Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki 9vHPV u chłopców i dziewcząt w wieku 9-14 lat w zapobieganiu zakażeniom HPV

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy szczepionki Gardasil 9, która jest stosowana w profilaktyce zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wirus ten może prowadzić do powstawania zmian chorobowych w okolicach anogenitalnych, takich jak brodawki narządów płciowych, a także do rozwoju nowotworów szyjki macicy. Szczepionka Gardasil 9 jest skierowana przeciwko dziewięciu typom wirusa HPV: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunologicznej tej szczepionki, podawanej w różnych schematach dawkowania.

W badaniu uczestniczą chłopcy i dziewczęta w wieku od 9 do 14 lat oraz młode kobiety w wieku od 16 do 26 lat. U młodszych uczestników szczepionka jest podawana w dwóch dawkach, z różnymi odstępami czasowymi między nimi, natomiast u starszych kobiet stosuje się standardowy schemat trzech dawek. Badanie ma na celu porównanie odpowiedzi immunologicznej, czyli zdolności organizmu do wytwarzania przeciwciał, pomiędzy tymi grupami wiekowymi. Dodatkowo, u niektórych uczestników, którzy otrzymali już jedną dawkę szczepionki co najmniej rok przed rozpoczęciem badania, oceniana jest odpowiedź na drugą dawkę.

Przebieg badania obejmuje podanie szczepionki w formie zastrzyku domięśniowego oraz monitorowanie uczestników pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu zapewnienie, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu zakażeniom HPV oraz związanym z nimi chorobom. Uczestnicy będą obserwowani przez określony czas po podaniu szczepionki, aby ocenić długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Gardasil 9.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i pierwsza wizyta

    Po dołączeniu do badania zostanie przeprowadzone badanie wstępne. Zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia, czy organizm ma przeciwciała przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). HPV to wirus, który może powodować różne choroby, w tym zmiany na narządach płciowych.

    Zostanie otrzymana pierwsza dawka szczepionki Gardasil 9. Szczepionka ta chroni przed dziewięcioma typami wirusa HPV (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58). Dawka wynosi 0,5 ml i jest podawana jako zastrzyk domięśniowy (zastrzyk do mięśnia).

    Sposób podania szczepionki: zastrzyk zostanie wykonany w mięsień, zazwyczaj w ramię.

  2. Krok 2

    Monitorowanie działań niepożądanych po pierwszej szczepionce

    Po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki będzie monitorowany stan zdrowia. Należy zwrócić uwagę na wszelkie działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk.

    Należy również obserwować działania niepożądane ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, zmęczenie lub bóle głowy.

    W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepionką, należy niezwłocznie zgłosić je personelowi medycznemu.

  3. Krok 3

    Przydzielenie do grupy badawczej

    W zależności od wieku i wcześniejszego szczepienia zostanie przydzielony do jednej z kilku grup badawczych (kohort):

    Kohorta 0: Jeśli ma się od 10 do 15 lat i otrzymano jedną dawkę szczepionki 9vHPV co najmniej rok przed dołączeniem do badania, zostanie podana druga dawka szczepionki. Czas między pierwszą a drugą dawką będzie uwzględniony w analizie.

    Kohorta 1: Jeśli ma się od 9 do 14 lat, zostanie podana druga dawka szczepionki 12 miesięcy po pierwszej dawce.

    Kohorta 2: Jeśli ma się od 9 do 13 lat, zostanie podana druga dawka szczepionki 24 miesiące (2 lata) po pierwszej dawce.

    Kohorta 3: Jeśli ma się od 9 do 12 lat, zostanie podana druga dawka szczepionki 36 miesięcy (3 lata) po pierwszej dawce.

    Kohorta 4: Jeśli ma się od 9 do 10 lat, zostanie podana druga dawka szczepionki 60 miesięcy (5 lat) po pierwszej dawce.

    Kohorta 5: Jeśli jest się kobietą w wieku od 16 do 26 lat, zostanie podany schemat 3-dawkowy: pierwsza dawka w dniu rozpoczęcia badania, druga dawka po 2 miesiącach, a trzecia dawka po 6 miesiącach od pierwszej dawki.

  4. Krok 4

    Druga dawka szczepionki (dla kohort 0-4)

    W zależności od przydzielonej kohorty, zostanie podana druga dawka szczepionki Gardasil 9 w odpowiednim czasie:

    Kohorta 0: druga dawka zostanie podana podczas wizyty po co najmniej roku od pierwszej dawki.

    Kohorta 1: druga dawka zostanie podana 12 miesięcy po pierwszej dawce.

    Kohorta 2: druga dawka zostanie podana 24 miesiące po pierwszej dawce.

    Kohorta 3: druga dawka zostanie podana 36 miesięcy po pierwszej dawce.

    Kohorta 4: druga dawka zostanie podana 60 miesięcy po pierwszej dawce.

    Każda dawka wynosi 0,5 ml i jest podawana jako zastrzyk domięśniowy.

  5. Krok 5

    Druga i trzecia dawka szczepionki (dla kohorty 5)

    Jeśli jest się w kohorcie 5 (kobiety w wieku 16-26 lat), zostanie podana druga dawka szczepionki Gardasil 9 po 2 miesiącach od pierwszej dawki.

    Trzecia dawka zostanie podana po 6 miesiącach od pierwszej dawki.

    Każda dawka wynosi 0,5 ml i jest podawana jako zastrzyk domięśniowy.

  6. Krok 6

    Badanie krwi 4 tygodnie po ostatniej szczepionce

    Cztery tygodnie po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki zostanie pobrana próbka krwi.

    Badanie to ma na celu sprawdzenie poziomu przeciwciał (substancji wytwarzanych przez organizm w celu ochrony przed wirusem) przeciwko dziewięciu typom HPV objętym szczepieniem.

    Badanie krwi pomoże ocenić, jak dobrze organizm zareagował na szczepionkę.

  7. Krok 7

    Wizyta kontrolna 12 miesięcy po ostatniej szczepionce

    Dwanaście miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki odbędzie się wizyta kontrolna.

    Podczas tej wizyty zostanie pobrana kolejna próbka krwi w celu sprawdzenia poziomu przeciwciał przeciwko HPV.

    Zostanie również oceniony ogólny stan zdrowia i wszelkie działania niepożądane, które mogły wystąpić od ostatniej wizyty.

  8. Krok 8

    Wizyta kontrolna 24 miesiące po ostatniej szczepionce

    Dwadzieścia cztery miesiące (2 lata) po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki odbędzie się kolejna wizyta kontrolna.

    Podczas tej wizyty zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia, czy poziom przeciwciał przeciwko HPV nadal zapewnia ochronę.

    Zostanie również oceniony ogólny stan zdrowia.

  9. Krok 9

    Wizyta kontrolna 36 miesięcy po ostatniej szczepionce

    Trzydzieści sześć miesięcy (3 lata) po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki odbędzie się kolejna wizyta kontrolna.

    Podczas tej wizyty zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia poziomu przeciwciał przeciwko HPV.

    Zostanie również oceniony ogólny stan zdrowia i wszelkie działania niepożądane.

  10. Krok 10

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich wizyt kontrolnych i badań udział w badaniu klinicznym zostanie zakończony.

    Badanie potrwa do czerwca 2029 roku, ale indywidualny czas udziału będzie zależał od przydzielonej kohorty i harmonogramu szczepień.

    Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów szczepienia szczepionką Gardasil 9.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku od 9 do 15 lat, którzy nie rozpoczęli życia seksualnego i nie planują rozpocząć go w trakcie trwania okresu szczepień.
  • Kobiety w wieku od 16 do 26 lat, które nigdy nie miały testu Papanicolaou (Pap) lub miały tylko prawidłowe wyniki testu Pap. Test Pap to badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
  • Kobiety w wieku od 16 do 26 lat, które miały w swoim życiu od 0 do 4 partnerów seksualnych, zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
  • Uczestnicy z grupy 0 muszą mieć podaną 1 dawkę szczepionki 9vHPV co najmniej 1 rok przed przystąpieniem do badania i nie otrzymali drugiej dawki żadnej szczepionki przeciw HPV.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które są już zakażone wirusem HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki szczepionki, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że ich organizm ma trudności z walką z infekcjami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które przyjmują leki wpływające na układ odpornościowy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają jakiekolwiek poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Gardasil 9 to szczepionka, która chroni przed zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wirus HPV może powodować różne choroby, w tym raka szyjki macicy, raka pochwy, raka odbytu oraz kłykciny kończyste. Szczepionka działa poprzez uczenie układu odpornościowego, jak rozpoznawać i zwalczać dziewięć różnych typów wirusa HPV, zanim dojdzie do zakażenia. Gardasil 9 jest podawany w postaci zastrzyku do mięśnia. W tym badaniu sprawdzane jest, jak dobrze szczepionka działa, gdy podaje się ją w różnych odstępach czasu między dawkami oraz jak bezpieczne jest jej stosowanie u dzieci i młodzieży w różnym wieku.

Co już wiadomo o tej terapii

9vHPV Vaccine – Szczepionka 9vHPV jest podawana w formie zastrzyku i ma na celu zapobieganie trwałej infekcji anogenitalnej oraz chorobom wywołanym przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typów 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Obecnie jest badana w międzynarodowym badaniu klinicznym fazy 3, które ocenia jej bezpieczeństwo i zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 14 lat w porównaniu z młodymi kobietami w wieku od 16 do 26 lat. Główne wskazania terapeutyczne obejmują profilaktykę infekcji HPV, które mogą prowadzić do poważnych chorób, takich jak rak szyjki macicy. Mechanizm działania szczepionki polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał przeciwko wirusom HPV, co zapobiega ich zakażeniu. Szczepionka ta jest klasyfikowana jako preparat immunologiczny.

Badane choroby

  • Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

    Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego to infekcja wirusowa przenoszona głównie drogą kontaktów seksualnych. Wirus HPV obejmuje wiele różnych typów, z których niektóre mogą powodować zmiany w obrębie narządów płciowych i okolicy odbytu. Zakażenie często przebiega bezobjawowo i organizm sam potrafi je zwalczyć w ciągu kilku lat. Niektóre typy wirusa mogą prowadzić do powstawania brodawek w okolicy narządów płciowych. Inne typy mogą wywoływać zmiany w komórkach, które z czasem mogą przekształcić się w zmiany przedrakowe. Zakażenie jest bardzo powszechne wśród osób aktywnych seksualnie.

  • Kłykciny kończyste

    Kłykciny kończyste to łagodne zmiany skórne występujące w okolicy narządów płciowych i odbytu, wywołane przez niektóre typy wirusa HPV, głównie typ 6 i 11. Zmiany mają postać małych, miękkich wyrośli przypominających kalafiora, które mogą pojawiać się pojedynczo lub w skupiskach. Kłykciny mogą występować na zewnętrznych narządach płciowych, wokół odbytu, w pochwie lub na szyjce macicy. Zmiany te zwykle nie powodują bólu, ale mogą wywoływać swędzenie lub dyskomfort. Kłykciny mają tendencję do rozprzestrzeniania się i mogą nawracać po usunięciu. Są wysoce zakaźne i łatwo przenoszą się podczas kontaktów intymnych.

  • Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy

    Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy to stan przedrakowy, w którym dochodzi do nieprawidłowych zmian w komórkach pokrywających szyjkę macicy. Zmiany te są najczęściej wywoływane przez zakażenie onkogennymi typami wirusa HPV, szczególnie typami 16 i 18. Proces rozwija się stopniowo przez wiele lat, przechodząc przez różne stopnie zaawansowania od łagodnych do ciężkich zmian. W początkowych stadiach schorzenie nie daje żadnych objawów i jest wykrywane jedynie podczas badań przesiewowych. Bez odpowiedniej interwencji zmiany mogą z czasem przekształcić się w raka szyjki macicy. Rozwój zmian jest procesem powolnym, co daje możliwość ich wczesnego wykrycia.

  • Neoplazja śródnabłonkowa sromu

    Śródnabłonkowa neoplazja sromu to zmiany przedrakowe występujące na skórze zewnętrznych narządów płciowych żeńskich. Schorzenie jest często związane z zakażeniem onkogennymi typami wirusa HPV. Zmiany mogą mieć postać przebarwień, zgrubień lub białawych plam na skórze sromu. Niektóre kobiety mogą odczuwać swędzenie, pieczenie lub dyskomfort w okolicy zmian. Zmiany mogą występować w jednym miejscu lub być rozproszone na większym obszarze. Bez odpowiedniej interwencji mogą z czasem przekształcić się w raka sromu.

  • Śródnabłonkowa neoplazja pochwy

    Śródnabłonkowa neoplazja pochwy to stan przedrakowy charakteryzujący się nieprawidłowymi zmianami w komórkach wyściółki pochwy. Podobnie jak inne zmiany przedrakowe w obrębie narządów płciowych, jest najczęściej związana z zakażeniem onkogennymi typami wirusa HPV. Schorzenie zwykle nie powoduje żadnych objawów i jest wykrywane podczas rutynowych badań ginekologicznych. W niektórych przypadkach mogą wystąpić nietypowe upławy lub krwawienia. Zmiany mogą obejmować różne obszary pochwy i występować w różnych stopniach zaawansowania. Proces rozwoju zmian jest stopniowy i może trwać wiele lat.

  • Wewnątrznabłonkowa neoplazja odbytu

    Śródnabłonkowa neoplazja odbytu to zmiany przedrakowe występujące w komórkach wyściółki kanału odbytu i okolicy okołoodbytowej. Schorzenie jest silnie związane z zakażeniem onkogennymi typami wirusa HPV, który przenosi się podczas kontaktów seksualnych. Zmiany mogą występować zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, szczególnie u osób z osłabionym układem odpornościowym. Często przebiega bezobjawowo, choć niektóre osoby mogą odczuwać swędzenie, ból lub zauważyć krwawienie z odbytu. Zmiany rozwijają się stopniowo przez wiele lat i mogą przechodzić przez różne stopnie zaawansowania. Bez odpowiedniej interwencji mogą przekształcić się w raka odbytu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500256-37-00Kod protokołuV503-069Planowana liczba uczestników700 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).