksymab, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nie kwalifikuje się osoba z chorobą, która może utrudniać wchłanianie leku, na przykład z zespołem krótkiego jelita, czyli stanem, w którym jelito jest zbyt krótkie, aby dobrze wchłaniać substancje.
  • Nie kwalifikuje się osoba z inną istotną chorobą współistniejącą, która może przeszkadzać w leczeniu lub badaniu, na przykład: źle kontrolowaną cukrzycą lub nadciśnieniem, przewlekłą chorobą nerek stopnia IIIb, IV lub V, objawową niewydolnością serca klasy II, III lub IV, zawałem serca lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciężką przewlekłą chorobą płuc wymagającą tlenoterapii albo inną ciężką przewlekłą chorobą zapalną lub chorobą tkanki łącznej inną niż reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Nie kwalifikuje się osoba z historią przewlekłego nadużywania alkoholu, używania narkotyków dożylnie lub innych nielegalnych substancji w ciągu ostatniego roku.
  • Nie kwalifikuje się osoba z HIV, z czynnym zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, albo z czynną gruźlicą.
  • Nie kwalifikuje się osoba, która ma lub miała nowotwór złośliwy, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, które zostały całkowicie usunięte i przez 3 lata nie dają oznak przerzutów.
  • Nie kwalifikuje się osoba po większym zabiegu operacyjnym w ciągu ostatnich 12 tygodni albo osoba z planowanym zabiegiem w czasie trwania badania. Małe zabiegi w znieczuleniu miejscowym lub bez znieczulenia, bez powikłań, nie wykluczają udziału.
  • Nie kwalifikuje się osoba, która otrzymała szczepionkę lub leczenie BCG w ciągu ostatnich 12 miesięcy, albo jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub planuje taką szczepionkę w trakcie badania. Żywa szczepionka zawiera osłabione drobnoustroje.
  • Nie kwalifikuje się osoba, która miała w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania ciężkie, oportunistyczne, przewlekłe lub nawracające zakażenie. Zakażenie oportunistyczne to zakażenie, które częściej występuje u osób z osłabioną odpornością. Nawracające zakażenia obejmują między innymi opryszczkę, półpasiec, nawracające zapalenie skóry i przewlekłe zapalenie kości.
  • Nie kwalifikuje się osoba z utajonym zakażeniem gruźlicą, jeśli nie została ona leczona pełnym i właściwym schematem terapii. Utajone zakażenie oznacza obecność bakterii gruźlicy bez objawów choroby.
  • Nie kwalifikuje się osoba, która była leczona więcej niż jednym wcześniejszym lekiem z grupy bDMARD lub tsDMARD, z wyjątkiem obecnego leku blokującego TNF. Jeśli zmiana leku w tej samej grupie była tylko z powodów organizacyjnych, liczy się to jako jedno wcześniejsze leczenie.
  • Nie kwalifikuje się osoba z aktualnym lub niedawnym ostrym zakażeniem, czyli taka, która nie ma już objawów zakażenia i nie zakończyła odpowiedniego leczenia przeciwzakaźnego co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Nie kwalifikuje się osoba z gorączką wynoszącą 38°C lub więcej podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Nie kwalifikuje się osoba z innym ciężkim lub niekontrolowanym stanem medycznym, chirurgicznym, psychicznym lub społecznym, który według oceny badacza może zwiększać ryzyko lub utrudniać udział w badaniu.
  • Nie kwalifikuje się osoba, która stosowała inny lek badany w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przez co najmniej 5 okresów półtrwania leku, zależnie od tego, który czas jest dłuższy. Okres półtrwania to czas, po którym ilość leku w organizmie zmniejsza się o połowę.
  • Nie kwalifikuje się kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią albo planuje zajść w ciążę w czasie badania.
  • Nie kwalifikuje się osoba z nieprawidłowym wynikiem EKG, jeśli QTcF jest większy niż 450 ms u mężczyzn lub większy niż 470 ms u kobiet. QTcF to skorygowany czas przewodzenia w sercu mierzony w zapisie EKG.
  • Nie kwalifikuje się osoba z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia w EKG, z blokadą odnogi pęczka Hisa, z zaburzeniem rytmu serca innym niż niemiarowość zatokowa lub pojedyncze dodatkowe pobudzenia nadkomorowe, albo z zapisem QT, którego nie da się odczytać.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ELV001 – to badany lek podawany doustnie w postaci kapsułek. W tym badaniu jest stosowany jako leczenie dodatkowe, czyli oprócz standardowego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Jego celem jest sprawdzenie, czy może lepiej zmniejszać objawy aktywnej choroby i poprawiać stan pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej poprawy po metotreksacie i leczeniu hamującym czynnik martwicy nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

ELV001 - ELV001 to lek podawany doustnie w postaci kapsułek, co oznacza, że pacjent przyjmuje go przez usta. Jest to substancja badana, więc jej pełny status w medycynie nie jest jeszcze ustalony; obecnie znana jest głównie z badań klinicznych i publikacji naukowych, a nie z rutynowego stosowania. W tym badaniu jest oceniana jako lek dodatkowy u osób z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, czyli chorobą, w której układ odpornościowy atakuje własne stawy. Dokładny mechanizm działania ELV001 na poziomie cząsteczek nie został jeszcze powszechnie opisany, dlatego jego pełna klasyfikacja farmakologiczna nie jest na razie dobrze określona.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów - Przewlekła choroba zapalna stawów, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, głównie błonę wyściełającą stawy. Powoduje to ból, obrzęk, sztywność i stopniowe uszkadzanie stawów. Choroba zwykle rozwija się falami, z okresami większej i mniejszej aktywności. Z czasem może obejmować coraz większą liczbę stawów i prowadzić do narastającego ograniczenia ruchu oraz deformacji stawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524005-32-00Kod protokołuELV001-201Planowana liczba uczestników180 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).