Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie działania durvalumabu i tremelimumabu u pacjentów z rakiem jelita grubego i endometrium

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nowotworów jelita grubego i endometrium, które są określane jako MSS (stabilne mikrosatelitarne) i MSI (niestabilne mikrosatelitarne). W badaniu stosowane są dwa leki: durvalumab i tremelimumab. Durvalumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Tremelimumab działa podobnie, wspierając odpowiedź immunologiczną organizmu. Celem badania jest ocena skuteczności tych leków w leczeniu wspomnianych nowotworów.

W trakcie badania pacjenci otrzymują durvalumab samodzielnie lub w połączeniu z tremelimumab. Tremelimumab podawany jest w pojedynczej dawce, a następnie pacjenci kontynuują leczenie durvalumab. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki te działają na nowotwory oraz jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie. Dodatkowo, badanie analizuje bezpieczeństwo stosowania tych leków oraz ich wpływ na organizm pacjentów.

Podczas badania przeprowadzane są różne testy, aby zrozumieć, jak leki wpływają na komórki nowotworowe na poziomie pojedynczych komórek. Badanie ma również na celu zidentyfikowanie markerów biologicznych, które mogą pomóc w przewidywaniu skuteczności leczenia. Pacjenci są monitorowani pod kątem działań niepożądanych, aby zapewnić ich bezpieczeństwo podczas całego procesu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii i harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co obejmuje zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń określonych w formularzu zgody.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje durvalumab lub tremelimumab w formie infuzji dożylnej.

    Dawka tremelimumabu wynosi 300 mg jako pojedyncza dawka, po której następuje podanie durvalumabu.

    Leczenie durvalumabem kontynuowane jest po podaniu tremelimumabu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które mierzą odpowiedź guza na terapię.

  4. Krok 4

    Badania dodatkowe

    Przeprowadzane są dodatkowe badania w celu oceny biomarkerów w tkance nowotworowej i próbkach krwi.

    Analizowane są również inne wskaźniki, takie jak czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w grudniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą obserwacją w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie wymagania i ograniczenia związane z badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową o średnicy minimum 10 mm, która nadaje się do biopsji.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, oprócz zmiany, która będzie poddana biopsji przed rozpoczęciem leczenia.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez czas trwania badania i przez 180 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej lub 90 dni po ostatniej dawce monoterapii, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Abstynencja jest akceptowalna, jeśli jest to preferowana metoda antykoncepcji pacjenta.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie przystąpienia do badania.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami lub bez nich.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie nawracający lub przerzutowy rak jelita grubego lub rak endometrium, który nie nadaje się do operacji, z określonym stanem MSI-H lub dMMR (dla grupy 1) lub MSS lub pMMR (dla grupy 2) zgodnie z lokalnymi standardami praktyki.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 12 tygodni.
  • Pacjent musi ważyć więcej niż 30 kg.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi i innych testów mieszczą się w określonych normach.
  • Kobiety muszą mieć potwierdzony status postmenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego, jeśli są przed menopauzą.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym do poddawania się leczeniu oraz planowanym wizytom i badaniom kontrolnym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje nowotworów niż te określone w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które przyjmują inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w niedawnym czasie, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym durvalumab jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu raka jelita grubego i raka endometrium.

  • Tremelimumab

    to inny lek immunoterapeutyczny, który jest badany w połączeniu z Durvalumabem. Jego działanie polega na wzmacnianiu odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. W badaniu klinicznym tremelimumab jest podawany w pojedynczej dawce, a następnie pacjenci otrzymują durvalumab, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest skuteczna w leczeniu opornych na leczenie nowotworów jelita grubego i endometrium.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, takich jak rak jelita grubego i rak endometrium. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Durvalumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Tremelimumab

    Ten lek jest również podawany dożylnie i jest badany w leczeniu nowotworów, takich jak rak jelita grubego i rak endometrium. Tremelimumab działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego i jest badany w połączeniu z Durvalumabem w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Badane choroby

  • Rak jelita grubego z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI) i stabilnością mikrosatelitarną (MSS)

    Rak jelita grubego to nowotwór złośliwy, który rozwija się w okrężnicy lub odbytnicy. W przypadku niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) dochodzi do licznych mutacji w DNA, co może wpływać na rozwój nowotworu. Stabilność mikrosatelitarna (MSS) oznacza brak takich mutacji. Choroba może rozwijać się powoli, początkowo nie dając objawów, a z czasem prowadzić do objawów takich jak zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha czy utrata masy ciała.

  • Rak endometrium z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI) i stabilnością mikrosatelitarną (MSS)

    Rak endometrium to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej macicy. W przypadku niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) występują liczne mutacje w DNA, co może wpływać na rozwój nowotworu. Stabilność mikrosatelitarna (MSS) oznacza brak takich mutacji. Choroba może rozwijać się powoli, początkowo nie dając objawów, a z czasem prowadzić do objawów takich jak krwawienia z macicy, ból w miednicy czy utrata masy ciała.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509619-10-00Kod protokołuESR 21-21165Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorVall D Hebron Institute Of Oncology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).