Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie Debio 0123 z Temozolomidem u dorosłych z glejakiem wielopostaciowym nawracającym lub postępującym oraz nowo zdiagnozowanym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, który jest agresywnym nowotworem mózgu. W badaniu testowane są dwa leki: Debio 0123 oraz temozolomid. Temozolomid to lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów mózgu, a Debio 0123 to nowy lek, który jest badany w połączeniu z temozolomidem. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tych leków, zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem, jak i u tych, u których choroba powróciła lub postępuje.

Badanie jest podzielone na kilka etapów. W pierwszym etapie (faza 1) badane jest bezpieczeństwo i tolerancja połączenia Debio 0123 z temozolomidem oraz z radioterapią. W tej fazie określane są również odpowiednie dawki Debio 0123 do dalszych badań. W drugim etapie (faza 2) oceniana jest skuteczność Debio 0123 w połączeniu z temozolomidem w porównaniu do standardowego leczenia. Uczestnicy badania będą przyjmować leki doustnie w formie kapsułek.

Badanie ma na celu znalezienie najlepszego sposobu leczenia pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, poprzez ocenę, jak dobrze pacjenci tolerują leki oraz jak skutecznie leki działają na nowotwór. Badanie potrwa do końca 2028 roku, a rekrutacja uczestników rozpoczęła się w czerwcu 2023 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi być gotowy do przestrzegania harmonogramu wizyt, planów leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badania.

  2. Krok 2

    Faza 1 - ocena bezpieczeństwa

    W tej fazie uczestnik przyjmuje lek Debio 0123 w połączeniu z temozolomidem. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej kombinacji.

    Leki są podawane doustnie w formie twardych kapsułek. Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowywane indywidualnie w celu określenia odpowiedniej dawki do dalszych badań.

  3. Krok 3

    Faza 1 - rozszerzenie dawki

    Po ustaleniu bezpiecznej dawki, uczestnik kontynuuje przyjmowanie Debio 0123 i temozolomidu w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

    W tej fazie monitorowane są reakcje organizmu na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Faza 2 - ocena skuteczności

    W tej fazie badania ocenia się skuteczność Debio 0123 w połączeniu z temozolomidem w porównaniu do standardowego leczenia.

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych zmian w stanie zdrowia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Dla uczestników w fazie 1 Arm A: Musisz mieć jedną z następujących diagnoz potwierdzonych badaniem histopatologicznym: GBM IDH-wildtype, Grade 4 lub Astrocytoma, IDH-mutant, Grade 3.
  • Dla uczestników w fazie 1 Arm B/C: Musisz mieć nową diagnozę potwierdzoną badaniem histopatologicznym: GBM, IDH-wildtype, Grade 4.
  • Dla uczestników w fazie 1 Arm A/dose expansion i fazie 2: Możesz mieć maksymalnie 1 lub 2 wcześniejsze linie leczenia, z których pierwsza musi być leczeniem z użyciem TMZ i RT.
  • Dla uczestników w fazie 1 Arm A/dose expansion i fazie 2: Musi być udokumentowany nawrót lub progresja choroby za pomocą biopsji diagnostycznej lub MRI mózgu z kontrastem Gd.
  • Dla uczestników w fazie 1 Arm A/dose expansion i fazie 2: KPS musi wynosić co najmniej 60.
  • Dla uczestników w fazie 1 Arm B/C: KPS musi wynosić co najmniej 70.
  • Dla uczestników w fazie 1 dose expansion i fazie 2: Musisz mieć diagnozę potwierdzoną badaniem histopatologicznym: GBM, IDH-wildtype, Grade 4.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być gotowy do dostarczenia archiwalnej lub świeżej próbki guza, jeśli jest dostępna. Otrzymanie próbki guza nie jest wymagane do rozpoczęcia leczenia w badaniu.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące według najlepszego osądu badacza.
  • Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, dawka musi być stabilna lub malejąca, nie większa niż 4 mg deksametazonu dziennie (lub 25 mg prednizonu) przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Jeśli masz napady padaczkowe, muszą być one odpowiednio kontrolowane stabilnym schematem leków przeciwpadaczkowych.
  • Musisz mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RANO, potwierdzoną MRI mózgu z kontrastem Gd.
  • Musisz być gotowy do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Debio 0123

    to nowy lek badany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu glejaka wielopostaciowego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku, a także określenie odpowiedniej dawki do dalszych badań. Debio 0123 jest testowany zarówno u pacjentów z nawrotowym lub postępującym glejakiem, jak i u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem.

  • Temozolomid

    to lek stosowany w leczeniu glejaka wielopostaciowego. W badaniu jest łączony z Debio 0123, aby ocenić, jak te dwa leki działają razem. Temozolomid jest znany z tego, że pomaga w walce z komórkami nowotworowymi, a jego połączenie z Debio 0123 ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu radioterapia jest stosowana w połączeniu z Debio 0123 i temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem. Celem jest sprawdzenie, czy połączenie tych terapii może być bardziej skuteczne niż standardowe leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Debio 0123 – Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w połączeniu z temozolomidem, a także z temozolomidem i radioterapią, w leczeniu glejaka wielopostaciowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie glejaka wielopostaciowego, zarówno w przypadkach nawrotowych, jak i nowo zdiagnozowanych. Mechanizm działania Debio 0123 polega na modulacji procesów komórkowych, które mogą wpływać na wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy – Jest to agresywny nowotwór mózgu, który rozwija się z komórek glejowych. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i zdolnością do inwazji na otaczające tkanki mózgowe. Glejak wielopostaciowy często prowadzi do obrzęku mózgu i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Objawy mogą obejmować bóle głowy, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, a także problemy z pamięcią i koncentracją. Choroba ta może również powodować napady padaczkowe oraz zmiany w osobowości i zachowaniu. Glejak wielopostaciowy jest trudny do leczenia ze względu na swoją złożoność i zdolność do szybkiego rozprzestrzeniania się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502156-31-00Kod protokołuDebio 0123-GBM-105Planowana liczba uczestników116 osóbSponsorDebiopharm International S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).