Badanie dotyczące personalizacji leczenia posocznicy u dzieci i dorosłych z użyciem kombinacji leków obejmującej hydrokortyzon, anakynrę i tocylizumab

Kwalifikacja do badania

Zostaniesz zakwalifikowany do badania, jeśli spełniasz określone warunki zdrowotne. Badanie obejmuje osoby w każdym wieku powyżej 37 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego dla dzieci oraz osoby dorosłe.

Musisz mieć rozpoznaną lub podejrzewaną sepsę (ciężką infekcję organizmu). U dorosłych sepsa jest rozpoznawana według definicji Sepsis-3, a u dzieci według kryteriów PHOENIX.

Wymagane jest potwierdzenie lub podejrzenie infekcji oraz odpowiedni wynik w skali oceny niewydolności narządów (SOFA dla dorosłych wynoszący co najmniej 2 punkty, PHOENIX dla dzieci wynoszący co najmniej 2 punkty).

Losowe przydzielenie do grupy leczenia

Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia. Badanie porównuje różne sposoby leczenia sepsy ze standardową opieką.

Twoje leczenie będzie dostosowane do Twojego stanu zdrowia i cech choroby.

Otrzymanie leczenia

W zależności od przydzielonej grupy możesz otrzymać jeden lub więcej z następujących leków:

Hydrokortyzon - lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu stanów zapalnych.

Anakinra - lek podawany podskórnie (pod skórę), który działa na układ odpornościowy.

Tocilizumab - lek podawany we wlewie dożylnym, stosowany w leczeniu nadmiernej reakcji zapalnej.

Białko osocza ludzkiego - preparat podawany we wlewie dożylnym.

Interferon gamma - lek wpływający na układ odpornościowy.

Baricytynib - lek podawany przez sondę do żywienia lub doustnie, działający przeciwzapalnie.

Heparyna - lek zapobiegający krzepnięciu krwi, podawany dożylnie.

Dalteparyna sodowa - lek zapobiegający krzepnięciu krwi, podawany podskórnie.

Octan fludrokortyzonu - lek podawany doustnie lub przez sondę (nosowo-żołądkową lub PEG).

Filgrastim - lek podawany podskórnie, stymulujący produkcję białych krwinek.

Dokładne dawki, częstotliwość i czas trwania podawania leków będą ustalone przez lekarzy prowadzących badanie, zgodnie z Twoim stanem zdrowia.

Obserwacja i ocena stanu zdrowia przez 28 dni

Przez 28 dni od momentu włączenia do badania Twój stan zdrowia będzie regularnie oceniany.

Lekarze będą sprawdzać, czy przeżyłeś oraz ile dni spędziłeś bez konieczności stosowania zaawansowanego wsparcia życiowego.

Wsparcie życiowe obejmuje: wspomaganie oddychania (tlen o wysokim przepływie, wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe utlenowanie), wspomaganie układu krążenia (leki zwiększające ciśnienie krwi podawane we wlewie ciągłym, mechaniczne wspomaganie krążenia) oraz wspomaganie nerek (dializy).

Ocena stanu zdrowia po 90 dniach

Po 90 dniach od włączenia do badania zostanie ocenione, czy przeżyłeś oraz jaka jest Twoja jakość życia.

U dorosłych jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy SF-36 i EQ-5D-5L.

U dzieci zostanie użyta skala FSS (Functional Status Scale) oraz kwestionariusz PedsQL.

Zostanie również sprawdzone, ile dni spędziłeś poza szpitalem.

Ocena stanu zdrowia po 1 roku

Po 1 roku od włączenia do badania ponownie zostanie ocenione, czy przeżyłeś oraz jaka jest Twoja jakość życia.

Zostanie sprawdzone, ile dni spędziłeś poza szpitalem w ciągu tego roku.

Lekarze ocenią również, ile czasu zajęło Ci odzyskanie zdolności do chodzenia bez pomocy oraz powrót do poprzednich aktywności społecznych i zawodowych.

Ocena stanu zdrowia po 3 latach

Po 3 latach od włączenia do badania zostanie przeprowadzona ostatnia ocena Twojego stanu zdrowia.

Zostanie sprawdzone, czy przeżyłeś oraz jaka jest Twoja jakość życia.

Lekarze ocenią, ile dni w ciągu tych 3 lat spędziłeś poza szpitalem.

Zostanie również oceniony czas potrzebny do pełnego powrotu do zdrowia, w tym zdolność do samodzielnego poruszania się oraz powrót do normalnych aktywności.