Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie diagnostyczne guzów przewodu pokarmowego z użyciem indocyjaniny zielonej i autologicznych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych u pacjentów operowanych.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy litych nowotworów układu pokarmowego, które obejmują nowotwory jelita grubego, nowotwory żołądka, nowotwory wątroby, dróg żółciowych i trzustki oraz nowotwory neuroendokrynne. Mogą to być zarówno pierwotne guzy, jak i przerzuty. Wszystkie te nowotwory wymagają leczenia chirurgicznego w celu usunięcia guza. W badaniu wykorzystywany jest preparat o nazwie ONCOGREEN, który składa się z zieleni indocyjaninowej (substancji fluorescencyjnej) połączonej z pęcherzykami pozakomórkowymi pobranymi z krwi pacjenta.

Celem badania jest sprawdzenie, czy preparat ONCOGREEN może pomóc chirurgom w lepszym zobaczeniu tkanki nowotworowej podczas operacji dzięki fluorescencji. Badanie przebiega w dwóch fazach. W pierwszej fazie sprawdzane jest bezpieczeństwo preparatu i ustalana jest odpowiednia dawka. W drugiej fazie oceniane jest, jak skutecznie preparat pomaga w wizualizacji guza i jego granic podczas zabiegu chirurgicznego. Pęcherzyki pozakomórkowe to małe struktury naturalnie występujące w organizmie, które mogą przenosić różne substancje między komórkami.

Przebieg badania rozpoczyna się od procedury zwanej plazmafereza, podczas której z krwi pacjenta pobierane są pęcherzyki pozakomórkowe. Następnie są one ładowane zielenią indocyjaninową i przygotowywany jest preparat ONCOGREEN. Przed operacją preparat jest podawany pacjentowi dożylnie. Podczas zabiegu chirurgicznego używana jest specjalna kamera fluorescencyjna, która pozwala chirurgom zobaczyć świecące obszary tkanki nowotworowej. Dzięki temu możliwe jest precyzyjniejsze usunięcie guza i sprawdzenie, czy wszystkie fragmenty nowotworu zostały usunięte. Po operacji pobrane tkanki są badane pod mikroskopem w celu potwierdzenia skuteczności metody.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Proces kwalifikacji do badania

    Lekarz oceni, czy spełniasz wszystkie warunki uczestnictwa w badaniu.

    Zostaniesz poinformowany o przebiegu badania i otrzymasz formularz zgody na udział, który należy przeczytać i podpisać.

    Przejdziesz badania kontrolne sprawdzające stan zdrowia, w tym badania krwi, funkcji wątroby, nerek i serca oraz EKG (badanie aktywności elektrycznej serca).

    Zostanie sprawdzony poziom sprawności fizycznej według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania).

    Wykonane zostaną testy na obecność zakażeń wirusowych (HIV, HCV, HBV) i kiły.

  2. Krok 2

    Procedura plazmaferezy

    Przed operacją zostaniesz poddany procedurze plazmaferezę, która polega na pobraniu krwi z organizmu i oddzieleniu od niej płynu zwanego osoczem.

    Z pobranego osocza zostaną wyizolowane pęcherzyki zewnątrzkomórkowe - naturalne struktury obecne w organizmie, które będą służyć jako nośniki dla substancji kontrastowej.

    Pęcherzyki zostaną wypełnione substancją o nazwie zielenia indocyjaninowa (ICG), tworząc preparat OncoGreen.

    Cała procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadami bezpieczeństwa medycznego pod nadzorem specjalisty medycyny transfuzjologicznej.

  3. Krok 3

    Podanie preparatu OncoGreen

    Przygotowany preparat OncoGreen zostanie podany do organizmu przez wstrzyknięcie do żyły.

    Substancja ta ma za zadanie dotrzeć do tkanek nowotworowych i sprawić, że będą one świecić pod specjalnym światłem podczas operacji.

    Po podaniu będziesz monitorowany pod kątem możliwych reakcji niepożądanych.

  4. Krok 4

    Operacja z obrazowaniem fluorescencyjnym

    Podczas planowej operacji chirurg będzie używał specjalnego sprzętu do obrazowania fluorescencyjnego.

    Sprzęt ten pozwala zobaczyć świecenie tkanek nowotworowych dzięki wcześniej podanemu preparatowi OncoGreen.

    Chirurg będzie mógł lepiej rozróżnić zdrowe tkanki od nowotworowych, co może pomóc w dokładniejszym usunięciu guza.

    Cała operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z planowanym leczeniem onkologicznym.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności podczas operacji

    Podczas operacji będzie oceniana skuteczność obrazowania - czy preparat OncoGreen rzeczywiście powoduje świecenie tkanek nowotworowych.

    Chirurg będzie dokumentował, które obszary świecą pod specjalnym światłem.

    Będzie mierzona intensywność fluorescencji (siła świecenia) w różnych obszarach.

    Obliczony zostanie współczynnik kontrastu między tkanką nowotworową a zdrową tkanką.

  6. Krok 6

    Badanie usuniętych tkanek

    Usunięte podczas operacji tkanki zostaną zbadane pod mikroskopem przez patologa.

    Sprawdzone zostanie, czy wszystkie obszary, które świeciły podczas operacji, rzeczywiście zawierały komórki nowotworowe.

    Równocześnie sprawdzone zostanie, czy obszary, które nie świeciły, rzeczywiście były wolne od nowotworu.

    To badanie pomoże ocenić, na ile dokładnie preparat OncoGreen identyfikuje tkanki nowotworowe.

  7. Krok 7

    Obserwacja po operacji

    Po operacji będziesz obserwowany pod kątem możliwych działań niepożądanych związanych z użyciem preparatu OncoGreen.

    Wszelkie objawy będą dokumentowane zgodnie ze standardową skalą CTCAE wersja 5.0 (międzynarodowa skala oceny działań niepożądanych).

    Będzie prowadzone standardowe leczenie pooperacyjne zgodne z protokołami onkologicznymi.

    Zespół medyczny będzie monitorował twój stan zdrowia i proces zdrowienia.

  8. Krok 8

    Długoterminowa obserwacja

    Przez okres po operacji będziesz pozostawał pod opieką lekarzy uczestniczących w badaniu.

    Będzie oceniany czas wolny od wznowy miejscowej - czyli czy nowotwór nie pojawi się ponownie w tym samym miejscu.

    Regularne wizyty kontrolne będą prowadzone zgodnie ze standardami opieki onkologicznej.

    Wszelkie zmiany w stanie zdrowia będą dokumentowane i analizowane w ramach badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, w szczególności na użycie pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (małych struktur wyizolowanych z własnej krwi) wypełnionych specjalnym barwnikiem
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na badanie
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniami nowotwory złośliwe układu trawiennego (guzy jelita grubego, żołądka, wątroby, trzustki lub gruczołów wydzielania wewnętrznego), które wymagają operacji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0-1, co oznacza dobry lub zadowalający stan ogólny
  • Pacjent musi spełniać warunki techniczne i znieczuleniowe do przeprowadzenia operacji onkologicznej w celu wyleczenia, w tym mieć prawidłowe wyniki badań krwi, wątroby, nerek i układu krążeniowo-oddechowego
  • Pacjent musi kwalifikować się do zabiegu plazmaforezy (procedury oczyszczania krwi) przed operacją, co oceni specjalista medycyny transfuzyjnej na podstawie badań krwi i elektrokardiogramu
  • Pacjent nie może mieć aktywnego zakażenia wirusami HIV, HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C), HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) ani kiłą, co zostanie potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią - kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą uczestniczyć w badaniu ze względów bezpieczeństwa
  • Uczulenie na zieloną indocyjaninę (substancję fluorescencyjną używaną w badaniu) lub jod - osoby z tego typu alergiami nie mogą brać udziału w badaniu
  • Poważne choroby wątroby - wątroba musi być w stanie wystarczająco dobrym, aby bezpiecznie przetwarzać substancje użyte w badaniu
  • Poważne choroby nerek - nerki musiały działać prawidłowo, aby organizm mógł eliminować substancje z badania
  • Aktywne zakażenia wymagające leczenia - organizm musi być wolny od poważnych infekcji przed operacją
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat - z wyjątkiem nowotworów, które zostały całkowicie wyleczone
  • Przyjmowanie leków wpływających na krzepnięcie krwi, których nie można bezpiecznie odstawić przed operacją
  • Poważne choroby serca lub płuc, które mogą zwiększyć ryzyko podczas operacji lub znieczulenia
  • Choroby psychiczne uniemożliwiające świadome wyrażenie zgody na udział w badaniu
  • Wcześniejsza chemioterapia (leczenie przeciwnowotworowe) lub radioterapia (napromieniowanie) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed operacją
  • Niewydolność tarczycy (gruczołu produkującego hormony regulujące metabolizm), która nie jest odpowiednio leczona
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ONCOGREEN

    to specjalna formuła składająca się z dwóch głównych składników, która została opracowana do pomocy chirurgom podczas operacji usuwania nowotworów. Pierwszy składnik to zielone barwnik zwany zielenią indocyjaninową, który świeci pod specjalnym światłem. Drugi składnik to małe pęcherzyki pochodzące z organizmu pacjenta, które pomagają dostarczyć barwnik bezpośrednio do komórek nowotworowych. Dzięki temu lekarz może lepiej zobaczyć podczas operacji, gdzie dokładnie znajduje się nowotwór i gdzie są jego granice.

  • Zeleń indocyjaninowa (ICG)

    to bezpieczny barwnik medyczny, który jest już od wielu lat używany w medycynie. Po podaniu do organizmu świeci zielonym światłem pod specjalną lampą, co pozwala lekarzom zobaczyć struktury wewnętrzne organizmu. W tym badaniu barwnik ten jest używany do podświetlania tkanek nowotworowych podczas operacji, aby chirurg mógł precyzyjnie określić, które fragmenty tkanki należy usunąć.

  • Autologiczne pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EVs)

    to bardzo małe struktury naturalnie występujące w organizmie każdego człowieka. W tym badaniu są pobierane od samego pacjenta i służą jako nośnik dla zieleni indocyjaninowej. Ich zadaniem jest transport barwnika bezpośrednio do komórek nowotworowych, dzięki czemu nowotwór będzie lepiej widoczny pod specjalnym światłem podczas operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

ONCOGREEN – Jest to eksperymentalna formulacja składająca się z zielonej indocyjaniny (ICG) połączonej z autologicznymi pęcherzykami pozakomórkowymi (EVs), podawana dożylnie w celu poprawy wizualizacji tkanek nowotworowych podczas zabiegów chirurgicznych. Substancja ta znajduje się obecnie w fazie I/II badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania w medycynie, ale jest badana jako potencjalne narzędzie diagnostyczne dla nowotworów przewodu pokarmowego. Głównym zastosowaniem terapeutycznym jest pomoc chirurgom w dokładnym rozpoznawaniu granic guza oraz tkanki nowotworowej podczas operacji usuwania nowotworów żołądka, jelita grubego, trzustki, wątroby i innych narządów przewodu pokarmowego. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu pęcherzyków pozakomórkowych jako nośników, które dostarczają barwnik fluorescencyjny bezpośrednio do komórek nowotworowych, gdzie emituje światło widzialne pod specjalnym oświetleniem, co pozwala chirurgom lepiej widzieć granice nowotworu.

Badane choroby

  • Nowotwory złośliwe jelita grubego

    Nowotwory te rozwijają się w tkance jelita grubego, obejmując okrężnicę i odbytnicę. Choroba najczęściej rozpoczyna się od małych narośli zwanych polipami, które z czasem mogą przekształcić się w złośliwe guzy. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzenić się na pobliskie tkanki i węzły chłonne. Nowotwór może również dać przerzuty do innych narządów, najczęściej do wątroby i płuc. Rozwój choroby jest zwykle powolny i może trwać kilka lat.

  • Nowotwory złośliwe żołądka

    Te nowotwory powstają w ścianie żołądka i mogut rozwijać się w różnych jego częściach. Choroba często rozpoczyna się od zmian w błonie śluzowej żołądka, które stopniowo przekształcają się w złośliwy guz. W miarę postępu nowotwór może przerastać przez kolejne warstwy ściany żołądka i rozprzestrzenić się na okoliczne narządy. Komórki nowotworowe mogą również przedostawać się do węzłów chłonnych i tworzyć przerzuty w innych częściach organizmu.

  • Nowotwory wątroby

    Nowotwory te mogą być pierwotne, powstające bezpośrednio w tkance wątroby, lub wtórne, będące przerzutami z innych narządów. Pierwotne nowotwory wątroby rozwijają się z komórek wątrobowych lub z komórek dróg żółciowych. W miarę wzrostu guz może zajmować coraz większe obszary wątroby i zaburzać jej funkcjonowanie. Nowotwory mogą również rozprzestrzenić się przez naczynia krwionośne lub limfatyczne do innych części organizmu.

  • Nowotwory dróg żółciowych

    Te nowotwory powstają w systemie dróg żółciowych, który obejmuje przewody wewnątrz i poza wątrobą oraz pęcherzyk żółciowy. Rozwój choroby rozpoczyna się od zmian w komórkach wyścielających drogi żółciowe. W miarę postępu nowotwór może powodować zwężenie lub niedrożność dróg żółciowych, utrudniając odpływ żółci. Komórki nowotworowe mogą również rozprzestrzenić się na pobliskie tkanki i narządy.

  • Nowotwory trzustki

    Nowotwory trzustki rozwijają się w tym narządzie odpowiedzialnym za wytwarzanie enzymów trawiennych i hormonów. Choroba może powstać zarówno w części zewnątrzwydzielniczej, jak i wewnątrzwydzielniczej trzustki. Nowotwory często szybko się rozwijają i mogą wcześnie rozprzestrzenić się na pobliskie struktury, takie jak dwunastnica czy naczynia krwionośne. Komórki nowotworowe mogą również tworzyć przerzuty w węzłach chłonnych i odległych narządach.

  • Nowotwory neuroendokrynne

    To grupa nowotworów powstających z komórek neuroendokrynnych, które znajdują się w różnych narządach układu pokarmowego. Te komórki mają zdolność wytwarzania hormonów i innych substancji biologicznie czynnych. Nowotwory neuroendokrynne mogą rozwijać się w żołądku, jelitach, trzustce lub innych częściach układu trawiennego. W zależności od lokalizacji i typu komórek mogą wydzielać różne hormony, co wpływa na przebieg choroby. Rozwój tych nowotworów jest zazwyczaj wolniejszy niż innych typów nowotworów złośliwych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-521273-14-00Kod protokołuONCOGREENPlanowana liczba uczestników44 osobySponsorUniversita Degli Studi Di Milano

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).