Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie dotyczące optymalizacji leczenia lekami w zapobieganiu niewydolności serca u kobiet

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niewydolności serca, która jest stanem, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Osoby z niewydolnością serca mogą odczuwać duszność, zmęczenie i obrzęki. W badaniu będą używane różne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, w tym spironolakton, losartan, trandolapril, enalapril, olmesartan, irbesartan, bisoprolol, połączenie sakubitryl walsartan, nebivolol, ramipril, walsartan, perindopril, kandesartan, kanrenon, karwedilol, finerenon, chinopril, empagliflozin, metoprolol, fosinopril, lisinopril, kaptopril, kanrenonian potasu, eplerenon oraz dapagliflozin. Badanie składa się z dwóch części: badania retrospektywnego, które analizuje dane z przeszłości, oraz badania prospektywnego, które obserwuje pacjentów w przyszłości.

Celem badania jest lepsze zrozumienie, jak stosowane są ratujące życie leki u kobiet z niewydolnością serca oraz sprawdzenie, czy istnieją różnice w leczeniu między kobietami a mężczyznami. W części prospektywnej badanie ma ocenić, czy u kobiet z niewydolnością serca zwiększenie dawek leków według specjalnego programu w porównaniu ze zwykłą opieką może wpłynąć na chorobowość i śmiertelność, jakość życia, przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków oraz występowanie działań niepożądanych. Badanie będzie trwało do września 2028 roku, a rekrutacja pacjentek ma rozpocząć się we wrześniu 2025 roku.

W badaniu retrospektywnym zostaną przeanalizowane dane z rejestrów krajowych dotyczące kobiet i mężczyzn z niewydolnością serca. W części prospektywnej kobiety hospitalizowane z powodu ostrej niewydolności serca zostaną losowo przydzielone do grupy, w której dawki leków będą zwiększane według określonego programu, lub do grupy otrzymującej standardową opiekę. Uczestniczki będą obserwowane przez rok, podczas którego będą oceniane takie aspekty jak zgony, ponowne przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca, pogorszenie stanu zdrowia oraz jakość życia mierzona specjalnym kwestionariuszem. Dodatkowo będą badane zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz różnice w wynikach w zależności od wieku, funkcji serca, obecności cukrzycy, chorób nerek czy otyłości.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania i randomizacja

    Zostaniesz zakwalifikowana do badania w trakcie pobytu w szpitalu z powodu ostrej niewydolności serca, czyli stanu, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze.

    Kwalifikacja nastąpi w ciągu 24-48 godzin od przyjęcia do szpitala, gdy będziesz miała objawy takie jak duszność w spoczynku, płyn w płucach widoczny na zdjęciu rentgenowskim oraz inne objawy niewydolności serca.

    Na 1-2 dni przed wypisem ze szpitala nastąpi randomizacja, czyli losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: grupy z intensywną optymalizacją leków lub grupy ze standardową opieką.

    Twoje ciśnienie krwi musi wynosić co najmniej 100 mmHg, tętno co najmniej 60 uderzeń na minutę, a poziom potasu we krwi nie więcej niż 5,0 mEq/L.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia farmakologicznego

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielona, rozpocznie się odpowiednie leczenie lekami stosowanymi w niewydolności serca.

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy z intensywną optymalizacją, leki będą dostosowywane według programu STRONG-HF, który zakłada stopniowe zwiększanie dawek leków do optymalnych wartości.

    Stosowane leki mogą obejmować różne grupy preparatów działających na serce i układ krążenia.

    Wszystkie leki będą podawane doustnie, czyli przez usta.

  3. Krok 3

    Stosowanie leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny

    Możesz otrzymać jeden z następujących leków: enalapril, ramipril, perindopril, lisinopril, trandolapril, quinapril, fosinopril, captopril, losartan, valsartan, candesartan, irbesartan, olmesartan lub sacubitril valsartan.

    Te leki pomagają rozszerzyć naczynia krwionośne i zmniejszyć obciążenie serca.

    Dawka i częstotliwość przyjmowania będą ustalane indywidualnie i mogą być stopniowo zwiększane w zależności od tolerancji i odpowiedzi organizmu.

  4. Krok 4

    Stosowanie leków z grupy beta-blokerów

    Możesz otrzymać jeden z następujących leków: bisoprolol, carvedilol, nebivolol lub metoprolol.

    Te leki spowalniają pracę serca i zmniejszają jego obciążenie, co pomaga w niewydolności serca.

    Dawka będzie ustalana indywidualnie i może być stopniowo zwiększana zgodnie z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Stosowanie leków z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego

    Możesz otrzymać jeden z następujących leków: spironolactone, eplerenone, canrenone, potassium canrenoate lub finerenone.

    Te leki pomagają usunąć nadmiar wody z organizmu i chronią serce przed szkodliwym działaniem niektórych hormonów.

    Dawka będzie ustalana indywidualnie zgodnie z protokołem badania.

  6. Krok 6

    Stosowanie leków z grupy inhibitorów SGLT2

    Możesz otrzymać empagliflozin lub dapagliflozin.

    Te leki pierwotnie stosowane w cukrzycy pomagają również w leczeniu niewydolności serca, ułatwiając usuwanie nadmiaru cukru i wody przez nerki.

    Dawka będzie ustalana indywidualnie zgodnie z protokołem badania.

  7. Krok 7

    Wizyty kontrolne i monitorowanie

    Przez cały okres trwania badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą sprawdzane Twoje objawy, ciśnienie krwi, tętno oraz wykonywane badania krwi w celu monitorowania poziomu potasu i innych wskaźników.

    Będzie również oceniana jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D.

    Sprawdzane będzie, czy przyjmujesz leki zgodnie z zaleceniami oraz czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

  8. Krok 8

    Obserwacja przez 12 miesięcy

    Badanie trwa 12 miesięcy od momentu randomizacji.

    W tym czasie będzie monitorowane wystąpienie zdarzeń takich jak ponowne przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca, pogorszenie stanu zdrowia lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.

    Będzie również oceniane, jak dobrze tolerujesz stosowane leki i czy konieczne jest zmniejszenie dawek lub odstawienie któregoś z preparatów.

    Wszystkie informacje dotyczące Twojego stanu zdrowia, objawów i działań niepożądanych będą systematycznie zbierane.

  9. Krok 9

    Zakończenie badania

    Po upływie 12 miesięcy obserwacji nastąpi zakończenie Twojego udziału w badaniu.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia, jakości życia oraz skuteczności zastosowanego leczenia.

    Informacje zebrane podczas badania zostaną wykorzystane do oceny, czy intensywna optymalizacja leczenia lekami wpływa na zmniejszenie ryzyka zgonu, ponownego przyjęcia do szpitala oraz poprawę jakości życia u kobiet z niewydolnością serca.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjentka płci żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, ale poniżej 85 lat
  • Przyjęcie do szpitala w ciągu 24-48 godzin przed badaniem kwalifikacyjnym z powodu ostrej niewydolności serca (nagłe pogorszenie pracy serca)
  • Obecność duszności w spoczynku (trudności w oddychaniu bez wysiłku fizycznego)
  • Widoczne zastoinowe zmiany w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (gromadzenie się płynu w płucach)
  • Obecność innych objawów niewydolności serca, takich jak obrzęki lub rzężenia słyszalne przy osłuchiwaniu (nietypowe odgłosy podczas oddychania)
  • Wszystkie pomiary ciśnienia krwi skurczowego (górna wartość ciśnienia) w ciągu 24 godzin przed losowym przydziałem do grupy muszą wynosić co najmniej 100 mmHg
  • Wszystkie pomiary tętna (liczby uderzeń serca na minutę) w ciągu 24 godzin przed losowym przydziałem do grupy muszą wynosić co najmniej 60 uderzeń na minutę
  • Wszystkie pomiary poziomu potasu w surowicy krwi w ciągu 24 godzin przed losowym przydziałem do grupy nie mogą przekraczać 5,0 mEq/L
  • Podczas badania kwalifikacyjnego poziom NT-proBNP (substancji we krwi wskazującej na obciążenie serca) powyżej 1800 pg/mL, lub powyżej 2350 pg/mL w przypadku migotania przedsionków (nieregularnego rytmu serca)
  • W momencie losowego przydziału do grupy, 1-2 dni przed wypisem ze szpitala, poziom NT-proBNP powyżej 1000 pg/mL, lub powyżej 1300 pg/mL w przypadku migotania przedsionków
  • W przypadku frakcji wyrzutowej serca (wskaźnika wydajności pompowania serca) poniżej 50%: stosowanie mniej niż połowy optymalnej dawki leków z grup ACEi/ARB/ARNi oraz MRA oraz beta-blokerów
  • W przypadku frakcji wyrzutowej serca powyżej 50%: stosowanie mniej niż połowy optymalnej dawki leku z grupy MRA
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • W tym badaniu klinicznym mogą brać udział tylko kobiety, mężczyźni nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Nie mogą uczestniczyć osoby poniżej 18 roku życia (dzieci i młodzież).
  • Nie mogą uczestniczyć osoby starsze, które przekroczyły określony wiek przewidziany w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

W tym badaniu klinicznym nie zostały wymienione konkretne leki ani terapie. Badanie koncentruje się na optymalizacji farmakologicznej w zapobieganiu niewydolności serca, ze szczególnym uwzględnieniem różnic między płciami. Część retrospektywna badania ma na celu lepsze zrozumienie wdrażania ratujących życie terapii lekowych zgodnych z wytycznymi medycznymi. Część prospektywna badania porównuje dwie grupy pacjentek z niewydolnością serca: jedną grupę, w której stopniowo zwiększa się dawki leków zgodnie z programem leczenia STRONG-HF, oraz drugą grupę otrzymującą standardową opiekę medyczną. Program STRONG-HF to schemat stopniowego dostosowywania dawek leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca, ale konkretne nazwy tych leków nie zostały podane w dostępnych informacjach o badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

GDMT (Guideline-Directed Medical Therapy) – GDMT to skrót oznaczający terapię zgodną z wytycznymi medycznymi, która obejmuje zestaw leków ratujących życie stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Leki te są podawane doustnie według określonego programu stopniowego zwiększania dawek, który ma na celu osiągnięcie optymalnego poziomu leczenia dla każdego pacjenta. GDMT działa poprzez różne mechanizmy na poziomie komórkowym, w tym blokowanie szkodliwych hormonów i substancji, które obciążają osłabione serce, oraz poprawę jego zdolności do pompowania krwi. W badaniu klinicznym ocenia się, czy systematyczne zwiększanie dawek tych leków u kobiet z niewydolnością serca może poprawić ich stan zdrowia, jakość życia oraz zmniejszyć ryzyko powikłań i zgonów w porównaniu ze standardową opieką medyczną.

Badane choroby

Niewydolność serca – Niewydolność serca to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Choroba może rozwijać się stopniowo przez wiele lat lub pojawić się nagle. Główne objawy to duszność, szczególnie podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, zmęczenie, osłabienie oraz obrzęki kostek i nóg. W miarę postępu choroby objawy stają się bardziej nasilone i mogą występować nawet podczas spoczynku. Pacjenci często odczuwają kołatanie serca i mają trudności z wykonywaniem codziennych czynności. Choroba może dotyczyć lewej, prawej lub obu komór serca, co wpływa na rodzaj i nasilenie objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520660-18-00Kod protokołuAIFA-CARDIO-129Planowana liczba uczestników368 osóbSponsorPoliclinico San Donato S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).