Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie tirabrutynibu, rytuksymabu i temozolomidu u pacjentów z nawrotowym lub opornym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest nawracające lub oporne pierwotne chłoniak ośrodkowego układu nerwowego, czyli nowotwór układu limfatycznego, który rozwija się w mózgu lub rdzeniu kręgowym i wraca po leczeniu albo nie reaguje na wcześniejszą terapię. Celem badania jest sprawdzenie, czy tirabrutynib podawany w postaci tabletek działa lepiej niż leczenie złożone z rytuksymabu podawanego dożylnie oraz temozolomidu podawanego w kapsułkach.

W badaniu jedna grupa otrzymuje tirabrutynib, a druga rytuksymab i temozolomid. Leczenie jest przydzielane losowo, a badanie ma charakter otwarty, więc wiadomo, jaki lek jest stosowany. Podczas badania leki są podawane w kolejnych cyklach, a stan zdrowia jest obserwowany przez cały okres leczenia i po nim, aby ocenić przebieg choroby oraz czas przeżycia.

W badaniu nie stosuje się jednego rodzaju choroby, ale jedną chorobę z dwoma możliwymi sposobami leczenia. Rytuksymab jest lekiem podawanym dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły, a temozolomid jest lekiem w kapsułkach przyjmowanych doustnie, czyli przez usta. Badanie ma sprawdzić, które z tych podejść lepiej pomaga w tej chorobie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po rozpoczęciu udziału w badaniu zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia. Losowy przydział oznacza, że wybór grupy odbywa się przypadkowo, a nie według decyzji pacjenta.

    Badanie jest otwarte, co oznacza, że pacjent i personel medyczny wiedzą, jakie leczenie zostało podane.

    Badanie ocenia, jak długo trwa czas bez pogorszenia choroby. Ten czas jest liczony od momentu przydziału do grupy leczenia.

  2. Krok 2

    Leczenie tirabrutynibem

    Jeżeli zostaniesz przydzielony do tej grupy, będziesz przyjmować tirabrutynib w dawce 480 mg doustnie, czyli w postaci tabletki przyjmowanej przez usta.

    Lek będzie podawany codziennie.

    Leczenie będzie trwało przez okres przewidziany w badaniu, aż do czasu zakończenia udziału zgodnie z zasadami badania lub do momentu, gdy choroba się pogorszy.

  3. Krok 3

    Leczenie rytuksymabem i temozolomidem

    Jeżeli zostaniesz przydzielony do tej grupy, będziesz otrzymywać rytuksymab oraz temozolomid.

    Rytuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym, czyli lek będzie podawany do żyły. Dawka wynosi 375 mg/m2. Oznaczenie mg/m2 oznacza dawkę obliczaną na podstawie powierzchni ciała.

    Temozolomid będzie przyjmowany doustnie w dawce 200 mg/m2. Lek będzie podawany w postaci twardych kapsułek.

    W badaniu używane są kapsułki Temomedac 100 mg, Temomedac 20 mg oraz Temomedac 5 mg, aby dobrać odpowiednią dawkę temozolomidu.

    Leczenie będzie prowadzone zgodnie z planem badania przez okres przewidziany w badaniu, aż do zakończenia udziału lub do momentu pogorszenia choroby.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    W trakcie badania stan choroby będzie oceniany na podstawie badań obrazowych i innych ocen medycznych zgodnych z kryteriami badania.

    Oceniane będą między innymi: czy choroba się zmniejsza, czy pozostaje stabilna, czy dochodzi do pogorszenia, oraz jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie.

    Badanie obejmuje także ocenę czasu do pierwszej odpowiedzi na leczenie, czasu do całkowitej odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi oraz czasu przeżycia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie dawki kortykosteroidów

    W trakcie badania będzie oceniana także zmiana dawki kortykosteroidów w porównaniu z wartością wyjściową.

    Kortykosteroidy to leki zmniejszające stan zapalny i obrzęk.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu kończy się po zakończeniu zaplanowanego okresu obserwacji albo wcześniej, jeśli choroba ulegnie pogorszeniu lub wystąpi inny powód zakończenia udziału zgodnie z zasadami badania.

    Ostateczna ocena obejmuje czas od przydziału do grupy leczenia do wystąpienia pogorszenia choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Podpisana pisemna zgoda na udział przed rozpoczęciem badań przesiewowych, złożona przez uczestnika lub przez prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  • Wynik badania patologicznego potwierdzający rozpoznanie chłoniaka z komórek B pierwotnego ośrodkowego układu nerwowego (czyli nowotworu wywodzącego się z komórek B, dotyczącego mózgu lub rdzenia kręgowego).
  • Postać nawrotowa lub oporna na leczenie tego chłoniaka, po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu opartym na wysokiej dawce metotreksatu (lek stosowany w leczeniu tego nowotworu).
  • Jeśli choroba jest nawrotowa, po ostatnim leczeniu musiała wystąpić odpowiedź na leczenie, taka jak całkowita remisja (CR), niepotwierdzona całkowita remisja (CRu) lub częściowa remisja (PR), a potem doszło do pogorszenia choroby.
  • Jeśli choroba jest oporna na leczenie, najlepsza odpowiedź na ostatnie leczenie musiała być choroba stabilna (bez wyraźnej poprawy ani pogorszenia) albo progresja choroby (PD, czyli nasilenie choroby).
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana w mózgu widoczna w badaniu MRI z kontrastem, o wymiarach co najmniej 1 cm × 1 cm.
  • Stan sprawności według skali ECOG 0–2, czyli uczestnik musi być w stanie samodzielnie funkcjonować przynajmniej częściowo; wyższa liczba oznacza większe ograniczenie aktywności.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby według wyników badań laboratoryjnych.
  • Zgoda na przestrzeganie wszystkich wymaganych zasad antykoncepcji, czyli zasad zapobiegania ciąży w czasie udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby z izolowanym PCNSL w oku lub z PCNSL w rdzeniu kręgowym bez zmian w mózgu nie mogą wziąć udziału. Izolowany oznacza, że choroba jest tylko w jednym miejscu.
  • Osoby z PCNSL innego niż typu B-komórkowego nie mogą wziąć udziału. B-komórkowy oznacza rodzaj komórek układu odpornościowego, z których pochodzi nowotwór.
  • Osoby, u których występuje choroba nowotworowa poza ośrodkowym układem nerwowym, nie mogą wziąć udziału. Oznacza to, że chłoniak jest obecny także w innych częściach ciała, a nie tylko w mózgu lub rdzeniu kręgowym.
  • Osoby, u których ostatnie leczenie PCNSL nie działało mimo zastosowania temozolomidu z rytuksymabem lub bez niego, nie mogą wziąć udziału. Oporny na leczenie oznacza, że lek nie przyniósł oczekiwanego efektu.
  • Osoby, które stosowały sterydy ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, nie mogą wziąć udziału, chyba że były to małe dawki dozwolone przez badanie. Sterydy ogólnoustrojowe to leki przeciwzapalne działające w całym organizmie, na przykład prednizon lub dexametazon.
  • Osoby z aktywnym nowotworem innym niż PCNSL, który wymaga leczenia ogólnoustrojowego, nie mogą wziąć udziału. Leczenie ogólnoustrojowe oznacza leczenie działające na cały organizm, na przykład podawane doustnie lub dożylnie.
  • Osoby z nieleczoną lub źle kontrolowaną chorobą współistniejącą nie mogą wziąć udziału. Chodzi o inną chorobę, która jest na tyle poważna, że może utrudnić udział w badaniu lub zwiększyć ryzyko.
  • Osoby, u których lekarz uzna, że istnieje przeciwwskazanie do udziału, nie mogą wziąć udziału. Przeciwwskazanie oznacza stan zdrowia, przy którym udział byłby niebezpieczny.
  • Osoby, które nie są w stanie połykać leków doustnych, nie mogą wziąć udziału. Leki doustne to leki przyjmowane przez usta, na przykład w tabletkach lub kapsułkach.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona, nie mogą wziąć udziału. Jest to lek z określonej grupy stosowanej w leczeniu niektórych nowotworów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Temozolomid

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów. W tym badaniu był podawany doustnie w postaci twardych kapsułek. Jego zadaniem było zwalczanie komórek chłoniaka w ośrodkowym układzie nerwowym, czyli w mózgu i rdzeniu kręgowym. Był częścią leczenia porównawczego, z którym zestawiano badany lek.

  • tirabrutynib

    to badany lek podawany doustnie w postaci tabletki. Sprawdzano, czy może lepiej kontrolować chorobę niż leczenie porównawcze. Jego celem było hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i opóźnienie pogorszenia choroby u osób z nawrotowym lub opornym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.

  • Rytuksymab

    to lek podawany dożylnie w infuzji, czyli bezpośrednio do żyły. W badaniu był stosowany razem z temozolomidem jako leczenie porównawcze. Pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki chłoniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Temozolomide

    To lek przeciwnowotworowy podawany doustnie w twardych kapsułkach, zwykle raz na dobę według zaleceń lekarza. Jest dobrze znany i szeroko opisywany w medycynie, a jego główne zastosowanie obejmuje leczenie niektórych nowotworów mózgu, zwłaszcza glejaka, oraz bywa stosowany także w innych chorobach nowotworowych. Działa tak, że uszkadza materiał genetyczny komórek nowotworowych, przez co nie mogą się one dalej dzielić i rosnąć.

  • Tirabrutinib

    To lek w tabletkach przyjmowanych doustnie, zwykle raz dziennie. Jest nowszym lekiem opisywanym w medycynie, stosowanym głównie w wybranych nowotworach układu odpornościowego i ośrodkowego układu nerwowego, w tym w chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego. Należy do grupy leków blokujących białko BTK, które pomaga komórkom nowotworowym przeżywać i się namnażać, więc jego zahamowanie spowalnia rozwój choroby.

  • Rituximab

    To lek podawany dożylnie w infuzji, czyli przez kroplówkę, w warunkach medycznych. Jest dobrze znany i od wielu lat stosowany w leczeniu różnych nowotworów krwi oraz niektórych chorób autoimmunologicznych. Należy do leków przeciwciał monoklonalnych i łączy się z białkiem CD20 na powierzchni niektórych komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia i pomaga zahamować chorobę.

Badane choroby

Nawrotowy/oporny na leczenie pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego - Jest to rodzaj chłoniaka, czyli nowotworu układu limfatycznego, który rozwija się pierwotnie w mózgu, rdzeniu kręgowym lub innych częściach ośrodkowego układu nerwowego. Choroba nawracająca oznacza, że pojawia się ponownie po wcześniejszej poprawie, a oporna oznacza, że nie reaguje odpowiednio na wcześniejsze leczenie. Z czasem może się dalej rozprzestrzeniać w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i nasilać objawy neurologiczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523389-26-00Kod protokołuONO-4059-17Planowana liczba uczestników136 osóbSponsorDeciphera Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).