Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie długoterminowe oceniające działanie sotaterceptu u osób z nadciśnieniem tętniczym płucnym przyjmujących inne leki na tę chorobę

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy tętniczego nadciśnienia płucnego, który jest chorobą polegającą na zwiększonym ciśnieniu krwi w tętnicach płucnych, czyli naczyniach prowadzących krew z serca do płuc. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie sotatercept (znany również pod nazwą kodową MK-7962), który jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę. Lek ten będzie dodawany do dotychczasowego leczenia stosowanego przez uczestników badania. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku sotatercept u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

W badaniu mogą wziąć udział osoby, które ukończyły wcześniejsze badanie oznaczone numerem MK-7962-004. Uczestnicy będą otrzymywać sotatercept przez okres do trzydziestu sześciu miesięcy. Podczas badania będzie prowadzona obserwacja występowania działań niepożądanych oraz liczby osób, które z ich powodu przerwą przyjmowanie leku. Badane będą również parametry krwi, takie jak liczba czerwonych i białych krwinek, płytek krwi oraz poziom hemoglobiny, a także różne wskaźniki chemiczne we krwi, w tym mocznik, kreatynina, bilirubina, enzymy wątrobowe i elektrolity. Sprawdzane będą zmiany masy ciała, ciśnienia krwi oraz zapisu elektrokardiogramu, czyli badania oceniającego pracę serca.

Dodatkowo badanie będzie oceniać skuteczność leczenia poprzez pomiar dystansu, jaki uczestnicy mogą przejść w ciągu sześciu minut, poziom substancji oznaczanej jako NT-proBNP, która jest wskaźnikiem obciążenia serca, oraz zmiany w klasyfikacji sprawności według Światowej Organizacji Zdrowia. Mierzone będzie także opór naczyniowy w płucach oraz oceniane ryzyko związane z chorobą według uproszczonej francuskiej skali oceny ryzyka. Badanie będzie również sprawdzać, czy u uczestników pojawiają się przeciwciała przeciwko podawanemu lekowi.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich wymagań badania MK-7962-004, możesz przejść do tego badania kontynuacyjnego.

    Badanie to jest otwarte, co oznacza, że zarówno ty, jak i lekarze wiedzą, jaki lek otrzymujesz.

    Będziesz otrzymywać lek sotatercept jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku sotatercept

    Lek sotatercept będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Podanie leku odbywa się podskórnie, czyli poprzez wstrzyknięcie pod skórę.

    Lek będziesz otrzymywać regularnie przez cały okres trwania badania, zgodnie z harmonogramem wizyt.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Podczas wizyt lekarz będzie monitorował twój stan zdrowia i bezpieczeństwo leczenia.

    Ważne jest, abyś przestrzegał terminów wizyt i postępował zgodnie z wymaganiami badania.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne krwi

    Regularnie będą wykonywane badania hematologiczne, które obejmują pomiar liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi, stężenia hemoglobiny (białka przenoszącego tlen) oraz hematokrytu (proporcji krwinek do całkowitej objętości krwi).

    Wykonywane będą także badania biochemiczne krwi, które sprawdzą stężenie mocznika, kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek), bilirubiny całkowitej i bezpośredniej (wskaźniki funkcji wątroby), enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej), elektrolitów (sodu, potasu, chloru, wapnia, fosforu, magnezu), glukozy (cukru), dwutlenku węgla oraz albuminy (białka).

    Badania te pozwolą ocenić, jak organizm reaguje na lek i czy nie występują niepożądane zmiany.

  5. Krok 5

    Monitorowanie parametrów życiowych

    Podczas wizyt będzie mierzona masa ciała w celu oceny zmian w stosunku do wartości początkowej.

    Regularnie będzie mierzone ciśnienie krwi, aby sprawdzić zmiany w stosunku do wartości początkowej.

    Wykonywane będzie badanie elektrokardiograficzne (EKG), które ocenia aktywność elektryczną serca, w celu wykrycia ewentualnych zmian w stosunku do wartości początkowej.

  6. Krok 6

    Ocena tolerancji i bezpieczeństwa leczenia

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane występowanie zdarzeń niepożądanych, czyli wszelkich objawów lub problemów zdrowotnych, które mogą się pojawić.

    Jeśli wystąpią poważne zdarzenia niepożądane, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku.

    Będzie sprawdzane, czy w organizmie rozwijają się przeciwciała przeciwlekowe, czyli substancje, które mogą wpływać na działanie leku.

  7. Krok 7

    Ocena skuteczności leczenia

    Regularnie będzie wykonywany test 6-minutowego marszu, który mierzy dystans, jaki jesteś w stanie przejść w ciągu 6 minut. Wyniki będą porównywane z wartością początkową.

    Badane będzie stężenie N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) we krwi, który jest wskaźnikiem obciążenia serca. Zmiany będą oceniane w stosunku do wartości początkowej.

    Oceniana będzie klasyfikacja czynnościowa WHO, która określa, jak bardzo objawy choroby ograniczają codzienną aktywność. Sprawdzane będzie, czy nastąpiła poprawa lub utrzymanie stanu.

    Mierzony będzie opór naczyniowy płuc, który pokazuje, jak trudno krwi przepływać przez naczynia płucne. Zmiany będą porównywane z wartością początkową.

    Stosowany będzie uproszczony francuski kalkulator ryzyka, aby ocenić, czy utrzymujesz lub osiągasz niski poziom ryzyka związanego z chorobą.

  8. Krok 8

    Kontynuacja badania

    Badanie będzie trwało przez długi okres, aż do grudnia 2028 roku.

    Przez cały ten czas będziesz otrzymywać lek sotatercept jako uzupełnienie standardowego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego.

    Ważne jest, aby regularnie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi ukończyć wszystkie wymagania badania oznaczonego numerem MK-7962-004, czyli wcześniejszego badania klinicznego, które było prowadzone przed tym badaniem.
  • Pacjent musi być gotowy przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania, co oznacza regularne przychodzenie na zaplanowane spotkania z lekarzem w określonych terminach.
  • Pacjent musi rozumieć i być w stanie wypełniać wszystkie wymagania zawarte w protokole badania, czyli dokumencie opisującym szczegółowo zasady i procedury obowiązujące podczas badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczenia z tego badania klinicznego
  • Jeśli chcesz wziąć udział w badaniu, lekarz prowadzący badanie sprawdzi, czy spełniasz wszystkie wymagane warunki
  • Decyzja o możliwości uczestnictwa w badaniu zostanie podjęta na podstawie pełnej oceny medycznej przeprowadzonej przez lekarza
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sotatercept to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest dodawany do standardowego leczenia nadciśnienia płucnego tętniczego. Ten lek ma pomóc w leczeniu nadciśnienia płucnego tętniczego, które jest chorobą polegającą na zwiększonym ciśnieniu w tętnicach płucnych. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest ten lek podczas długotrwałego stosowania i jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów, gdy przyjmują go przez dłuższy czas.

Co już wiadomo o tej terapii

Sotatercept – Lek podawany w ramach długoterminowego badania klinicznego u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, stosowany jako terapia dodatkowa do standardowego leczenia tej choroby. Sotatercept działa poprzez blokowanie białek, które powodują nadmierny rozrost komórek w ścianach naczyń krwionośnych płuc, co pomaga zmniejszyć ciśnienie w tętnicach płucnych i poprawić przepływ krwi. Substancja ta jest obecnie w fazie badań klinicznych, a celem tego konkretnego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku podczas długotrwałego stosowania u chorych z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Badane choroby

Tętnicze nadciśnienie płucne – Tętnicze nadciśnienie płucne to choroba, w której dochodzi do zwężenia małych tętnic w płucach. W wyniku tego zwężenia serce musi pracować znacznie ciężej, aby przepompować krew przez płuca. Choroba postępuje stopniowo, powodując coraz większe obciążenie prawej komory serca. Osoby chore odczuwają narastające zmęczenie i duszność, szczególnie podczas wysiłku fizycznego. Z czasem pojawia się ograniczenie możliwości wykonywania codziennych czynności. Choroba należy do rzadkich schorzeń i wymaga stałej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521970-33-00Kod protokołuMK-7962-038Planowana liczba uczestników661 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).