Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie leczenia gentamycyną z wąskospektrowymi antybiotykami beta-laktamowymi wobec szerokospektrowych antybiotyków beta-laktamowych u pacjentów z podejrzeniem sepsy

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia sepsy (poważnego zakażenia organizmu) nabytej poza szpitalem. W ramach badania porównywane są dwie metody leczenia antybiotykami. Pierwsza metoda polega na podawaniu kombinacji antybiotyków o wąskim spektrum działania (penicylina, ampicylina, kloksacylina) razem z gentamycyną. Druga metoda wykorzystuje antybiotyki o szerokim spektrum działania (cefotaksym, piperacylina z tazobaktamem).

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie kombinacją antybiotyków o wąskim spektrum działania z gentamycyną jest równie bezpieczne i skuteczne jak leczenie antybiotykami o szerokim spektrum działania. Wszystkie leki podawane są dożylnie przez okres do trzech dni.

Badanie jest przeznaczone dla dorosłych pacjentów przyjętych do szpitala z podejrzeniem sepsy, którzy wymagają natychmiastowego leczenia antybiotykami. Stan pacjentów jest oceniany przy pomocy specjalnej skali oceny (NEWS2), która pomaga określić stopień zagrożenia zdrowia pacjenta. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni od rozpoczęcia leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Po przyjęciu do szpitala lekarz oceni, czy występują objawy sepsy (ciężkiego zakażenia organizmu)

    Zostanie wykonana ocena stanu zdrowia według skali NEWS2 - musi wynosić 5 lub więcej punktów

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy leczenia

    Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup otrzymujących różne antybiotyki podawane dożylnie:

    Grupa 1: kombinacja antybiotyku o wąskim spektrum działania (penicylina, ampicylina lub kloksacylina) z gentamycyną

    Grupa 2: antybiotyk o szerokim spektrum działania (cefotaksym lub piperacylina z tazobaktamem)

  3. Krok 3

    Okres leczenia i obserwacji w szpitalu

    Codzienne badania kontrolne stanu zdrowia

    Monitorowanie funkcji nerek

    Ocena skuteczności leczenia antybiotykami

    W razie potrzeby: pobyt na oddziale intensywnej terapii, wspomaganie oddychania lub leczenie lekami podtrzymującymi ciśnienie krwi

  4. Krok 4

    Okres obserwacji po wypisie

    Obserwacja przez 30 dni od wypisu ze szpitala

    Ocena stanu zdrowia i ewentualnych ponownych hospitalizacji

    Kontrola funkcji nerek

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie kończy się po 30 dniach od wypisu ze szpitala

    Ocena końcowa obejmuje: przeżycie, funkcję nerek, długość pobytu w szpitalu i skuteczność zastosowanego leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być hospitalizowany (przebywać w szpitalu)
  • Wiek: osoby dorosłe powyżej 18 roku życia
  • U pacjenta musi występować podejrzenie sepsy nabytej poza szpitalem (poważne zakażenie organizmu) wymagające natychmiastowego rozpoczęcia leczenia antybiotykami
  • Pacjent musi mieć wynik skali NEWS2 równy lub wyższy niż 5 (jest to skala oceniająca stan zdrowia pacjenta na podstawie parametrów życiowych takich jak ciśnienie krwi, tętno, temperatura, częstość oddechów)
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie odpowiedniego formularza zgodnie z wymogami prawnymi i etycznymi
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z posocznicą szpitalną (zakażenie krwi nabyte w szpitalu) nie kwalifikują się do badania - badanie dotyczy tylko pacjentów z posocznicą nabytą poza szpitalem
  • Pacjenci z potwierdzoną alergią na którykolwiek z badanych antybiotyków (penicylina, ampicylina, kloksacylina, gentamycyna, cefotaksym, piperacylina-tazobaktam)
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (ze względu na ryzyko związane ze stosowaniem gentamycyny)
  • Pacjenci w stanie krytycznym wymagający natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej terapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby z zaburzeniami słuchu (ze względu na możliwe działania niepożądane gentamycyny na narząd słuchu)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gentamycyna

    antybiotyk z grupy aminoglikozydów stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Jest skuteczny przeciwko wielu rodzajom bakterii i często stosowany w przypadkach sepsy. Jest podawany w połączeniu z innymi antybiotykami dla zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Penicylina

    podstawowy antybiotyk o wąskim spektrum działania, skuteczny w zwalczaniu wielu powszechnych infekcji bakteryjnych. Jest jednym z najstarszych i najlepiej poznanych antybiotyków.

  • Ampicylina

    antybiotyk z grupy penicylin o szerszym spektrum działania niż zwykła penicylina. Jest skuteczna przeciwko większej liczbie bakterii i często stosowana w leczeniu różnych infekcji.

  • Kloksacylina

    antybiotyk z grupy penicylin, szczególnie skuteczny w zwalczaniu bakterii opornych na standardową penicylinę. Jest często stosowany w leczeniu określonych typów zakażeń bakteryjnych.

  • Cefotaksym

    antybiotyk o szerokim spektrum działania z grupy cefalosporyn. Jest skuteczny przeciwko wielu różnym bakteriom i często stosowany w leczeniu poważnych infekcji.

  • Piperacylina z tazobaktamem

    połączenie dwóch leków tworzące antybiotyk o bardzo szerokim spektrum działania. Jest stosowany w leczeniu poważnych infekcji bakteryjnych, szczególnie w przypadkach sepsy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gentamicin

    Antybiotyk aminoglikozydowy podawany dożylnie lub domięśniowo, stosowany głównie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, w tym sepsy. Działa poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych na poziomie rybosomalnym, co prowadzi do śmierci komórek bakteryjnych. Jest szczególnie skuteczny przeciwko bakteriom Gram-ujemnym i często stosowany w połączeniu z antybiotykami beta-laktamowymi dla uzyskania efektu synergistycznego.

  • Penicillin

    Antybiotyk beta-laktamowy podawany dożylnie, należący do grupy wąskospektralnych antybiotyków. Działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich lizy i śmierci. Jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na penicylinę, szczególnie w przypadkach sepsy pochodzenia pozaszpitalnego.

  • Ampicillin

    Półsyntetyczny antybiotyk beta-laktamowy o szerokim spektrum działania, podawany dożylnie lub doustnie. Hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii, skutecznie zwalczając zarówno bakterie Gram-dodatnie jak i niektóre Gram-ujemne. Jest często wykorzystywany w empirycznej terapii sepsy, szczególnie gdy podejrzewa się zakażenie pochodzenia pozaszpitalnego.

  • Cloxacillin

    Półsyntetyczna penicylina odporna na penicylinazę, podawana dożylnie lub doustnie. Jest szczególnie skuteczna w zwalczaniu bakterii Gram-dodatnich wytwarzających beta-laktamazę, w tym gronkowców. Działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii i jest często stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń, w tym sepsy.

  • Cefotaxime

    Antybiotyk cefalosporynowy trzeciej generacji podawany dożylnie, o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnym. Hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii i jest szczególnie skuteczny wobec bakterii Gram-ujemnych oraz niektórych Gram-dodatnich. Jest często stosowany w empirycznej terapii sepsy ze względu na szerokie spektrum działania i dobrą penetrację do tkanek.

  • Piperacillin-tazobactam

    Kombinacja antybiotyku beta-laktamowego o szerokim spektrum działania (piperacylina) z inhibitorem beta-laktamaz (tazobaktam), podawana dożylnie. Jest stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, w tym sepsy, szczególnie gdy podejrzewa się zakażenie bakteriami wytwarzającymi beta-laktamazy. Działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii przy jednoczesnej ochronie przed enzymatyczną degradacją antybiotyku.

Badane choroby

Sepsa - Jest to ciężki stan zapalny całego organizmu, wywołany przez zakażenie. Rozwija się, gdy organizm reaguje nadmiernie na obecność drobnoustrojów we krwi, co prowadzi do zaburzeń funkcjonowania wielu narządów. Początkowo objawia się gorączką lub hipotermią, przyspieszonym oddechem i tętnem oraz zaburzeniami świadomości. Stan ten charakteryzuje się gwałtownym przebiegiem i wymaga szybkiej interwencji medycznej. W przebiegu sepsy dochodzi do nieprawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego, co może prowadzić do uszkodzenia własnych tkanek i narządów. Sepsa najczęściej rozwija się jako powikłanie innych infekcji, takich jak zapalenie płuc czy zakażenie układu moczowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519797-39-00Planowana liczba uczestników2 000 osóbSponsorAkershus University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).